Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van lagere onderhoudsdosering van ticagrelor vroeg na myocardinfarct (ELECTRA) pilotstudie

20 april 2023 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Een gerandomiseerde, open-label, farmacodynamische en farmacokinetische studie ter beoordeling van het effect van het verlagen van de Ticagrelor-onderhoudsdosis vroeg na een myocardinfarct op bloedplaatjesremming (ELECTRA-pilotstudie).

De ELECTRA-pilootstudie is een gerandomiseerde, open-label, farmacokinetische en farmacodynamische studie die is opgezet om het effect te evalueren van ticagrelor-onderhoudsdosisverlaging op bloedplaatjesremming bij stabiele patiënten die onlangs een acuut myocardinfarct hebben ondergaan en werden behandeld met percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • diagnose van acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie of acuut myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie volgens de derde universele definitie van myocardinfarct
  • indexgebeurtenisbehandeling met percutane coronaire interventie
  • man of niet-zwangere vrouw, tussen de 18 en 80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor ticagrelor
  • verdere coronaire revascularisatie gepland gedurende de eerste 45 dagen na een hartinfarct
  • indicaties voor chronische behandeling met orale antistollingsmiddelen of laagmoleculaire heparine
  • actieve bloeding
  • geschiedenis van intracraniële bloeding
  • recente gastro-intestinale bloeding (binnen 30 dagen)
  • voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • voorgeschiedenis van matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • geschiedenis van een grote operatie of ernstig trauma (binnen 3 maanden)
  • actieve neoplastische ziekte
  • patiënt die dialyse nodig heeft
  • chronische ontstekingsziekte
  • huidige therapie met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard onderhoudsdosis ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende de eerste 45 dagen na een myocardinfarct behandeld met percutane coronaire interventie.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Brilique 90 mg
Experimenteel: Verlaagde onderhoudsdosis ticagrelor
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende de eerste 30 dagen na myocardinfarct behandeld met percutane coronaire interventie, daarna verlaging van de onderhoudsdosis naar ticagrelor 60 mg tweemaal daags gedurende de volgende 15 dagen.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Brilique 90 mg
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg per dag
Andere namen:
  • Brilique 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit Beoordeeld met de VASP-assay
Tijdsspanne: 45 dagen
Remming van bloedplaatjes beoordeeld met de VASP-assay 45 dagen na myocardinfarct.
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld met meervoudige elektrode-aggregometrie
Tijdsspanne: 45 dagen
Remming van bloedplaatjes geëvalueerd met meervoudige elektrode-aggregometrie 45 dagen na myocardinfarct.
45 dagen
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit volgens de VASP-assay
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit volgens de VASP-assay 45 dagen na myocardinfarct.
45 dagen
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit volgens meervoudige elektrode-aggregometrie
Tijdsspanne: 45 dagen
Percentage patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit volgens meervoudige-elektrode-aggregometrie 45 dagen na myocardinfarct.
45 dagen
Plasmaconcentratie van Ticagrelor
Tijdsspanne: 45 dagen
Evaluatie van de plasmaconcentratie van ticagrelor 45 dagen na een myocardinfarct.
45 dagen
Plasmaconcentratie van AR-C124910XX
Tijdsspanne: 45 dagen
Evaluatie van de plasmaconcentratie van de actieve metaboliet van ticagrelor 45 dagen na een myocardinfarct.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Hoofdonderzoeker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUMK202H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor 90 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren