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心肌梗死后早期降低替格瑞洛维持剂量的有效性 (ELECTRA) 试点研究

2023年4月20日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy

一项随机、开放标签、药效学和药代动力学试验，评估心肌梗死后早期降低替格瑞洛维持剂量对血小板抑制的影响（ELECTRA 试点研究）。

ELECTRA 试点研究是一项随机、开放标签、药代动力学和药效学试验，旨在评估替格瑞洛维持剂量减少对近期发生急性心肌梗死并接受经皮冠状动脉介入治疗的稳定患者血小板抑制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  • 根据第三版心肌梗死通用定义诊断急性ST段抬高型心肌梗死或急性非ST段抬高型心肌梗死
  • 经皮冠状动脉介入治疗的指标事件治疗
  • 男性或未孕女性，年龄18-80周岁

排除标准：

  • 替格瑞洛禁忌症
  • 计划在心肌梗死后的前 45 天内进行进一步的冠状动脉血运重建
  • 口服抗凝剂或低分子肝素长期治疗的指征
  • 活动性出血
  • 颅内出血病史
  • 近期胃肠道出血（30 天内）
  • 凝血障碍史
  • 中度或重度肝功能损害史
  • 大手术或严重外伤史（3个月内）
  • 活动性肿瘤疾病
  • 需要透析的病人
  • 慢性炎症性疾病
  • 目前使用强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准替格瑞洛维持剂量
在接受经皮冠状动脉介入治疗的心肌梗死后的前 45 天，替格瑞洛 90 mg 每天两次。
药品：替格瑞洛 90 毫克
替格瑞洛 90 毫克，每日两次
其他名称：
  • 布里力克 90 毫克
实验性的：减少替格瑞洛维持剂量
在经皮冠状动脉介入治疗心肌梗死后的前 30 天，替格瑞洛 90 mg 每天两次，然后在接下来的 15 天内将维持剂量减至替格瑞洛 60 mg 每天两次。
药品：替格瑞洛 90 毫克
替格瑞洛 90 毫克，每日两次
其他名称：
  • 布里力克 90 毫克
药品：替格瑞洛 60 毫克
替格瑞洛 60 毫克每天
其他名称：
  • Brilique 60 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 VASP 测定评估的血小板反应性
大体时间：45天
心肌梗死后 45 天，使用 VASP 测定评估血小板抑制。
45天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用多电极聚集法评估血小板反应性
大体时间：45天
心肌梗死后 45 天用多电极聚集法评估血小板抑制。
45天
根据 VASP 测定具有高血小板反应性的患者人数
大体时间：45天
根据心肌梗死后 45 天的 VASP 测定，具有高血小板反应性的患者人数。
45天
根据多电极聚集法，具有高血小板反应性的患者人数
大体时间：45天
根据心肌梗死后 45 天多电极聚集测定法，具有高血小板反应性的患者百分比。
45天
替格瑞洛的血浆浓度
大体时间：45天
心肌梗死后 45 天替格瑞洛血浆浓度的评估。
45天
AR-C124910XX 的血浆浓度
大体时间：45天
心肌梗死后 45 天替格瑞洛活性代谢物血浆浓度的评估。
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Collegium Medicum w Bydgoszczy

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Jacek Kubica, MD, PhD、Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • 首席研究员：Eliano Navarese, Md, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月11日

初级完成 (实际的)

2018年2月23日

研究完成 (实际的)

2018年2月23日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUMK202H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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