融合タンパク質 rHSA/GCSF 乳がん患者を対象とした臨床研究
2017年8月9日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.
化学療法患者の好中球性顆粒球減少症を予防するための注射用組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の有効性と安全性第 Ib 相試験
この研究の目的は、さまざまな用量と複数回の注射による乳がん患者における rHSA/GCSF の耐性と安全性を評価することです。
単回および複数回投与後の組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の薬物動態特性を観察する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この実験では、耐性、安全性、および薬物動態学的特性の単回および複数回の投与後に、組換えヒト血液清浄タンパク質/顆粒球刺激因子融合タンパク質を用いた多施設、オープン、用量漸増研究注射の方法を採用しています。
化学療法後に白血球が減少した乳がん患者が、この研究の対象として選択されました。
増量された 3 つの研究用量は、それぞれ 1.8 mg、2.1 mg、および 2.4 mg であり、それぞれ単回および複数回の用量で研究されました。
単回投与、用量漸増試験、2回投与、用量漸増試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- 乳がんと診断され、化学療法を受けました。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- ANC≧1.5×10 9/L、PLT≧100×10 9/L。 骨髄転移なし、血液凝固機能正常、出血傾向なし。
- 化学療法後に白血球の減少が起こった,WBC≤3.0x109/L または ANC≤1.5x109/L。
- 明らかな心電図検査異常なし。
- Cr、TBIL、AST、ALT≤1.5×ULN、なし 深刻な基礎疾患。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去4週間以内の化学療法。
- コントロール不良の炎症性疾患、腋窩温≧38℃。
- 他の悪性腫瘍の合併。
- 妊娠中または授乳中の状態。
- -研究登録前3か月以内の別の臨床試験への参加および治験薬。
- 重度の糖尿病、または血糖コントロール不良。
- アレルギー疾患またはアレルギー体質。 タンパク質アレルギーの病歴。
- 薬物中毒とアルコール依存症の歴史。
- 造血幹細胞移植または臓器移植。
- -化学療法前の72時間以内に抗生物質治療を受けました。
- ホルモンまたは免疫抑制剤の長期使用。
- 重度の精神障害または神経障害。
- 重度の心臓、腎臓、肝臓の慢性疾患。
- 医師の判断により、この研究から除外されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回注射-1.8mg
rHSA/GCSF、注射、1.8mg、単回皮下注射、投与期間1日
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単回注射-1.8mg
単回注射-2.1mg
単回注射-2.4mg
複数回注射-1.8mg
複数回注射-2.1mg
複数回注射-2.4mg
|
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実験的：単回注射-2.1mg
rHSA/GCSF,注射,2.1mg,単回皮下注射,投与期間1日
|
単回注射-1.8mg
単回注射-2.1mg
単回注射-2.4mg
複数回注射-1.8mg
複数回注射-2.1mg
複数回注射-2.4mg
|
|
実験的：単回注射-2.4mg
rHSA/GCSF,注射,2.4mg,単回皮下注射,投与期間1日
|
単回注射-1.8mg
単回注射-2.1mg
単回注射-2.4mg
複数回注射-1.8mg
複数回注射-2.1mg
複数回注射-2.4mg
|
|
実験的：複数回注射-1.8mg
rHSA/GCSF、注射、1.8mg、皮下注射、持続時間4日間、3日間間隔で合計2回注射。
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単回注射-1.8mg
単回注射-2.1mg
単回注射-2.4mg
複数回注射-1.8mg
複数回注射-2.1mg
複数回注射-2.4mg
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実験的：複数回注射-2.1mg
rHSA/GCSF、注射、2.1mg、皮下注射、持続時間4日間、3日間間隔で合計2回注射。
|
単回注射-1.8mg
単回注射-2.1mg
単回注射-2.4mg
複数回注射-1.8mg
複数回注射-2.1mg
複数回注射-2.4mg
|
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実験的：複数回注射-2.4mg
rHSA/GCSF、注射、2.4mg、皮下注射、持続時間4日間、3日間間隔で合計2回注射。
|
単回注射-1.8mg
単回注射-2.1mg
単回注射-2.4mg
複数回注射-1.8mg
複数回注射-2.1mg
複数回注射-2.4mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：14日間
|
RHSA / GCSFの単回および複数回投与後の安全性と忍容性の尺度としてのAEの参加者の数
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：14日間
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RHSA/GCSFの単回および複数回投与後のAUC
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Binghe XU, MD、Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月21日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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