- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03250078
En undersøkelse av bukspyttkjertelkreftscreening hos arvelige individer med høy risiko
29. mars 2024 oppdatert av: Richard Frank, Nuvance Health
Hovedmålet med denne studien er å screene og oppdage kreft i bukspyttkjertelen og forløperlesjoner hos personer med en sterk familiehistorie eller genetisk disposisjon for kreft i bukspyttkjertelen.
Magnetisk resonansavbildning og magnetisk kolangiopankreatografi (MRI/MRCP) vil bli brukt for å screene for tidlig stadium av kreft i bukspyttkjertelen eller forløperlesjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å donere en blodprøve med bestemte intervaller for å opprette en biobank som er nødvendig for utvikling av en blodbasert screeningtest for kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer 50 år og eldre som har en familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen vil bli rekruttert gjennom kontorene til primærleger og endokrinologer.
De som oppfyller de innledende kriteriene vil møte en forsknings-APRN og vil gjennomgå en sekundær skjerm for å bestemme kvalifisering.
Personer som er registrert i studien vil gjennomgå en fem-minutters psykologisk undersøkelse og donere en blodprøve for biobankanalyse hver 6. måned i 3 år.
MR vil bli utført årlig i 3 år (4 totalt).
Eventuelle avvik på MR vil bli gjennomgått av et tverrfaglig svulstråd og diskutert med deltakeren.
Kostnadene ved MR vil bli dekket av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tammy Lo, APRN
- E-post: Tammy.Lo@nuvancehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pramila Krumholtz, RN
- E-post: Pramila.Krumholtz@nuvancehealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Rekruttering
- Nuvance Health
-
Hovedetterforsker:
- Richard Frank, MD
-
Ta kontakt med:
- Tammy Lo, APRN
- Telefonnummer: 203-855-3551
- E-post: Tammy.Lo@nuvancehealth.org
-
Ta kontakt med:
- Pramila Krumholtz, RN
- Telefonnummer: 203-739-7997
- E-post: Pramila.Krumholtz@nuvancehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
50-90 år.
Sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen/kjent genetisk mutasjon
Beskrivelse
Registrerings-inkluderingskriterier for FAMILIAL BUKSKYTTELKREFT (FPC) og de med BRCA1, BRCA2, LYNCH SYNDROM, ATM, PALB2, CDKN2A eller relatert genmutasjon (ett av følgende er nødvendig for spørsmål 1-3)
- For FPC: Individet har minst 2 førstegradsslektninger (FDR) med PC.
- For FPC: Individet har minst 3 første-, andre- eller tredjegradsslektninger med PC med minst 1 PC i en FDR.
- Individet er en kjent mutasjonsbærer av BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A eller lignende høyrisiko-genmutasjon og har minst 1 første- eller andregradsslektning med PC.
- Individet er minst 50 år eller 10 år yngre enn den yngste pårørende med PC.
- Familie og genetisk historie bekreftet av genetikkrådgiver ved WCHN.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Ingen kjente kontraindikasjoner for MR-undersøkelse eller gadoliniumkontrast.
- Villig til å gjennomgå MR og screening for metallimplantater eller metallskade.
- Tidligere BUN og Cr
- Estimert GFR (eGFR) må være større enn 30 ml/min.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Villig til å gå tilbake til studiestedet for alle studievurderinger.
Registrerings-ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kreft i bukspyttkjertelen.
- Tilstedeværelse av metastatisk kreft eller kreft som krever adjuvant kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
- Fikk kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene. (Hormonbehandling er tillatt dersom det sykdomsfrie intervallet er minst 5 år).
- Arvelig pankreatitt.
- eGFR < 30 ml/min
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller gadoliniumkontrast.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Komorbide sykdommer eller andre samtidige sykdommer som, etter klinikere som innhenter informert samtykke, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FAMILIEKREFT i bukspyttkjertelen og/eller GENMUTASJON
Et arvelig genetisk syndrom assosiert med kreft i bukspyttkjertelen og/eller med en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.
|
En MR/MRCP pluss IV gadoliniumkontrast med høyoppløselig avbildning av bukspyttkjertelen vil bli utført årlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig stadium av bukspyttkjertelkreft eller prekursorlesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Forekomst av bukspyttkjertelkreft eller forløperlesjoner i en populasjon av individer med en sterk familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen eller kjent genetisk mutasjon sammenlignet med forventet forekomst i den generelle befolkningen.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seriell pankreas MR-screening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Nytte av MR som et screeningverktøy for kreft i bukspyttkjertelen i studiepopulasjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Serum Bio-bank
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Bankserum fra deltakere for å isolere sirkulerende eksosomer og sirkulerende tumor-DNA.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Frank, MD, Nuvance Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert på individuell basis etter innsending.
Forespørsler kan bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på MR/MRCP
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasRekrutteringLynch syndrom | BRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Familiær kreft i bukspyttkjertelen | Arvelig pankreatitt | Peutz-Jeghers syndrom | FAMMM - Familiært atypisk føflekk malignt melanomsyndromItalia
-
Karolinska University HospitalFullførtKolangiokarsinom | Primær skleroserende kolangittSverige
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
PerspectumUniversity of BirminghamTilbaketrukketPrimær skleroserende kolangitt | PSC
-
PerspectumFullførtLeversykdommer | Primær skleroserende kolangitt | Gallestein | Primær biliær cirrhoseStorbritannia
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustFullførtKolecystitt; Akutt, CholedocholithiasisStorbritannia
-
Nuvance HealthYale UniversityRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | BukspyttkjertelkreftForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater