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유전성 고위험군을 대상으로 한 췌장암 검진 연구

2026년 4월 6일 업데이트: Richard Frank, Nuvance Health
이 연구의 주요 목표는 강력한 가족력 또는 췌장암에 대한 유전적 소인이 있는 개인에서 췌장암 및 전조 병변을 선별하고 검출하는 것입니다. 자기 공명 영상 및 자기 담췌관조영술(MRI/MRCP)은 초기 단계의 췌장암 또는 전조 병변을 선별하는 데 활용됩니다. 참가자는 췌장암에 대한 혈액 기반 선별 검사 개발에 필요한 바이오 뱅크 생성을 위해 특정 간격으로 혈액 샘플을 기증하도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암 가족력이 있는 50세 이상의 개인은 1차 진료 의사 및 내분비 전문의 사무실을 통해 모집됩니다. 초기 기준을 충족하는 사람은 연구 APRN을 충족하고 자격을 결정하기 위해 2차 심사를 받게 됩니다. 연구에 등록한 개인은 3년 동안 6개월마다 5분간의 심리 조사와 바이오뱅크 분석을 위한 혈액 샘플 기증을 받게 됩니다. MRI는 매년 3년(총 4년) 동안 수행됩니다. MRI의 모든 이상은 다학제 종양 위원회에서 검토하고 참가자와 논의합니다. MRI 비용은 연구에서 충당됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50-90세. 췌장암의 강력한 가족력/알려진 유전적 돌연변이

설명

가족성 췌장암(FPC) 및 BRCA1, BRCA2, LYNCH SYNDROME, ATM, PALB2, CDKN2A 또는 관련 유전자 돌연변이가 있는 사람에 대한 등록-포함 기준(질문 1-3에는 다음 중 하나가 필요함)

  1. FPC의 경우: 개인은 PC와 최소 2명의 직계 가족(FDR)이 있습니다.
  2. FPC의 경우: 개인은 FDR에 PC가 1개 이상 있는 PC와 1차, 2차 또는 3차 친척이 3명 이상 있습니다.
  3. 해당 개인은 BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 또는 PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A 또는 유사한 고위험 유전자 돌연변이의 알려진 돌연변이 보균자이며 PC와 적어도 1개의 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
  4. 개인은 적어도 50세이거나 PC를 가진 가장 어린 친척보다 10년 더 젊습니다.
  5. WCHN의 유전학 상담사가 확인한 가족 및 유전력.
  6. 0-1의 ECOG 수행 상태.
  7. MRI 검사 또는 가돌리늄 조영제에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
  8. 금속 임플란트 또는 금속 부상에 대한 MRI 및 검사를 받을 의향이 있습니다.
  9. 이전 BUN 및 Cr
  10. 예상 GFR(eGFR)은 30mL/분보다 커야 합니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  12. 모든 연구 평가를 위해 연구 장소로 돌아갈 의향이 있습니다.

등록 제외 기준:

  1. 췌장암의 이전 병력.
  2. 지난 5년 이내에 전이성 암 또는 보조 화학 요법이 필요한 암의 존재.
  3. 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받았습니다. (무병 기간이 5년 이상인 경우 호르몬 요법이 허용됩니다.)
  4. 유전성 췌장염.
  5. eGFR < 30mL/분
  6. MRI 검사 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기.
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 사전 동의를 얻은 임상의의 판단에 따라 참여자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 동반 질환 또는 기타 동시 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가족성 췌장암 및/또는 유전자 돌연변이
췌장암 및/또는 강력한 췌장암 가족력과 관련된 유전성 유전 증후군.
진단 검사: MRI/MRCP
MRI/MRCP + IV 가돌리늄 조영제와 췌장의 고해상도 영상이 매년 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 단계 췌장암 또는 전구체 병변
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
일반 인구에서 예상되는 발생률과 비교하여 췌장암 또는 알려진 유전적 돌연변이의 강한 가족력이 있는 개인의 인구 내에서 췌장암 또는 전조 병변의 발생률.
연구 완료를 통해 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 췌장 MRI 검사
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
연구 집단에서 췌장암에 대한 스크리닝 도구로서 MRI의 유용성.
연구 완료를 통해 최대 3년
혈청 바이오뱅크
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
순환 엑소좀 및 순환 종양 DNA를 분리하기 위한 참가자의 은행 혈청.
연구 완료를 통해 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvance Health

수사관

  • 수석 연구원: Richard Frank, MD, Nuvance Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 제출 후 개별적으로 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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