Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niższej dawki podtrzymującej tikagreloru we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego (ELECTRA) Badanie pilotażowe

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Randomizowane, otwarte badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne oceniające wpływ zmniejszenia dawki podtrzymującej tikagreloru we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego na hamowanie płytek krwi (badanie pilotażowe ELECTRA).

Badanie pilotażowe ELECTRA jest randomizowanym, otwartym badaniem farmakokinetycznym i farmakodynamicznym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu zmniejszenia dawki podtrzymującej tikagreloru na hamowanie płytek krwi u stabilnych pacjentów, którzy niedawno przebyli ostry zawał mięśnia sercowego i byli leczeni przezskórną interwencją wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • rozpoznanie ostrego zawału serca z uniesieniem odcinka ST lub ostrego zawału serca bez uniesienia odcinka ST według Trzeciej Uniwersalnej Definicji Zawału mięśnia sercowego
  • leczenie zdarzeń indeksowych z przezskórną interwencją wieńcową
  • mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do tikagreloru
  • planowana dalsza rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu pierwszych 45 dni po zawale mięśnia sercowego
  • wskazania do przewlekłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub heparyną drobnocząsteczkową
  • aktywne krwawienie
  • historia krwotoku śródczaszkowego
  • niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 30 dni)
  • historia zaburzeń krzepnięcia
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie
  • historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu (w ciągu 3 miesięcy)
  • czynna choroba nowotworowa
  • pacjent wymagający dializy
  • przewlekła choroba zapalna
  • bieżąca terapia silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka podtrzymująca tikagreloru
Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 45 dni po zawale mięśnia sercowego leczonym przezskórną interwencją wieńcową.
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant 90 mg
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka podtrzymująca tikagreloru
Tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie przez pierwsze 30 dni po zawale serca leczonym przezskórną interwencją wieńcową, następnie redukcja dawki podtrzymującej do 60 mg 2 razy dziennie przez kolejne 15 dni.
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant 90 mg
Lek: Tikagrelor 60 mg
Tikagrelor 60 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Brylant 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą testu VASP
Ramy czasowe: 45 dni
Hamowanie płytek oceniano za pomocą testu VASP 45 dni po zawale mięśnia sercowego.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą agregometrii wieloelektrodowej
Ramy czasowe: 45 dni
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą agregometrii wieloelektrodowej 45 dni po zawale mięśnia sercowego.
45 dni
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi według testu VASP
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi według testu VASP 45 dni po zawale mięśnia sercowego.
45 dni
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi według agregometrii wieloelektrodowej
Ramy czasowe: 45 dni
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi według agregometrii wieloelektrodowej 45 dni po zawale mięśnia sercowego.
45 dni
Stężenie tikagreloru w osoczu
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena stężenia tikagreloru w osoczu 45 dni po zawale mięśnia sercowego.
45 dni
Stężenie AR-C124910XX w osoczu
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena stężenia aktywnego metabolitu tikagreloru w osoczu po 45 dniach od zawału mięśnia sercowego.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Główny śledczy: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUMK202H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor 90 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj