Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een screeningsonderzoek naar alvleesklierkanker bij erfelijke personen met een hoog risico

6 april 2026 bijgewerkt door: Richard Frank, Nuvance Health
Het belangrijkste doel van deze studie is het screenen en opsporen van alvleesklierkanker en voorloperlaesies bij personen met een sterke familiegeschiedenis of genetische aanleg voor alvleesklierkanker. Magnetic Resonance Imaging en Magnetic cholangiopancreatography (MRI/MRCP) zullen worden gebruikt om te screenen op alvleesklierkanker of voorloperlaesies in een vroeg stadium. Deelnemers wordt gevraagd om op gezette tijden een bloedmonster te doneren voor de oprichting van een biobank die nodig is voor de ontwikkeling van een op bloed gebaseerde screeningstest voor alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen van 50 jaar en ouder met een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker zullen worden geworven via de kantoren van huisartsen en endocrinologen. Degenen die aan de eerste criteria voldoen, zullen een APRN voor onderzoek ontvangen en een secundair scherm ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen. Individuen die deelnemen aan de studie ondergaan een psychologisch onderzoek van vijf minuten en een donatie van een bloedmonster voor biobankanalyse om de 6 maanden gedurende 3 jaar. Gedurende 3 jaar (4 in totaal) wordt jaarlijks een MRI uitgevoerd. Eventuele afwijkingen op MRI worden beoordeeld door een multidisciplinaire tumorcommissie en besproken met de deelnemer. De kosten van MRI worden gedekt door het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50-90 jaar oud. Sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker / bekende genetische mutatie

Beschrijving

Registratie-inclusiecriteria voor FAMILIALE PANCREATIC CANCER (FPC) en die met een BRCA1, BRCA2, LYNCH SYNDROOM, ATM, PALB2, CDKN2A of verwante genmutatie (een van de volgende is vereist voor vraag 1-3)

  1. Voor FPC: De persoon heeft minstens 2 eerstegraads verwanten (FDR) met PC.
  2. Voor FPC: het individu heeft ten minste 3 eerste-, tweede- of derdegraads familieleden met pc met ten minste 1 pc in een FDR.
  3. Het individu is een bekende mutatiedrager van BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 of PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A of vergelijkbare genmutatie met een hoog risico en heeft ten minste 1 eerste- of tweedegraads familielid met PC.
  4. De persoon is minstens 50 jaar oud of 10 jaar jonger dan het jongste familielid met pc.
  5. Familie- en genetische geschiedenis bevestigd door genetica-adviseur bij WCHN.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  7. Geen bekende contra-indicaties voor MRI-onderzoek of gadoliniumcontrastmiddel.
  8. Bereid om MRI te ondergaan en screening op metalen implantaten of metaalletsel.
  9. Voorafgaand BUN en Cr
  10. Geschatte GFR (eGFR) moet hoger zijn dan 30 ml/min.
  11. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  12. Bereid om terug te keren naar de studielocatie voor alle studiebeoordelingen.

Registratie-uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van alvleesklierkanker.
  2. Aanwezigheid van uitgezaaide kanker of kanker waarvoor adjuvante chemotherapie nodig was in de afgelopen 5 jaar.
  3. Kreeg chemotherapie in de afgelopen 6 maanden. (Hormonale therapie is toegestaan ​​als het ziektevrije interval minimaal 5 jaar is).
  4. Erfelijke pancreatitis.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Contra-indicatie voor MRI-onderzoek of gadoliniumcontrast.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de clinici die geïnformeerde toestemming hebben verkregen, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FAMILIALE PANCREASKANKER en/of GEN MUTATIE
Een erfelijk genetisch syndroom geassocieerd met alvleesklierkanker en/of met een sterke familiegeschiedenis van alvleesklierkanker.
Diagnostische toets: MRI/MRCP
Een MRI/MRCP plus IV gadoliniumcontrast met beeldvorming met hoge resolutie van de alvleesklier zal jaarlijks worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreaskanker in een vroeg stadium of precursorlaesies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Incidentie van pancreaskanker of voorloperlaesies binnen een populatie van personen met een sterke familiegeschiedenis van pancreaskanker of bekende genetische mutatie in vergelijking met de verwachte incidentie in de algemene populatie.
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële pancreas MRI-screening
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Nut van MRI als screeningsinstrument voor alvleesklierkanker in de onderzoekspopulatie.
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Serum Bio-bank
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Bankserum van deelnemers om circulerende exosomen en circulerend tumor-DNA te isoleren.
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvance Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden na indiening op individuele basis beoordeeld. Aanvragers moeten mogelijk een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op MRI/MRCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren