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遺伝性ハイリスク個人における膵臓がんスクリーニング研究

2026年4月6日 更新者：Richard Frank、Nuvance Health
この研究の主な目的は、強い家族歴または膵臓癌の遺伝的素因を持つ個人の膵臓癌および前駆病変をスクリーニングして検出することです。 磁気共鳴画像法および磁気胆管膵管造影法 (MRI/MRCP) を利用して、初期段階の膵臓がんまたは前駆病変をスクリーニングします。 参加者は、膵臓がんの血液ベースのスクリーニング検査の開発に必要なバイオバンクを作成するために、特定の間隔で血液サンプルを寄付するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんの家族歴がある 50 歳以上の個人は、プライマリケア医および内分泌専門医のオフィスを通じて募集されます。 最初の基準を満たすものは、研究 APRN を満たし、適格性を判断するために二次審査を受けます。 この研究に登録された個人は、5 分間の心理調査とバイオバンク分析用の血液サンプルの提供を 3 年間、6 か月ごとに受けます。 MRIは毎年3年間（合計4回）実施されます。 MRIの異常は、学際的な腫瘍委員会によってレビューされ、参加者と話し合います。 MRIの費用は研究によってカバーされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50～90歳。 膵臓がんの強い家族歴/既知の遺伝子変異

説明

家族性膵臓癌（FPC）およびBRCA1、BRCA2、LYNCH SYNDROME、ATM、PALB2、CDKN2A、または関連する遺伝子変異を有する患者の登録包含基準（質問1～3では、次のいずれかが必要です）

  1. FPC の場合: 個人には、PC の第一度近親者 (FDR) が少なくとも 2 人います。
  2. FPC の場合: 個人には、FDR に少なくとも 1 つの PC を持つ PC を持つ第 1、第 2、または第 3 度近親者が少なくとも 3 人います。
  3. この個人は、BRCA1、BRCA2、MLH1、MSH2、MSH6、または PMS2、ATM、PALB2、CDKN2A、または同様の高リスク遺伝子突然変異の既知の突然変異保因者であり、PC の第 1 または第 2 度近親者が少なくとも 1 人います。
  4. 個人は少なくとも 50 歳、または最年少の PC 患者より 10 歳若い。
  5. -WCHNの遺伝カウンセラーによって確認された家族歴および遺伝歴。
  6. 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  7. MRI検査またはガドリニウム造影剤に対する既知の禁忌はありません。
  8. -MRIおよび金属インプラントまたは金属損傷のスクリーニングを受ける意思がある。
  9. 以前の BUN と Cr
  10. 推定 GFR (eGFR) は 30 mL/分を超えている必要があります。
  11. -インフォームドコンセントを提供する能力。
  12. -すべての研究評価のために研究サイトに戻ることをいとわない。

登録除外基準:

  1. 膵臓がんの既往歴。
  2. -過去5年以内に転移性癌または補助化学療法を必要とする癌の存在。
  3. -過去6か月以内に化学療法を受けました。 （無病期間が 5 年以上ある場合、ホルモン療法は許容されます）。
  4. 遺伝性膵炎。
  5. eGFR < 30mL/分
  6. -MRI検査またはガドリニウム造影剤の禁忌。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. -インフォームドコンセントを取得する臨床医の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする併存疾患または他の併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
家族性膵臓がんおよび/または遺伝子変異
膵臓がんおよび/または膵臓がんの強い家族歴に関連する遺伝性症候群。
診断テスト：MRI/MRCP
膵臓の高解像度イメージングを伴うMRI / MRCPとIVガドリニウム造影が毎年行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期膵臓がんまたは前駆病変
時間枠：学習完了まで、最長3年間
一般集団で予想される発生率と比較した、膵臓癌の強い家族歴または既知の遺伝子変異を有する個人の集団内の膵臓癌または前駆病変の発生率。
学習完了まで、最長3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリアル膵臓MRIスクリーニング
時間枠：学習完了まで、最長3年間
研究集団における膵臓癌のスクリーニングツールとしての MRI の有用性。
学習完了まで、最長3年間
血清バイオバンク
時間枠：学習完了まで、最長3年間
循環エキソソームと循環腫瘍 DNA を分離するための参加者からの銀行血清。
学習完了まで、最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuvance Health

捜査官

  • 主任研究者：Richard Frank, MD、Nuvance Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (推定)

2030年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、提出後に個別に審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要がある場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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