Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie rakoviny pankreatu u dědičných vysoce rizikových jedinců

6. dubna 2026 aktualizováno: Richard Frank, Nuvance Health
Hlavním cílem této studie je screening a detekce rakoviny pankreatu a prekurzorových lézí u jedinců se silnou rodinnou anamnézou nebo genetickou predispozicí k rakovině pankreatu. Magnetická rezonance a magnetická cholangiopankreatografie (MRI/MRCP) budou využity ke screeningu časného stadia rakoviny pankreatu nebo prekurzorových lézí. Účastníci budou požádáni, aby v určitých intervalech darovali vzorek krve pro vytvoření biobanky nezbytné pro vývoj krevního screeningového testu na rakovinu slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci ve věku 50 let a starší, kteří mají v rodinné anamnéze rakovinu slinivky břišní, budou přijímáni prostřednictvím ordinací lékařů primární péče a endokrinologů. Ti, kteří splňují počáteční kritéria, se setkají s výzkumným APRN a podstoupí sekundární screening k určení způsobilosti. Jedinci zařazení do studie podstoupí každých 6 měsíců po dobu 3 let pětiminutový psychologický průzkum a darování vzorku krve pro analýzu biobanky. MRI se bude provádět ročně po dobu 3 let (celkem 4). Jakékoli abnormality na MRI budou přezkoumány multidisciplinárním výborem pro nádory a prodiskutovány s účastníkem. Náklady na MRI budou hrazeny ze studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50-90 let věku. Silná rodinná anamnéza rakoviny slinivky břišní / známá genetická mutace

Popis

Kritéria registrace-zařazení pro FAMILIALNÍ KACINU Slinivky (FPC) a osoby s BRCA1, BRCA2, LYNCH SYNDROMEM, ATM, PALB2, CDKN2A nebo související genovou mutací (pro otázky 1-3 je vyžadováno jedno z následujících)

  1. Pro FPC: Jedinec má alespoň 2 příbuzné prvního stupně (FDR) s PC.
  2. Pro FPC: Jednotlivec má alespoň 3 příbuzné prvního, druhého nebo třetího stupně s PK s alespoň 1 PK v FDR.
  3. Jedinec je známým nositelem mutace BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A nebo podobné vysoce rizikové genové mutace a má alespoň 1 příbuzného prvního nebo druhého stupně s PC.
  4. Jednotlivci je minimálně 50 let nebo 10 let mladší než nejmladší příbuzný s PC.
  5. Rodinná a genetická anamnéza potvrzená genetickým poradcem na WCHN.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Nejsou známy žádné kontraindikace vyšetření MRI nebo kontrastu gadolinia.
  8. Ochota podstoupit MRI a screening na kovové implantáty nebo poranění kovem.
  9. Předchozí BUN a Cr
  10. Odhadovaná GFR (eGFR) musí být vyšší než 30 ml/min.
  11. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  12. Ochotný vrátit se na místo studia pro všechna studijní hodnocení.

Kritéria registrace a vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza rakoviny slinivky břišní.
  2. Přítomnost metastatického karcinomu nebo karcinomu vyžadujícího adjuvantní chemoterapii během posledních 5 let.
  3. Během posledních 6 měsíců podstoupil chemoterapii. (Hormonální terapie je přípustná, pokud je interval bez onemocnění alespoň 5 let).
  4. Dědičná pankreatitida.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Kontraindikace vyšetření MRI nebo kontrast gadolinia.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Komorbidní onemocnění nebo jiné souběžné onemocnění, které by podle úsudku lékařů, kteří získali informovaný souhlas, způsobilo, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RODINNÁ RAKOVINA Slinivky a/nebo GENOVÉ MUTACE
Dědičný genetický syndrom spojený s rakovinou slinivky břišní a/nebo se silnou rodinnou anamnézou rakoviny slinivky břišní.
Diagnostický test: MRI/MRCP
MRI/MRCP plus IV kontrast gadolinia se zobrazením slinivky břišní s vysokým rozlišením bude prováděno každoročně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané stadium rakoviny pankreatu nebo prekurzorové léze
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Výskyt rakoviny pankreatu nebo prekurzorových lézí v populaci jedinců se silnou rodinnou anamnézou rakoviny pankreatu nebo se známou genetickou mutací ve srovnání s očekávaným výskytem v běžné populaci.
Po ukončení studia až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériový screening pankreatu MRI
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Užitečnost MRI jako nástroje pro screening rakoviny pankreatu ve studované populaci.
Po ukončení studia až 3 roky
Biobanka séra
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Banka séra od účastníků za účelem izolace cirkulujících exozomů a cirkulující nádorové DNA.
Po ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvance Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou po odeslání individuálně přezkoumány. Žadatelé mohou být požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI/MRCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit