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Um estudo de triagem de câncer pancreático em indivíduos hereditários de alto risco

6 de abril de 2026 atualizado por: Richard Frank, Nuvance Health
O principal objetivo deste estudo é rastrear e detectar câncer de pâncreas e lesões precursoras em indivíduos com forte histórico familiar ou predisposição genética para câncer de pâncreas. A ressonância magnética e a colangiopancreatografia magnética (MRI/MRCP) serão utilizadas para rastrear câncer de pâncreas em estágio inicial ou lesões precursoras. Os participantes serão solicitados a doar uma amostra de sangue em intervalos específicos para a criação de um biobanco necessário para o desenvolvimento de um teste de triagem baseado em sangue para câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com 50 anos de idade ou mais que tenham histórico familiar de câncer pancreático serão recrutados nos consultórios de médicos de cuidados primários e endocrinologistas. Aqueles que atendem aos critérios iniciais atenderão a um APRN de pesquisa e passarão por uma triagem secundária para determinar a elegibilidade. Os indivíduos inscritos no estudo passarão por uma pesquisa psicológica de cinco minutos e doação de uma amostra de sangue para análise de biobanco a cada 6 meses durante 3 anos. A ressonância magnética será realizada anualmente por 3 anos (4 no total). Quaisquer anormalidades na ressonância magnética serão revisadas por um conselho multidisciplinar de tumores e discutidas com o participante. Os custos da ressonância magnética serão cobertos pelo estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50-90 anos de idade. Forte história familiar de câncer pancreático/mutação genética conhecida

Descrição

Critérios de inclusão de registro para CÂNCER DO PÂNCREO FAMILIAR (FPC) e aqueles com BRCA1, BRCA2, SÍNDROME DE LYNCH, ATM, PALB2, CDKN2A ou mutação genética relacionada (um dos seguintes é necessário para as perguntas 1-3)

  1. Para FPC: O indivíduo tem pelo menos 2 parentes de primeiro grau (FDR) com PC.
  2. Para FPC: O indivíduo tem pelo menos 3 parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau com PC com pelo menos 1 PC em um FDR.
  3. O indivíduo é portador de mutação conhecida de BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A ou mutação genética de alto risco semelhante e tem pelo menos 1 parente de primeiro ou segundo grau com PC.
  4. O indivíduo tem pelo menos 50 anos ou 10 anos a menos que o parente mais novo com PC.
  5. História familiar e genética confirmada pelo conselheiro genético da WCHN.
  6. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  7. Sem contra-indicações conhecidas para exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  8. Disposto a passar por ressonância magnética e triagem para implantes metálicos ou lesões metálicas.
  9. BUN e Cr prévios
  10. A GFR estimada (eGFR) deve ser superior a 30 mL/min.
  11. Capacidade de fornecer consentimento informado.
  12. Disposto a retornar ao local de estudo para todas as avaliações do estudo.

Critérios de Exclusão de Registro:

  1. História prévia de câncer pancreático.
  2. Presença de câncer metastático ou câncer que requer quimioterapia adjuvante nos últimos 5 anos.
  3. Recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses. (A terapia hormonal é permitida se o intervalo livre da doença for de pelo menos 5 anos).
  4. Pancreatite hereditária.
  5. eGFR < 30 mL/min
  6. Contra-indicação ao exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando.
  8. Doenças comórbidas ou outras doenças concomitantes que, no julgamento dos médicos que obtiveram o consentimento informado, tornariam o participante inadequado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CÂNCER DE PÂNCREAS FAMILIAR e/ou MUTAÇÃO GÊNICA
Uma síndrome genética hereditária associada ao câncer de pâncreas e/ou a um forte histórico familiar de câncer de pâncreas.
Teste de diagnostico: RM/CPRM
Uma ressonância magnética/MRCP mais contraste de gadolínio IV com imagem de alta resolução do pâncreas será realizada anualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de pâncreas em estágio inicial ou lesões precursoras
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Incidência de câncer de pâncreas ou lesões precursoras em uma população de indivíduos com forte histórico familiar de câncer de pâncreas ou mutação genética conhecida em comparação com a incidência esperada na população em geral.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de ressonância magnética pancreática em série
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Utilidade da ressonância magnética como ferramenta de triagem para câncer de pâncreas na população de estudo.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Biobanco de soros
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Banco de soro de participantes para isolar exossomos circulantes e DNA tumoral circulante.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvance Health

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas individualmente após o envio. Os solicitantes podem ser obrigados a assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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