Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lägre underhållsdos av Ticagrelor tidigt efter hjärtinfarkt (ELECTRA) pilotstudie

20 april 2023 uppdaterad av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

En randomiserad, öppen, farmakodynamisk och farmakokinetisk studie som bedömer effekten av att sänka underhållsdosen av Ticagrelor tidigt efter hjärtinfarkt på trombocythämning (ELECTRA-pilotstudie).

ELECTRA-pilotstudien är en randomiserad, öppen, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie utformad för att utvärdera effekten av ticagrelor underhållsdosreduktion på trombocythämning hos stabila patienter som nyligen genomgått akut hjärtinfarkt och behandlats med perkutan kranskärlsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • diagnos av akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning eller akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning enligt den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt
  • indexhändelsebehandling med perkutan kranskärlsintervention
  • man eller icke-gravid kvinna i åldern 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för ticagrelor
  • ytterligare koronar revaskularisering planerad under de första 45 dagarna efter hjärtinfarkt
  • indikationer för kronisk behandling med oralt antikoagulantia eller lågmolekylärt heparin
  • aktiv blödning
  • historia av intrakraniell blödning
  • nyligen gjorda gastrointestinala blödningar (inom 30 dagar)
  • historia av koagulationsrubbningar
  • historia av måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion
  • historia av större operation eller allvarligt trauma (inom 3 månader)
  • aktiv neoplastisk sjukdom
  • patient som behöver dialys
  • kronisk inflammatorisk sjukdom
  • nuvarande behandling med starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard underhållsdos av ticagrelor
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen under de första 45 dagarna efter hjärtinfarkt behandlad med perkutan koronar intervention.
Läkemedel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Brilique 90 mg
Experimentell: Minskad underhållsdos av ticagrelor
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen under de första 30 dagarna efter hjärtinfarkt behandlad med perkutan kranskärlsintervention, därefter minskning av underhållsdosen till ticagrelor 60 mg två gånger dagligen under de kommande 15 dagarna.
Läkemedel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Brilique 90 mg
Läkemedel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg dagligen
Andra namn:
  • Brilique 60 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet Bedömd med VASP-analysen
Tidsram: 45 dagar
Trombocythämning utvärderad med VASP-analysen 45 dagar efter hjärtinfarkt.
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet bedömd med multipelelektrodagregometri
Tidsram: 45 dagar
Trombocythämning utvärderad med multipelelektrodagregometri 45 dagar efter hjärtinfarkt.
45 dagar
Antal patienter med hög trombocytreaktivitet enligt VASP-analysen
Tidsram: 45 dagar
Antal patienter med hög trombocytreaktivitet enligt VASP-analysen 45 dagar efter hjärtinfarkt.
45 dagar
Antal patienter med hög trombocytreaktivitet enligt multipelelektrodagregometri
Tidsram: 45 dagar
Andel patienter med hög trombocytreaktivitet enligt multipelelektrodeaggregometri 45 dagar efter hjärtinfarkt.
45 dagar
Plasmakoncentration av Ticagrelor
Tidsram: 45 dagar
Utvärdering av plasmakoncentrationen av ticagrelor 45 dagar efter hjärtinfarkt.
45 dagar
Plasmakoncentration av AR-C124910XX
Tidsram: 45 dagar
Utvärdering av plasmakoncentrationen av ticagrelor aktiv metabolit 45 dagar efter hjärtinfarkt.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Huvudutredare: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUMK202H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Ticagrelor 90 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera