Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyövän seulontatutkimus perinnöllisillä korkean riskin yksilöillä

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Richard Frank, Nuvance Health
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on seuloa ja havaita haimasyöpää ja esiastevaurioita henkilöillä, joilla on vahva suvussa tai geneettinen taipumus haimasyöpään. Magneettiresonanssikuvausta ja magneettista kolangiopankreatografiaa (MRI/MRCP) käytetään varhaisen vaiheen haimasyövän tai esiastevaurioiden seulomiseen. Osallistujia pyydetään luovuttamaan verinäyte tietyin väliajoin biopankin luomiseksi, joka on tarpeen veripohjaisen haimasyövän seulontatestin kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 50-vuotiaat henkilöt, joiden suvussa on ollut haimasyöpää, rekrytoidaan perusterveydenhuollon lääkäreiden ja endokrinologien toimistojen kautta. Alkuperäiset kriteerit täyttävät henkilöt kohtaavat tutkimuksen APRN:n ja käyvät läpi toissijaisen seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen osallistuville henkilöille suoritetaan viiden minuutin psykologinen tutkimus ja verinäytteen luovutus biopankkianalyysiä varten kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. MRI tehdään vuosittain 3 vuoden ajan (yhteensä 4). Monitieteinen kasvainlautakunta arvioi kaikki poikkeamat magneettikuvauksessa ja keskustelee niistä osallistujan kanssa. MRI:n kustannukset katetaan tutkimuksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50-90 vuoden iässä. Vahva suvussa haimasyöpä / tunnettu geneettinen mutaatio

Kuvaus

Rekisteröinti-inkluusiokriteerit FAMILIALISElle haimasyöpälle (FPC) ja niille, joilla on BRCA1-, BRCA2-, LYNCH-SYNDROMA, ATM, PALB2, CDKN2A tai vastaava geenimutaatio (jokin seuraavista vaaditaan kysymyksiin 1-3)

  1. FPC: Henkilöllä on vähintään 2 ensimmäisen asteen sukulaista (FDR), joilla on PC.
  2. FPC: Henkilöllä on vähintään kolme ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulaista, joilla on PC ja vähintään 1 PC FDR:ssä.
  3. Yksilö on tunnettu BRCA1-, BRCA2-, MLH1-, MSH2-, MSH6- tai PMS2-, ATM-, PALB2-, CDKN2A- tai vastaavan suuren riskin geenimutaation kantaja, ja hänellä on vähintään yksi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen PC:n kanssa.
  4. Henkilö on vähintään 50-vuotias tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorin PC-sukulainen.
  5. WCHN:n genetiikkaneuvojan vahvistama suku- ja geneettinen historia.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  7. Ei tunnettuja vasta-aiheita MRI-tutkimukselle tai gadoliniumvarjoaineelle.
  8. Valmis magneettikuvaukseen ja metalli-implanttien tai metallivamman varalta.
  9. Aikaisempi BUN ja Cr
  10. Arvioidun GFR:n (eGFR) on oltava yli 30 ml/min.
  11. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  12. Halukas palaamaan opiskelupaikalle kaikkiin opintoarviointiin.

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi haimasyöpähistoria.
  2. Metastaattinen syöpä tai adjuvanttia kemoterapiaa vaativa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Sai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana. (Hormonihoito on sallittua, jos taudista vapaa aikaväli on vähintään 5 vuotta).
  4. Perinnöllinen haimatulehdus.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Vasta-aihe MRI-tutkimukselle tai gadoliniumvarjoaineelle.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tietoisen suostumuksen saaneiden kliinikkojen arvion mukaan tekisivät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FAMILIALINEN haimasyöpä ja/tai Geenimutaation
Perinnöllinen geneettinen oireyhtymä, joka liittyy haimasyöpään ja/tai suvussa on ollut vahva haimasyöpä.
Diagnostinen testi: MRI/MRCP
MRI/MRCP plus IV gadolinium-kontrasti ja korkearesoluutioinen haiman kuvantaminen tehdään vuosittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen vaiheen haimasyöpä tai esiastevauriot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Haimasyövän tai esiastevaurioiden ilmaantuvuus yksilöiden populaatiossa, jonka suvussa on ollut vahva haimasyöpä tai tunnettu geneettinen mutaatio verrattuna odotettuun esiintyvyyteen yleisväestössä.
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarjahaiman MRI-seulonta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
MRI:n käyttö haimasyövän seulontatyökaluna tutkimuspopulaatiossa.
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Seerumin biopankki
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
Pankkiseerumin osallistujilta kiertävien eksosomien ja kiertävän kasvain-DNA:n eristämiseksi.
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvance Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsitellään yksilöllisesti lähetyksen jälkeen. Pyynnön esittäjiä voidaan vaatia allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI/MRCP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa