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Un estudio de detección del cáncer de páncreas en personas de alto riesgo hereditario

6 de abril de 2026 actualizado por: Richard Frank, Nuvance Health
El objetivo principal de este estudio es examinar y detectar el cáncer de páncreas y las lesiones precursoras en personas con antecedentes familiares fuertes o predisposición genética al cáncer de páncreas. Se utilizarán imágenes por resonancia magnética y colangiopancreatografía magnética (MRI/MRCP) para detectar cáncer de páncreas en etapa temprana o lesiones precursoras. Se pedirá a los participantes que donen una muestra de sangre a intervalos específicos para la creación de un biobanco necesario para el desarrollo de una prueba de detección de cáncer de páncreas basada en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas de 50 años o más que tengan antecedentes familiares de cáncer de páncreas serán reclutadas a través de los consultorios de médicos de atención primaria y endocrinólogos. Aquellos que cumplan con los criterios iniciales se reunirán con un APRN de investigación y se someterán a una evaluación secundaria para determinar la elegibilidad. Las personas inscritas en el estudio se someterán a una encuesta psicológica de cinco minutos y la donación de una muestra de sangre para el análisis del biobanco cada 6 meses durante 3 años. La resonancia magnética se realizará anualmente durante 3 años (4 en total). Cualquier anormalidad en la resonancia magnética será revisada por una junta multidisciplinaria de tumores y discutida con el participante. Los costos de la resonancia magnética serán cubiertos por el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50-90 años de edad. Antecedentes familiares sólidos de cáncer de páncreas/mutación genética conocida

Descripción

Criterios de registro e inclusión para CÁNCER DE PÁNCREAS FAMILIAR (FPC) y aquellos con BRCA1, BRCA2, SÍNDROME DE LYNCH, ATM, PALB2, CDKN2A o mutación genética relacionada (se requiere uno de los siguientes para las preguntas 1-3)

  1. Para FPC: El individuo tiene al menos 2 familiares de primer grado (FDR) con PC.
  2. Para FPC: el individuo tiene al menos 3 familiares de primer, segundo o tercer grado con PC con al menos 1 PC en un FDR.
  3. El individuo es portador de una mutación conocida de BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 o PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A o una mutación genética similar de alto riesgo y tiene al menos un familiar de primer o segundo grado con CP.
  4. El individuo tiene al menos 50 años o 10 años menos que el pariente más joven con PC.
  5. Antecedentes familiares y genéticos confirmados por un asesor en genética de WCHN.
  6. Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
  7. No se conocen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética o el contraste de gadolinio.
  8. Dispuesto a someterse a resonancia magnética y detección de implantes metálicos o lesiones metálicas.
  9. BUN previo y Cr
  10. La TFG estimada (TFGe) debe ser superior a 30 ml/min.
  11. Capacidad para dar consentimiento informado.
  12. Dispuesto a regresar al sitio de estudio para todas las evaluaciones del estudio.

Criterios de registro-exclusión:

  1. Historia previa de cáncer de páncreas.
  2. Presencia de cáncer metastásico o cáncer que requiera quimioterapia adyuvante en los últimos 5 años.
  3. Recibió quimioterapia en los últimos 6 meses. (La terapia hormonal está permitida si el intervalo libre de enfermedad es de al menos 5 años).
  4. Pancreatitis hereditaria.
  5. FGe < 30 ml/min
  6. Contraindicación para examen de resonancia magnética o contraste de gadolinio.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Enfermedades comórbidas u otras enfermedades concurrentes que, a juicio de los médicos que obtengan el consentimiento informado, harían que el participante no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CÁNCER DE PÁNCREAS FAMILIAR y/o MUTACIÓN GÉNICA
Un síndrome genético hereditario asociado con el cáncer de páncreas y/o con antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas.
Prueba de diagnóstico: RM/CPRM
Se realizará anualmente una resonancia magnética/CPRM más contraste de gadolinio intravenoso con imágenes de alta resolución del páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de páncreas en etapa temprana o lesiones precursoras
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Incidencia de cáncer de páncreas o lesiones precursoras en una población de personas con antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas o mutación genética conocida en comparación con la incidencia esperada en la población general.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de resonancia magnética pancreática en serie
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Utilidad de la resonancia magnética como herramienta de detección del cáncer de páncreas en la población de estudio.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Biobanco de suero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Banco de suero de los participantes para aislar los exosomas circulantes y el ADN tumoral circulante.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvance Health

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos se revisarán de forma individual después del envío. Es posible que se solicite a los solicitantes que firmen un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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