Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lavere vedlikeholdsdose av Ticagrelor tidlig etter hjerteinfarkt (ELECTRA) pilotstudie

20. april 2023 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

En randomisert, åpen, farmakodynamisk og farmakokinetisk studie som vurderer effekten av å senke Ticagrelor-vedlikeholdsdosen tidlig etter hjerteinfarkt på blodplatehemming (ELECTRA-pilotstudie).

ELECTRA-pilotstudien er en randomisert, åpen, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie designet for å evaluere effekten av ticagrelor vedlikeholdsdosereduksjon på blodplatehemming hos stabile pasienter som nylig gjennomgikk akutt hjerteinfarkt og ble behandlet med perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
  • diagnose av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon i henhold til den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt
  • indekshendelsesbehandling med perkutan koronar intervensjon
  • mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for ticagrelor
  • ytterligere koronar revaskularisering planlagt i løpet av de første 45 dagene etter hjerteinfarkt
  • indikasjoner for kronisk behandling med oral antikoagulant eller lavmolekylært heparin
  • aktiv blødning
  • historie med intrakraniell blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (innen 30 dager)
  • historie med koagulasjonsforstyrrelser
  • historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • historie med større operasjoner eller alvorlig traume (innen 3 måneder)
  • aktiv neoplastisk sykdom
  • pasient som trenger dialyse
  • kronisk inflammatorisk sykdom
  • gjeldende behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard vedlikeholdsdose av ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig de første 45 dagene etter hjerteinfarkt behandlet med perkutan koronar intervensjon.
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Brilique 90 mg
Eksperimentell: Redusert vedlikeholdsdose av ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig de første 30 dagene etter hjerteinfarkt behandlet med perkutan koronar intervensjon, deretter reduksjon av vedlikeholdsdosen til ticagrelor 60 mg to ganger daglig i de neste 15 dagene.
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Brilique 90 mg
Legemiddel: Ticagrelor 60 mg
Ticagrelor 60 mg daglig
Andre navn:
  • Brilique 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet Vurdert med VASP-analysen
Tidsramme: 45 dager
Blodplatehemming evaluert med VASP-analysen 45 dager etter hjerteinfarkt.
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet vurdert med multippelelektrodeaggregometri
Tidsramme: 45 dager
Blodplatehemming evaluert med multippelelektrodeaggregometri 45 dager etter hjerteinfarkt.
45 dager
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet i henhold til VASP-analysen
Tidsramme: 45 dager
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet i henhold til VASP-analysen 45 dager etter hjerteinfarkt.
45 dager
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet i henhold til multippelelektrodeaggregometri
Tidsramme: 45 dager
Prosentandel av pasienter med høy blodplatereaktivitet i henhold til multippelelektrodeaggregometri 45 dager etter hjerteinfarkt.
45 dager
Plasmakonsentrasjon av Ticagrelor
Tidsramme: 45 dager
Evaluering av ticagrelor plasmakonsentrasjon 45 dager etter hjerteinfarkt.
45 dager
Plasmakonsentrasjon av AR-C124910XX
Tidsramme: 45 dager
Evaluering av ticagrelor aktiv metabolitt plasmakonsentrasjon 45 dager etter hjerteinfarkt.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Hovedetterforsker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUMK202H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor 90 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere