Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av pankreascancerscreening hos ärftliga högriskindivider

6 april 2026 uppdaterad av: Richard Frank, Nuvance Health
Huvudmålet med denna studie är att screena och upptäcka pankreascancer och prekursorlesioner hos individer med en stark familjehistoria eller genetisk predisposition för pankreascancer. Magnetisk resonanstomografi och magnetisk kolangiopankreatografi (MRI/MRCP) kommer att användas för att screena för tidigt stadium av pankreascancer eller prekursorlesioner. Deltagarna kommer att uppmanas att donera ett blodprov vid specifika intervall för att skapa en biobank som är nödvändig för utvecklingen av ett blodbaserat screeningtest för pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer 50 år och äldre som har en familjehistoria av bukspottkörtelcancer kommer att rekryteras genom kontoren för primärvårdsläkare och endokrinologer. De som uppfyller de initiala kriterierna kommer att möta ett forsknings-APRN och kommer att genomgå en sekundär undersökning för att fastställa behörighet. Individer som är inskrivna i studien kommer att genomgå en fem minuters psykologisk undersökning och donation av ett blodprov för biobanksanalys var sjätte månad i tre år. MRT kommer att utföras årligen i 3 år (4 totalt). Eventuella avvikelser på MRT kommer att granskas av en multidisciplinär tumörnämnd och diskuteras med deltagaren. Kostnaderna för MRT kommer att täckas av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50-90 års ålder. Stark familjehistoria av pankreascancer/känd genetisk mutation

Beskrivning

Registrerings-inklusionskriterier för FAMILIAL BUKSKREATSCANCER (FPC) och de med BRCA1, BRCA2, LYNCH SYNDROM, ATM, PALB2, CDKN2A eller relaterad genmutation (något av följande krävs för frågorna 1-3)

  1. För FPC: Individen har minst 2 första gradens släktingar (FDR) med PC.
  2. För FPC: Individen har minst 3 första-, andra- eller tredjegradssläktingar med PC med minst 1 PC i en FDR.
  3. Individen är en känd mutationsbärare av BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A eller liknande högriskgenmutation och har minst 1 första eller andra gradens släkting med PC.
  4. Individen är minst 50 år eller 10 år yngre än den yngsta släktingen med PC.
  5. Familj och genetisk historia bekräftad av genetikrådgivare vid WCHN.
  6. ECOG-prestandastatus på 0-1.
  7. Inga kända kontraindikationer för MR-undersökning eller gadoliniumkontrast.
  8. Vill gärna genomgå MRT och screening för metallimplantat eller metallskada.
  9. Tidigare BUN och Cr
  10. Uppskattad GFR (eGFR) måste vara större än 30 ml/min.
  11. Förmåga att ge informerat samtycke.
  12. Återkommer gärna till studieplatsen för alla studiebedömningar.

Kriterier för registrering och uteslutning:

  1. Tidigare historia av cancer i bukspottkörteln.
  2. Förekomst av metastaserande cancer eller cancer som kräver adjuvant kemoterapi under de senaste 5 åren.
  3. Fick kemoterapi under de senaste 6 månaderna. (Hormonbehandling är tillåten om det sjukdomsfria intervallet är minst 5 år).
  4. Ärftlig pankreatit.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Kontraindikation för MRT-undersökning eller gadoliniumkontrast.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Komorbida sjukdomar eller andra samtidiga sjukdomar som, enligt läkarens bedömning som erhåller informerat samtycke, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FAMILJÄR BUKSKÖTSELCANCER och/eller GENMUTATION
Ett ärftligt genetiskt syndrom associerat med pankreascancer och/eller med en stark familjehistoria av pankreascancer.
Diagnostiskt test: MRT/MRCP
En MRT/MRCP plus IV gadoliniumkontrast med högupplöst avbildning av bukspottkörteln kommer att utföras årligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga stadier av pankreascancer eller prekursorlesioner
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Incidensen av pankreascancer eller prekursorlesioner inom en population av individer med en stark familjehistoria av pankreascancer eller känd genetisk mutation jämfört med den förväntade incidensen i den allmänna befolkningen.
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriell pankreatisk MRI-screening
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Användbarheten av MRT som ett screeningverktyg för pankreascancer i studiepopulationen.
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Serum Bio-bank
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Bankserum från deltagare för att isolera cirkulerande exosomer och cirkulerande tumör-DNA.
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuvance Health

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas på individuell basis efter inlämning. Begärare kan behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på MRT/MRCP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera