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心筋梗塞後早期のチカグレロール低維持量の有効性（ELECTRA）パイロット研究

2023年4月20日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy

血小板阻害に対する心筋梗塞後の早期にチカグレロール維持用量を下げる効果を評価する無作為化非盲検薬力学および薬物動態試験（ELECTRAパイロット研究）。

ELECTRAパイロット試験は、最近急性心筋梗塞を受け、経皮的冠動脈インターベンションで治療された安定した患者の血小板阻害に対するチカグレロール維持用量の減少の効果を評価するために設計された無作為化、非盲検、薬物動態および薬力学試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  • 心筋梗塞の第 3 普遍的定義による急性 ST 上昇型心筋梗塞または急性非 ST 上昇型心筋梗塞の診断
  • 経皮的冠動脈インターベンションによる指標イベント治療
  • 18～80歳の男性または妊娠していない女性

除外基準:

  • チカグレロールの禁忌
  • 心筋梗塞後の最初の45日間に計画されたさらなる冠動脈血行再建術
  • 経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンによる慢性治療の適応
  • 活発な出血
  • 頭蓋内出血の病歴
  • 最近の消化管出血（30日以内）
  • 凝固障害の病歴
  • -中等度または重度の肝障害の病歴
  • -大手術または重度の外傷の病歴（3か月以内）
  • 活動性腫瘍性疾患
  • 透析が必要な患者
  • 慢性炎症性疾患
  • -強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準チカグレロール維持量
経皮的冠動脈インターベンションで治療された心筋梗塞後、最初の 45 日間は Ticagrelor 90 mg を 1 日 2 回。
薬：チカグレロール 90mg
チカグレロール 90mg 1日2回
他の名前：
  • ブリック 90mg
実験的：チカグレロールの維持量の減少
経皮的冠動脈インターベンションで治療された心筋梗塞後、最初の 30 日間は Ticagrelor 90 mg を 1 日 2 回、その後 15 日間は維持量を ticagrelor 60 mg に 1 日 2 回に減らします。
薬：チカグレロール 90mg
チカグレロール 90mg 1日2回
他の名前：
  • ブリック 90mg
薬：チカグレロール 60mg
ティカグレロール 60mg/日
他の名前：
  • ブリック 60mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASPアッセイで評価された血小板反応性
時間枠：45日
血小板阻害は、心筋梗塞の 45 日後に VASP アッセイで評価されました。
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の電極凝集法で評価された血小板反応性
時間枠：45日
心筋梗塞の 45 日後に多電極凝集法で評価した血小板阻害。
45日
VASPアッセイによる血小板反応性が高い患者数
時間枠：45日
心筋梗塞から 45 日後の VASP アッセイによる血小板反応性が高い患者の数。
45日
多極電極凝集法による血小板反応性が高い患者数
時間枠：45日
心筋梗塞から 45 日後の多電極凝集法による血小板反応性が高い患者の割合。
45日
チカグレロールの血漿中濃度
時間枠：45日
心筋梗塞から45日後のチカグレロール血漿濃度の評価。
45日
AR-C124910XXの血漿中濃度
時間枠：45日
心筋梗塞から45日後のチカグレロール活性代謝物の血漿中濃度の評価。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Collegium Medicum w Bydgoszczy

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Jacek Kubica, MD, PhD、Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • 主任研究者：Eliano Navarese, Md, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月11日

一次修了 (実際)

2018年2月23日

研究の完了 (実際)

2018年2月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUMK202H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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