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Efficacité d'une faible dose d'entretien de ticagrélor précoce après un infarctus du myocarde (ELECTRA) Étude pilote

20 avril 2023 mis à jour par: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Un essai randomisé, ouvert, pharmacodynamique et pharmacocinétique évaluant l'effet de la réduction de la dose d'entretien du ticagrelor tôt après un infarctus du myocarde sur l'inhibition plaquettaire (étude pilote ELECTRA).

L'étude pilote ELECTRA est un essai randomisé, ouvert, pharmacocinétique et pharmacodynamique conçu pour évaluer l'effet de la réduction de la dose d'entretien du ticagrélor sur l'inhibition plaquettaire chez des patients stables ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde et ayant été traités par intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • diagnostic d'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST ou d'infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde
  • traitement de l'événement index avec intervention coronarienne percutanée
  • homme ou femme non enceinte, âgé de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au ticagrélor
  • nouvelle revascularisation coronarienne prévue dans les 45 premiers jours après un infarctus du myocarde
  • indications de traitement chronique par anticoagulant oral ou héparine de bas poids moléculaire
  • saignement actif
  • antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • saignement gastro-intestinal récent (dans les 30 jours)
  • antécédents de troubles de la coagulation
  • antécédent d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme grave (dans les 3 mois)
  • maladie néoplasique active
  • patient nécessitant une dialyse
  • maladie inflammatoire chronique
  • traitement actuel avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose d'entretien standard de ticagrelor
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour pendant les 45 premiers jours suivant un infarctus du myocarde traité par intervention coronarienne percutanée.
Médicament: Ticagrélor 90 mg
Ticagrélor 90 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Brilique 90 mg
Expérimental: Dose d'entretien réduite du ticagrélor
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour pendant les 30 premiers jours après un infarctus du myocarde traité par intervention coronarienne percutanée, puis réduction de la dose d'entretien à ticagrelor 60 mg deux fois par jour pendant les 15 jours suivants.
Médicament: Ticagrélor 90 mg
Ticagrélor 90 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Brilique 90 mg
Médicament: Ticagrélor 60 mg
Ticagrélor 60 mg par jour
Autres noms:
  • Brilique 60 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire évaluée avec le test VASP
Délai: 45 jours
Inhibition plaquettaire évaluée avec le test VASP 45 jours après l'infarctus du myocarde.
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire évaluée par agrégométrie à électrodes multiples
Délai: 45 jours
Inhibition plaquettaire évaluée par agrégation à électrodes multiples 45 jours après un infarctus du myocarde.
45 jours
Nombre de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée selon le test VASP
Délai: 45 jours
Nombre de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée selon le test VASP 45 jours après un infarctus du myocarde.
45 jours
Nombre de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée selon l'agrégométrie à électrodes multiples
Délai: 45 jours
Pourcentage de patients présentant une réactivité plaquettaire élevée selon l'agrégométrie à électrodes multiples 45 jours après un infarctus du myocarde.
45 jours
Concentration plasmatique de Ticagrelor
Délai: 45 jours
Evaluation de la concentration plasmatique du ticagrélor 45 jours après un infarctus du myocarde.
45 jours
Concentration plasmatique de AR-C124910XX
Délai: 45 jours
Évaluation de la concentration plasmatique du métabolite actif du ticagrélor 45 jours après un infarctus du myocarde.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Chercheur principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUMK202H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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