Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigyrák-szűrési vizsgálat örökletes, magas kockázatú egyéneken

2026. április 6. frissítette: Richard Frank, Nuvance Health
Ennek a tanulmánynak a fő célja a hasnyálmirigyrák és a prekurzor elváltozások szűrése és kimutatása olyan egyénekben, akiknek erős családi anamnézisük van, vagy genetikailag hajlamosak a hasnyálmirigyrákra. A mágneses rezonancia képalkotást és a mágneses cholangiopancreatográfiát (MRI/MRCP) fogják alkalmazni a korai stádiumú hasnyálmirigyrák vagy a prekurzor elváltozások szűrésére. A résztvevőket arra kérik, hogy meghatározott időközönként adjanak vérmintát a hasnyálmirigyrák véralapú szűrővizsgálatának kidolgozásához szükséges biobank létrehozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az 50 éves vagy idősebb személyek, akiknek a családjában előfordult hasnyálmirigyrák, az alapellátásban dolgozó orvosok és endokrinológusok irodáin keresztül kerülnek felvételre. Azok, akik megfelelnek a kezdeti kritériumoknak, találkoznak egy kutatási APRN-vel, és egy másodlagos szűrésen esnek át a jogosultság megállapítása érdekében. A vizsgálatba bevont egyének 3 éven keresztül 6 havonta ötperces pszichológiai felmérésen esnek át, és vérmintát adnak biobanki elemzéshez. Az MRI-t évente 3 évig (összesen 4 évig) végezzük. Az MRI bármilyen eltérését egy multidiszciplináris tumorbizottság vizsgálja felül, és megvitatja a résztvevővel. Az MRI költségeit a tanulmány fedezi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50-90 éves korig. Hasnyálmirigyrák erős családi anamnézisében / ismert genetikai mutációban

Leírás

Regisztráció-befogadási kritériumok a FAMILIÁLIS HASNYKRÁGRÁK (FPC) és a BRCA1, BRCA2, LYNCH-SZINDRÓMA, ATM, PALB2, CDKN2A vagy kapcsolódó génmutáció esetén (az 1-3. kérdéshez az alábbiak egyike szükséges)

  1. FPC esetén: Az egyénnek legalább 2 elsőfokú rokona (FDR) van PC-vel.
  2. FPC esetén: Az egyénnek legalább 3 első-, másod- vagy harmadfokú rokona van PC-vel, és legalább 1 számítógép van az FDR-ben.
  3. Az egyén a BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 vagy PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A vagy hasonló nagy kockázatú génmutáció ismert mutációhordozója, és legalább 1 első vagy másodfokú rokona van PC-ben.
  4. Az egyén legalább 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb PC-s rokon.
  5. Családi és genetikai anamnézis, amelyet a WCHN genetikai tanácsadója igazolt.
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  7. Nincs ismert ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz vagy a gadolínium kontrasztanyaghoz.
  8. Hajlandó MRI-n és fémimplantátumok vagy fémsérülések szűrésen.
  9. Előző BUN és Cr
  10. A becsült GFR-nek (eGFR) nagyobbnak kell lennie, mint 30 ml/perc.
  11. Tudatos beleegyezés megadása.
  12. Hajlandó visszatérni a tanulmányi helyszínre minden vizsgálati értékeléshez.

Regisztráció-kizárási kritériumok:

  1. Korábbi hasnyálmirigyrák előfordulása.
  2. Áttétes rák vagy adjuváns kemoterápiát igénylő rák jelenléte az elmúlt 5 évben.
  3. Kemoterápiát kapott az elmúlt 6 hónapban. (Hormonális terápia akkor megengedett, ha a betegségmentes időszak legalább 5 év).
  4. Örökletes hasnyálmirigy-gyulladás.
  5. eGFR < 30 ml/perc
  6. MRI vizsgálat vagy gadolínium kontraszt ellenjavallata.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. Egyidejű betegségek vagy más egyidejű betegségek, amelyek a tájékozott beleegyezést szerzett klinikusok megítélése szerint alkalmatlanná tennék a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FAMILILIS HASNYIRÁGYRÁK és/vagy GÉNMUTACIÓ
Öröklött genetikai szindróma, amely hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódik és/vagy a családban erős hasnyálmirigyrák szerepel.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI/MRCP
Évente MRI/MRCP plusz IV gadolínium kontrasztot készítenek a hasnyálmirigy nagy felbontású képalkotásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai stádiumú hasnyálmirigyrák vagy prekurzor elváltozások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
A hasnyálmirigyrák vagy a prekurzor elváltozások előfordulása olyan egyének populációjában, akiknek a családjában erős a hasnyálmirigyrák vagy ismert genetikai mutáció, az általános populációban várható előfordulási gyakorisághoz képest.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Soros hasnyálmirigy MRI szűrés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Az MRI hasznossága a hasnyálmirigyrák szűrőeszközeként a vizsgálati populációban.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Szérum Bio-bank
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
Szérum a résztvevőktől a keringő exoszómák és a keringő tumor DNS izolálására.
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuvance Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a benyújtást követően egyedileg bíráljuk el. Előfordulhat, hogy a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a MRI/MRCP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel