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심근경색 후 조기 티카그렐러의 낮은 유지 용량의 효과(ELECTRA) 파일럿 연구

2023년 4월 20일 업데이트: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

혈소판 억제에 대한 심근경색 후 초기에 Ticagrelor 유지 용량을 낮추는 효과를 평가하는 무작위, 공개, 약력학 및 약동학 시험(ELECTRA 파일럿 연구).

ELECTRA 파일럿 연구는 최근 급성 심근경색을 겪고 경피적 관상동맥 중재술을 받은 안정적인 환자를 대상으로 티카그렐러 유지용량 감량이 혈소판 억제에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위, 공개, 약동학 및 약력학 시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의 제공
  • 심근 경색의 세 번째 보편적 정의에 따른 급성 ST 세그먼트 상승 심근 경색 또는 급성 비 ST 세그먼트 상승 심근 경색의 진단
  • 경피적 관상동맥 중재술을 통한 인덱스 이벤트 치료
  • 18-80세의 남성 또는 임신하지 않은 여성

제외 기준:

  • 티카그렐러에 대한 금기 사항
  • 심근 경색 후 처음 45일 동안 계획된 추가 관상동맥 재생술
  • 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 이용한 만성 치료 적응증
  • 활성 출혈
  • 두개내출혈의 병력
  • 최근 위장관 출혈(30일 이내)
  • 응고 장애의 역사
  • 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
  • 대수술 또는 심각한 외상의 병력(3개월 이내)
  • 활동성 종양 질환
  • 투석이 필요한 환자
  • 만성 염증성 질환
  • 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 사용한 현재 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 티카그렐러 유지 용량
경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 심근경색 후 처음 45일 동안 티카그렐러 90 mg 1일 2회.
의약품: 티카그렐러 90mg
티카그렐러 90mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 브릴리크 90mg
실험적: 티카그렐러 유지 용량 감소
경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 심근경색 후 처음 30일 동안 티카그렐러 90mg 1일 2회, 이후 15일 동안 유지 용량을 티카그렐러 60mg 1일 2회로 감량한다.
의약품: 티카그렐러 90mg
티카그렐러 90mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 브릴리크 90mg
의약품: 티카그렐로 60mg
매일 티카그렐러 60mg
다른 이름들:
  • 브릴리크 60mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VASP 검정으로 평가된 혈소판 반응성
기간: 45일
심근 경색 후 45일에 VASP 분석으로 평가된 혈소판 억제.
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 전극 응집 측정법으로 평가된 혈소판 반응성
기간: 45일
심근 경색 후 45일에 다중 전극 응집 측정법으로 혈소판 억제를 평가했습니다.
45일
VASP 분석에 따른 혈소판 반응성이 높은 환자 수
기간: 45일
심근 경색 45일 후 VASP 분석에 따른 높은 혈소판 반응성을 가진 환자의 수.
45일
다중 전극 응집 측정법에 따른 높은 혈소판 반응성 환자 수
기간: 45일
심근경색 45일 후 다중 전극 응집 측정법에 따른 혈소판 반응성이 높은 환자의 비율.
45일
Ticagrelor의 혈장 농도
기간: 45일
심근경색 45일 후 티카그렐러 혈장 농도 평가.
45일
AR-C124910XX의 혈장 농도
기간: 45일
심근경색 45일 후 티카그렐러 활성 대사체 혈장 농도 평가.
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Collegium Medicum w Bydgoszczy

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
  • 수석 연구원: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUMK202H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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