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Eine Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening-Studie bei erblichen Hochrisikopersonen

29. März 2024 aktualisiert von: Richard Frank, Nuvance Health
Das Hauptziel dieser Studie ist das Screening und der Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Vorläuferläsionen bei Personen mit starker Familienanamnese oder genetischer Veranlagung für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Magnetresonanztomographie und magnetische Cholangiopankreatographie (MRI/MRCP) werden zum Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium oder Vorläuferläsionen eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, in bestimmten Abständen eine Blutprobe für den Aufbau einer Biobank zu spenden, die für die Entwicklung eines blutbasierten Screening-Tests für Bauchspeicheldrüsenkrebs erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen im Alter von 50 Jahren und älter, die eine familiäre Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, werden über die Praxen von Hausärzten und Endokrinologen rekrutiert. Diejenigen, die die anfänglichen Kriterien erfüllen, werden mit einem Forschungs-APRN zusammentreffen und sich einem zweiten Screening unterziehen, um die Eignung zu bestimmen. Personen, die an der Studie teilnehmen, werden 3 Jahre lang alle 6 Monate einer fünfminütigen psychologischen Untersuchung und Spende einer Blutprobe für die Biobankanalyse unterzogen. MRT wird jährlich für 3 Jahre (insgesamt 4) durchgeführt. Alle Anomalien im MRT werden von einem multidisziplinären Tumorboard überprüft und mit dem Teilnehmer besprochen. Die Kosten für die MRT werden von der Studie übernommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50-90 Jahre alt. Starke Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs / bekannte genetische Mutation

Beschreibung

Registrierungs-Einschlusskriterien für FAMILIÄREN PANKREATISCHEN KREBS (FPC) und solche mit einem BRCA1-, BRCA2-, LYNCH-SYNDROM, ATM-, PALB2-, CDKN2A- oder einer verwandten Genmutation (eines der folgenden ist für die Fragen 1-3 erforderlich)

  1. Für FPC: Die Person hat mindestens 2 Verwandte ersten Grades (FDR) mit PC.
  2. Für FPC: Die Person hat mindestens 3 Verwandte ersten, zweiten oder dritten Grades mit PC mit mindestens 1 PC in einem FDR.
  3. Die Person ist ein bekannter Mutationsträger von BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 oder PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A oder einer ähnlichen Hochrisiko-Genmutation und hat mindestens 1 Verwandten ersten oder zweiten Grades mit PC.
  4. Die Person ist mindestens 50 Jahre alt oder 10 Jahre jünger als der jüngste Verwandte mit PC.
  5. Familien- und genetische Vorgeschichte vom Genetikberater des WCHN bestätigt.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  7. Keine bekannten Kontraindikationen für MRT-Untersuchung oder Gadolinium-Kontrast.
  8. Bereit, sich einer MRT und einem Screening auf Metallimplantate oder Metallverletzungen zu unterziehen.
  9. Frühere BUN und Cr
  10. Die geschätzte GFR (eGFR) muss größer als 30 ml/min sein.
  11. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  12. Bereitschaft, für alle Studienbewertungen zum Studienort zurückzukehren.

Registrierungs-Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. Vorhandensein von metastasiertem Krebs oder Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre eine adjuvante Chemotherapie erfordert.
  3. Erhaltene Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate. (Eine Hormontherapie ist zulässig, wenn das krankheitsfreie Intervall mindestens 5 Jahre beträgt).
  4. Erbliche Pankreatitis.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Kontraindikation für MRT-Untersuchung oder Gadolinium-Kontrast.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung der Kliniker, die die Einverständniserklärung einholen, für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FAMILIÄRER PANKREASKREBS und/oder GENMUTATION
Ein vererbtes genetisches Syndrom im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder mit einer starken Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Diagnosetest: MRT/MRCP
Jährlich wird eine MRT/MRCP plus IV Gadolinium-Kontrast mit hochauflösender Bildgebung der Bauchspeicheldrüse durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium oder Vorläuferläsionen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Vorläuferläsionen innerhalb einer Population von Personen mit einer starken Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder bekannter genetischer Mutation im Vergleich zur erwarteten Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielles Pankreas-MRT-Screening
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Nützlichkeit der MRT als Screening-Tool für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Studienpopulation.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Serum-Biobank
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Sammeln von Serum von Teilnehmern, um zirkulierende Exosomen und zirkulierende Tumor-DNA zu isolieren.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvance Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden nach der Einreichung individuell geprüft. Anforderer müssen möglicherweise eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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