Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin pienemmän ylläpitoannoksen tehokkuus aikaisin sydäninfarktin jälkeen (ELECTRA) -pilottitutkimus

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Satunnaistettu, avoin, farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioitiin varhain sydäninfarktin jälkeisen varhain sydäninfarktin jälkeisen alentamisen vaikutusta verihiutaleiden estämiseen (ELECTRA-pilottitutkimus).

ELECTRA-pilottitutkimus on satunnaistettu, avoin, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tikagrelorin ylläpitoannoksen pienentämisen vaikutusta verihiutaleiden estoon vakailla potilailla, jotka ovat äskettäin kokeneet akuutin sydäninfarktin ja joita hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin diagnoosi tai akuutin ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti sydäninfarktin kolmannen yleisen määritelmän mukaisesti
  • indeksitapahtuman hoito perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
  • mies tai ei-raskaana oleva nainen, iältään 18-80 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • tikagrelorin vasta-aiheet
  • sepelvaltimon revaskularisaatiota suunniteltiin ensimmäisten 45 päivän aikana sydäninfarktin jälkeen
  • käyttöaiheet krooniseen hoitoon oraalisella antikoagulantilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla
  • aktiivinen verenvuoto
  • kallonsisäinen verenvuoto historiassa
  • äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (30 päivän sisällä)
  • aiempi hyytymishäiriö
  • anamneesissa kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • suuri leikkaus tai vakava trauma historiassa (3 kuukauden sisällä)
  • aktiivinen neoplastinen sairaus
  • dialyysihoitoa tarvitseva potilas
  • krooninen tulehdussairaus
  • voimakkailla CYP3A-estäjillä tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen tikagrelor-ylläpitoannos
Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 45 päivän ajan sydäninfarktin jälkeen hoidettu perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
Lääke: Tikagreloria 90 mg
Tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Brilique 90 mg
Kokeellinen: Pienempi tikagrelorin ylläpitoannos
Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 30 päivän ajan sydäninfarktin jälkeen, hoidettu perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, sitten ylläpitoannos pienennetään tikagreloriin 60 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavien 15 päivän ajan.
Lääke: Tikagreloria 90 mg
Tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Brilique 90 mg
Lääke: Tikagreloria 60 mg
Tikagreloria 60 mg päivässä
Muut nimet:
  • Brilique 60 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioitu VASP-määrityksellä
Aikaikkuna: 45 päivää
Verihiutaleiden esto arvioitiin VASP-määrityksellä 45 päivää sydäninfarktin jälkeen.
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioitu monielektrodiaggregometrialla
Aikaikkuna: 45 päivää
Verihiutaleiden esto arvioitiin Multiple Electrode Aggregometryllä 45 päivää sydäninfarktin jälkeen.
45 päivää
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutalereaktiivisuus VASP-määrityksen mukaan
Aikaikkuna: 45 päivää
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus VASP-määrityksen mukaan 45 päivää sydäninfarktin jälkeen.
45 päivää
Potilaiden määrä, joilla on korkea verihiutalereaktiivisuus monielektrodiaggregometrian mukaan
Aikaikkuna: 45 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus monielektrodiaggregometrian mukaan 45 päivää sydäninfarktin jälkeen.
45 päivää
Plasman Ticagrelor-pitoisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
Tikagrelorin plasmapitoisuuden arviointi 45 päivää sydäninfarktin jälkeen.
45 päivää
AR-C124910XX:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
Tikagrelorin aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuuden arviointi 45 päivää sydäninfarktin jälkeen.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Päätutkija: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUMK202H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Tikagreloria 90 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa