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Eficácia da Dose de Manutenção Mais Baixa de Ticagrelor Logo após o Infarto do Miocárdio (ELECTRA) Estudo Piloto

20 de abril de 2023 atualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Um estudo randomizado, aberto, farmacodinâmico e farmacocinético avaliando o efeito da redução da dose de manutenção de ticagrelor logo após o infarto do miocárdio na inibição de plaquetas (estudo piloto ELECTRA).

O estudo piloto ELECTRA é um estudo randomizado, aberto, farmacocinético e farmacodinâmico projetado para avaliar o efeito da redução da dose de manutenção de ticagrelor na inibição plaquetária em pacientes estáveis ​​que sofreram recentemente infarto agudo do miocárdio e foram tratados com intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST de acordo com a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio
  • tratamento de evento índice com intervenção coronária percutânea
  • homem ou mulher não grávida, de 18 a 80 anos

Critério de exclusão:

  • contra-indicações de ticagrelor
  • nova revascularização coronária planejada durante os primeiros 45 dias após o infarto do miocárdio
  • indicações de tratamento crônico com anticoagulante oral ou heparina de baixo peso molecular
  • sangramento ativo
  • história de hemorragia intracraniana
  • sangramento gastrointestinal recente (dentro de 30 dias)
  • história de distúrbios de coagulação
  • história de insuficiência hepática moderada ou grave
  • história de cirurgia de grande porte ou trauma grave (dentro de 3 meses)
  • doença neoplásica ativa
  • paciente que necessita de diálise
  • doença inflamatória crônica
  • terapia atual com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose de manutenção padrão de ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 45 dias após infarto do miocárdio tratado com intervenção coronária percutânea.
Medicamento: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Brilique 90 mg
Experimental: Redução da dose de manutenção de ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 30 dias após infarto do miocárdio tratado com intervenção coronária percutânea, então redução da dose de manutenção para ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia pelos próximos 15 dias.
Medicamento: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Brilique 90 mg
Medicamento: Ticagrelor 60mg
Ticagrelor 60mg ao dia
Outros nomes:
  • Brilique 60 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária avaliada com o ensaio VASP
Prazo: 45 dias
Inibição plaquetária avaliada com o ensaio VASP 45 dias após infarto do miocárdio.
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária avaliada com agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: 45 dias
Inibição plaquetária avaliada por agregometria de múltiplos eletrodos 45 dias após infarto do miocárdio.
45 dias
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária de acordo com o ensaio VASP
Prazo: 45 dias
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária de acordo com o ensaio VASP 45 dias após o infarto do miocárdio.
45 dias
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária de acordo com a agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: 45 dias
Porcentagem de Pacientes com Reatividade Plaquetária Elevada pela Agregometria de Eletrodos Múltiplos 45 dias após o infarto do miocárdio.
45 dias
Concentração plasmática de Ticagrelor
Prazo: 45 dias
Avaliação da concentração plasmática de ticagrelor 45 dias após infarto do miocárdio.
45 dias
Concentração plasmática de AR-C124910XX
Prazo: 45 dias
Avaliação da concentração plasmática do metabólito ativo ticagrelor 45 dias após o infarto do miocárdio.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Investigador principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUMK202H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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