Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av bukspyttkjertelkreftscreening hos arvelige individer med høy risiko

29. mars 2024 oppdatert av: Richard Frank, Nuvance Health
Hovedmålet med denne studien er å screene og oppdage kreft i bukspyttkjertelen og forløperlesjoner hos personer med en sterk familiehistorie eller genetisk disposisjon for kreft i bukspyttkjertelen. Magnetisk resonansavbildning og magnetisk kolangiopankreatografi (MRI/MRCP) vil bli brukt for å screene for tidlig stadium av kreft i bukspyttkjertelen eller forløperlesjoner. Deltakerne vil bli bedt om å donere en blodprøve med bestemte intervaller for å opprette en biobank som er nødvendig for utvikling av en blodbasert screeningtest for kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer 50 år og eldre som har en familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen vil bli rekruttert gjennom kontorene til primærleger og endokrinologer. De som oppfyller de innledende kriteriene vil møte en forsknings-APRN og vil gjennomgå en sekundær skjerm for å bestemme kvalifisering. Personer som er registrert i studien vil gjennomgå en fem-minutters psykologisk undersøkelse og donere en blodprøve for biobankanalyse hver 6. måned i 3 år. MR vil bli utført årlig i 3 år (4 totalt). Eventuelle avvik på MR vil bli gjennomgått av et tverrfaglig svulstråd og diskutert med deltakeren. Kostnadene ved MR vil bli dekket av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50-90 år. Sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen/kjent genetisk mutasjon

Beskrivelse

Registrerings-inkluderingskriterier for FAMILIAL BUKSKYTTELKREFT (FPC) og de med BRCA1, BRCA2, LYNCH SYNDROM, ATM, PALB2, CDKN2A eller relatert genmutasjon (ett av følgende er nødvendig for spørsmål 1-3)

  1. For FPC: Individet har minst 2 førstegradsslektninger (FDR) med PC.
  2. For FPC: Individet har minst 3 første-, andre- eller tredjegradsslektninger med PC med minst 1 PC i en FDR.
  3. Individet er en kjent mutasjonsbærer av BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A eller lignende høyrisiko-genmutasjon og har minst 1 første- eller andregradsslektning med PC.
  4. Individet er minst 50 år eller 10 år yngre enn den yngste pårørende med PC.
  5. Familie og genetisk historie bekreftet av genetikkrådgiver ved WCHN.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  7. Ingen kjente kontraindikasjoner for MR-undersøkelse eller gadoliniumkontrast.
  8. Villig til å gjennomgå MR og screening for metallimplantater eller metallskade.
  9. Tidligere BUN og Cr
  10. Estimert GFR (eGFR) må være større enn 30 ml/min.
  11. Evne til å gi informert samtykke.
  12. Villig til å gå tilbake til studiestedet for alle studievurderinger.

Registrerings-ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med kreft i bukspyttkjertelen.
  2. Tilstedeværelse av metastatisk kreft eller kreft som krever adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
  3. Fikk kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene. (Hormonbehandling er tillatt dersom det sykdomsfrie intervallet er minst 5 år).
  4. Arvelig pankreatitt.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller gadoliniumkontrast.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Komorbide sykdommer eller andre samtidige sykdommer som, etter klinikere som innhenter informert samtykke, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FAMILIEKREFT i bukspyttkjertelen og/eller GENMUTASJON
Et arvelig genetisk syndrom assosiert med kreft i bukspyttkjertelen og/eller med en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.
En MR/MRCP pluss IV gadoliniumkontrast med høyoppløselig avbildning av bukspyttkjertelen vil bli utført årlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig stadium av bukspyttkjertelkreft eller prekursorlesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Forekomst av bukspyttkjertelkreft eller forløperlesjoner i en populasjon av individer med en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen eller kjent genetisk mutasjon sammenlignet med forventet forekomst i den generelle befolkningen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell pankreas MR-screening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Nytte av MR som et screeningverktøy for kreft i bukspyttkjertelen i studiepopulasjonen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Serum Bio-bank
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Bankserum fra deltakere for å isolere sirkulerende eksosomer og sirkulerende tumor-DNA.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert på individuell basis etter innsending. Forespørsler kan bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på MR/MRCP

3
Abonnere