Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pancreaskræftscreening hos arvelige højrisikoindivider

6. april 2026 opdateret af: Richard Frank, Nuvance Health
Hovedmålet med denne undersøgelse er at screene og påvise bugspytkirtelkræft og prækursorlæsioner hos personer med en stærk familiehistorie eller genetisk disposition for bugspytkirtelkræft. Magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk kolangiopankreatografi (MRI/MRCP) vil blive brugt til at screene for tidligt stadie af bugspytkirtelkræft eller prækursorlæsioner. Deltagerne vil blive bedt om at donere en blodprøve med bestemte intervaller til oprettelse af en biobank, der er nødvendig for udviklingen af ​​en blodbaseret screeningtest for bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer på 50 år og ældre, som har en familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen, vil blive rekrutteret gennem kontorer for primære læger og endokrinologer. De, der opfylder de indledende kriterier, vil møde en forsknings-APRN og vil gennemgå en sekundær screening for at bestemme berettigelse. Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en fem minutters psykologisk undersøgelse og donation af en blodprøve til biobankanalyse hver 6. måned i 3 år. MR vil blive udført årligt i 3 år (4 i alt). Eventuelle abnormiteter på MR vil blive gennemgået af et multidisciplinært tumornævn og diskuteret med deltageren. Udgifterne til MR vil blive dækket af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50-90 år. Stærk familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen/kendt genetisk mutation

Beskrivelse

Registrerings-inklusionskriterier for FAMILIAL PANCREATISCANCER (FPC) og dem med BRCA1, BRCA2, LYNCH SYNDROM, ATM, PALB2, CDKN2A eller relateret genmutation (et af følgende er påkrævet for spørgsmål 1-3)

  1. For FPC: Individet har mindst 2 førstegradsslægtninge (FDR) med PC.
  2. For FPC: Individet har mindst 3 første-, anden- eller tredjegradsslægtninge med PC med mindst 1 PC i en FDR.
  3. Individet er en kendt mutationsbærer af BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A eller lignende højrisiko-genmutation og har mindst 1 første- eller andengradsslægtning med PC.
  4. Personen er mindst 50 år eller 10 år yngre end den yngste pårørende med PC.
  5. Familie og genetisk historie bekræftet af genetikrådgiver ved WCHN.
  6. ECOG Performance Status på 0-1.
  7. Ingen kendte kontraindikationer til MR-undersøgelse eller gadoliniumkontrast.
  8. Er villig til at gennemgå MR og screening for metalimplantater eller metalskader.
  9. Forudgående BUN og Cr
  10. Estimeret GFR (eGFR) skal være større end 30 ml/min.
  11. Evne til at give informeret samtykke.
  12. Vil gerne vende tilbage til studiestedet for alle undersøgelsesvurderinger.

Registrerings-udelukkelseskriterier:

  1. Tidligere historie med kræft i bugspytkirtlen.
  2. Tilstedeværelse af metastatisk cancer eller cancer, der kræver adjuverende kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  3. Modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder. (Hormonbehandling er tilladt, hvis det sygdomsfrie interval er mindst 5 år).
  4. Arvelig pancreatitis.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Kontraindikation til MR-undersøgelse eller gadolinium kontrast.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom, som efter klinikernes vurdering, der opnår informeret samtykke, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FAMILJÆR BUKSKYTTERKÆRRE og/eller GENMUTATION
Et nedarvet genetisk syndrom forbundet med kræft i bugspytkirtlen og/eller med en stærk familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen.
Diagnostisk test: MR/MRCP
En MR/MRCP plus IV gadolinium kontrast med høj opløsning billeddannelse af bugspytkirtlen vil blive udført årligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreaskræft i tidligt stadie eller prækursorlæsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Forekomst af bugspytkirtelkræft eller prækursorlæsioner i en population af individer med en stærk familiehistorie af pancreascancer eller kendt genetisk mutation sammenlignet med den forventede forekomst i den generelle befolkning.
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel pancreas MR-screening
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Anvendelighed af MR som et screeningsværktøj for bugspytkirtelkræft i undersøgelsespopulationen.
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Serum Bio-bank
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Bankserum fra deltagere for at isolere cirkulerende exosomer og cirkulerende tumor-DNA.
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvance Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået på individuel basis efter indsendelse. Anmodere kan blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med MR/MRCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner