Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговое исследование рака поджелудочной железы у лиц с наследственным высоким риском

6 апреля 2026 г. обновлено: Richard Frank, Nuvance Health
Основная цель этого исследования — скрининг и выявление рака поджелудочной железы и предраковых поражений у лиц с отягощенным семейным анамнезом или генетической предрасположенностью к раку поджелудочной железы. Магнитно-резонансная томография и магнитно-холангиопанкреатография (МРТ/МРХПГ) будут использоваться для скрининга рака поджелудочной железы на ранней стадии или предраковых поражений. Участникам будет предложено сдавать образец крови через определенные промежутки времени для создания биобанка, необходимого для разработки скринингового теста на рак поджелудочной железы на основе крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица в возрасте 50 лет и старше, у которых есть семейная история рака поджелудочной железы, будут набраны через кабинеты врачей первичной медико-санитарной помощи и эндокринологов. Те, кто соответствует первоначальным критериям, получат исследовательский APRN и пройдут вторичную проверку для определения права на участие. Лица, включенные в исследование, будут проходить пятиминутный психологический опрос и сдавать образец крови для анализа биобанка каждые 6 месяцев в течение 3 лет. МРТ будет проводиться ежегодно в течение 3 лет (всего 4 года). Любые отклонения на МРТ будут рассмотрены междисциплинарной комиссией по опухолям и обсуждены с участником. Затраты на МРТ будут покрыты за счет исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Рекрутинг
        • Nuvance Health
        • Главный следователь:
          • Richard Frank, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50-90 лет. Сильный семейный анамнез рака поджелудочной железы/известная генетическая мутация

Описание

Критерии регистрации-включения для СЕМЕЙНОГО РАКА ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (СПК) и пациентов с BRCA1, BRCA2, LYNCH SYNDROME, ATM, PALB2, CDKN2A или родственными генными мутациями (для вопросов 1-3 требуется одно из следующих)

  1. Для FPC: у человека есть как минимум 2 родственника первой степени родства (FDR) с PC.
  2. Для FPC: человек имеет по крайней мере 3 родственника первой, второй или третьей степени родства с PC с по крайней мере 1 PC в FDR.
  3. Человек является известным носителем мутации BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 или PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A или аналогичной мутации гена высокого риска и имеет по крайней мере 1 родственника первой или второй степени родства с PC.
  4. Человеку не менее 50 лет или он на 10 лет моложе самого молодого родственника с РПЖ.
  5. Семейный и генетический анамнез подтвержден консультантом по генетике в WCHN.
  6. Состояние производительности ECOG 0-1.
  7. Нет известных противопоказаний к МРТ-обследованию или контрастированию гадолинием.
  8. Желание пройти МРТ и скрининг металлических имплантатов или металлических повреждений.
  9. До BUN и Cr
  10. Расчетная СКФ (рСКФ) должна быть больше 30 мл/мин.
  11. Возможность дать информированное согласие.
  12. Готов вернуться на место обучения для всех оценок исследования.

Критерии регистрации-исключения:

  1. Предыдущая история рака поджелудочной железы.
  2. Наличие метастатического рака или рака, требующего адъювантной химиотерапии в течение последних 5 лет.
  3. Получал химиотерапию в течение последних 6 месяцев. (Гормональная терапия допустима при безрецидивном интервале не менее 5 лет).
  4. Наследственный панкреатит.
  5. рСКФ < 30 мл/мин
  6. Противопоказания к МРТ или контрастированию гадолинием.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению клиницистов, получивших информированное согласие, могут сделать участника непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СЕМЕЙНЫЙ РАК ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ и/или ГЕННАЯ МУТАЦИЯ
Наследственный генетический синдром, связанный с раком поджелудочной железы и/или с сильным семейным анамнезом рака поджелудочной железы.
Диагностический тест: МРТ/МРХПГ
Ежегодно будет проводиться МРТ/МРХПГ с внутривенным контрастированием гадолинием с визуализацией поджелудочной железы с высоким разрешением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рак поджелудочной железы на ранней стадии или предшествующие поражения
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Заболеваемость раком поджелудочной железы или предшествующими поражениями в популяции лиц с сильным семейным анамнезом рака поджелудочной железы или известной генетической мутацией по сравнению с ожидаемой заболеваемостью в общей популяции.
По окончании обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийный скрининг МРТ поджелудочной железы
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Полезность МРТ в качестве инструмента скрининга рака поджелудочной железы в исследуемой популяции.
По окончании обучения, до 3 лет
Сыворотка Биобанк
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Банк сыворотки участников для выделения циркулирующих экзосом и циркулирующей ДНК опухоли.
По окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvance Health

Следователи

  • Главный следователь: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться в индивидуальном порядке после подачи. От запрашивающих может потребоваться подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ/МРХПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться