Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor alacsonyabb fenntartó dózisának hatékonysága korai szívinfarktus után (ELECTRA) kísérleti tanulmány

2023. április 20. frissítette: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Véletlenszerű, nyílt, farmakodinámiás és farmakokinetikai vizsgálat, amely a Ticagrelor fenntartó dózisának korai szívinfarktus utáni csökkentésének thrombocyta-gátlásra gyakorolt ​​hatását értékeli (ELECTRA Pilot Study).

Az ELECTRA kísérleti vizsgálat egy randomizált, nyílt, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat, amelynek célja a ticagrelor fenntartó dózisának csökkentésének thrombocyta-gátlásra gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan stabil betegeknél, akik nemrégiben akut miokardiális infarktuson estek át, és perkután koszorúér-beavatkozással kezelték őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • akut ST-elevációs szívinfarktus vagy akut, nem ST-elevációs szívinfarktus diagnózisa a Szívinfarktus Harmadik Egyetemes Definíciója szerint
  • index eseménykezelés perkután koszorúér beavatkozással
  • férfi vagy nem terhes nő, 18-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • a ticagrelor ellenjavallatai
  • további koszorúér-revaszkularizációt tervezett a szívinfarktus utáni első 45 napban
  • orális antikoagulánsokkal vagy kis molekulatömegű heparinnal végzett krónikus kezelés indikációi
  • aktív vérzés
  • intracranialis vérzés az anamnézisben
  • friss gyomor-bélrendszeri vérzés (30 napon belül)
  • véralvadási zavarok anamnézisében
  • közepes vagy súlyos májkárosodás anamnézisében
  • nagy műtét vagy súlyos trauma anamnézisében (3 hónapon belül)
  • aktív daganatos betegség
  • dialízisre szoruló beteg
  • krónikus gyulladásos betegség
  • erős CYP3A inhibitorokkal vagy erős CYP3A induktorokkal végzett jelenlegi terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ticagrelor fenntartó adag
Ticagrelor 90 mg naponta kétszer a szívizominfarktus utáni első 45 napban, perkután koszorúér beavatkozással kezelve.
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Brilique 90 mg
Kísérleti: Csökkentett ticagrelor fenntartó adag
Ticagrelor naponta kétszer 90 mg perkután koszorúér-beavatkozással kezelt miokardiális infarktust követő első 30 napban, majd a fenntartó adag csökkentése napi kétszer 60 mg ticagrelorra a következő 15 napon keresztül.
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Brilique 90 mg
Drog: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg naponta
Más nevek:
  • Brilique 60 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-reaktivitást a VASP vizsgálattal értékelték
Időkeret: 45 nap
A thrombocyta-gátlást VASP vizsgálattal értékeltük 45 nappal a szívinfarktus után.
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-reaktivitást többelektródos aggregometriával értékelték
Időkeret: 45 nap
A thrombocyta-gátlást Multiple Electrode Aggregometry-vel értékelték 45 nappal a szívinfarktus után.
45 nap
Magas vérlemezke-reaktivitással rendelkező betegek száma a VASP vizsgálat szerint
Időkeret: 45 nap
Magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a VASP vizsgálat szerint 45 nappal a szívinfarktus után.
45 nap
Magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a többszörös elektródák aggregometriája szerint
Időkeret: 45 nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek százalékos aránya a többszörös elektródák aggregometriája szerint 45 nappal a szívinfarktus után.
45 nap
A Ticagrelor plazmakoncentrációja
Időkeret: 45 nap
A ticagrelor plazmakoncentrációjának értékelése 45 nappal a szívinfarktus után.
45 nap
Az AR-C124910XX plazmakoncentrációja
Időkeret: 45 nap
A ticagrelor aktív metabolit plazmakoncentrációjának értékelése 45 nappal a szívinfarktus után.
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Kutatásvezető: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUMK202H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 90 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel