Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование эффективности более низкой поддерживающей дозы тикагрелора в ранние сроки после инфаркта миокарда (ELECTRA)

20 апреля 2023 г. обновлено: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Рандомизированное открытое фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование по оценке влияния снижения поддерживающей дозы тикагрелора в ранние сроки после инфаркта миокарда на ингибирование тромбоцитов (пилотное исследование ELECTRA).

Пилотное исследование ELECTRA представляет собой рандомизированное открытое фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование, предназначенное для оценки влияния снижения поддерживающей дозы тикагрелора на ингибирование тромбоцитов у стабильных пациентов, недавно перенесших острый инфаркт миокарда и получавших чрескожное коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • диагностика острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в соответствии с Третьим универсальным определением инфаркта миокарда
  • индексное лечение событий с чрескожным коронарным вмешательством
  • мужчина или небеременная женщина в возрасте 18-80 лет

Критерий исключения:

  • противопоказания к тикагрелору
  • дальнейшая коронарная реваскуляризация планируется в течение первых 45 дней после инфаркта миокарда
  • показания к длительному лечению пероральными антикоагулянтами или низкомолекулярным гепарином
  • активное кровотечение
  • внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение 30 дней)
  • нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • история умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
  • история обширной операции или тяжелой травмы (в течение 3 месяцев)
  • активная неопластическая болезнь
  • пациент, нуждающийся в диализе
  • хроническое воспалительное заболевание
  • текущая терапия сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная поддерживающая доза тикагрелора
Тикагрелор 90 мг два раза в день в течение первых 45 дней после инфаркта миокарда, леченного чрескожным коронарным вмешательством.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Брилик 90 мг
Экспериментальный: Сниженная поддерживающая доза тикагрелора
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки в течение первых 30 дней после инфаркта миокарда, леченного чрескожным коронарным вмешательством, затем снижение поддерживающей дозы до тикагрелора 60 мг 2 раза в сутки в течение следующих 15 дней.
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Брилик 90 мг
Лекарство: Тикагрелор 60 мг
Тикагрелор 60 мг в день
Другие имена:
  • Брилик 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, оцененная с помощью анализа VASP
Временное ограничение: 45 дней
Ингибирование тромбоцитов оценивали с помощью анализа VASP через 45 дней после инфаркта миокарда.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, оцененная с помощью многоэлектродной агрегометрии
Временное ограничение: 45 дней
Ингибирование тромбоцитов оценивали с помощью многоэлектродной агрегометрии через 45 дней после инфаркта миокарда.
45 дней
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов по данным анализа VASP
Временное ограничение: 45 дней
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов по данным анализа VASP через 45 дней после инфаркта миокарда.
45 дней
Количество пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов по данным многоэлектродной агрегометрии
Временное ограничение: 45 дней
Процент пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов по данным многоэлектродной агрегометрии через 45 дней после инфаркта миокарда.
45 дней
Плазменная концентрация тикагрелора
Временное ограничение: 45 дней
Оценка концентрации тикагрелора в плазме через 45 дней после инфаркта миокарда.
45 дней
Плазменная концентрация AR-C124910XX
Временное ограничение: 45 дней
Оценка концентрации активного метаболита тикагрелора в плазме через 45 дней после инфаркта миокарда.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • Главный следователь: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUMK202H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор 90 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться