2型糖尿病被験者におけるメトホルミンへの追加療法としてのプラセボと比較したベクサグリフロジンの安全性と有効性
2021年7月6日 更新者：Theracos
メトホルミン単独では十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者のベクサグリフロジンを評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の被験者のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの低下におけるメトホルミンへの追加療法としてのベキサグリフロジンの効果をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミンでコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者約 300 人が、米国と日本から募集されました。
被験者は、ベクサグリフロジン錠剤 20 mg またはベクサグリフロジン錠剤プラセボを 1:1 の比率で 1 日 1 回 24 週間投与する群に無作為に割り付けられました。
被験者は、研究期間中、メトホルミンを服用し続けることになっていました。
この研究では、メトホルミンでコントロールが非常に不十分な 2 型糖尿病患者 50 人も登録し、非盲検ベキサグリフロジン錠剤 20 mg を 24 週間投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Clinical Research Site 1232
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Clinical Research Site 1378
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- Clinical Research Site 1269
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Research Site 1363
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Clinical Research Site 1381
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Clinical Research Site 1375
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Clinical Research Site 1365
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Clinical Research Site 1382
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Research Site 1372
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
- Clinical Research Site 1362
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Clinical Research Site 1373
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Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Clinical Research Site 1376
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Clinical Research Site 1366
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Clinical Research Site 1294
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Clinical Research Site 1374
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Site 1370
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site 1009
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Clinical Research Site 1037
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Clinical Research Site 1286
-
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10455
- Clinical Research Site 1275
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Clinical Research Site 1368
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Research Site 1019
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Texas
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Gonzales、Texas、アメリカ、78629
- Clinical Research Site 1379
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Houston、Texas、アメリカ、77051
- Clinical Research Site 1369
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Clinical Research Site 1371
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Clinical Research Site 1360
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Fukuoka、日本、819-0006
- Clinical Research Site 6040
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Kyoto、日本、600-8898
- Clinical Research Site 6043
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Osaka、日本、536-0008
- Clinical Research Site 6015
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Tokyo、日本、108-0075
- Clinical Research Site 6045
-
Tokyo、日本、166-0003
- Clinical Research Site 6047
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Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、456-0058
- Clinical Research Site 6048
-
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0023
- Clinical Research Site 6050
-
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Ibaraki
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Koga、Ibaraki、日本、306-0232
- Clinical Research Site 6041
-
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Kanagawa
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Atsugi、Kanagawa、日本、243-0035
- Clinical Research Site 6029
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Kamakura、Kanagawa、日本、547-0055
- Clinical Research Site 6051
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Yokohama、Kanagawa、日本、221-080
- Clinical Research Site 6020
-
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Meguro
-
Tokyo、Meguro、日本、153-0053
- Clinical Research Site 6055
-
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本、577-0803
- Clinical Research Site 6046
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Kashiwara、Osaka、日本、582-0005
- Clinical Research Site 6033
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Toyonaka、Osaka、日本、560-0082
- Clinical Research Site 6013
-
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Saitama
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Kawaguchi、Saitama、日本、332-0012
- Clinical Research Site 6052
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0433
- Clinical Research Site 6053
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者は、登録時に以下の基準を満たす必要がありました。
- スクリーニング時の年齢が20歳以上であった。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であり、妊娠の可能性を避けるために研究期間中禁欲または避妊に同意する必要がありました。 外科的に無菌状態（子宮摘出術、卵巣摘出術）または閉経後（12 か月以上の月経がない）の女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であった場合に適格でした。
- a) スクリーニング時にHbA1cレベルが7.5%以上10.5%以下の2型糖尿病の病歴がある、または b) スクリーニング時にHbA1cレベルが10.5%以上12.0%以下の2型糖尿病の病歴がある
- 唯一の糖尿病治療薬としてメトホルミン（米国で1日1500mg以上、日本で1日1000mg以上）を一定量処方されていた
- ボディマス指数（BMI）が45 kg m-2以下である
- -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができた
- 高血圧または高脂血症の薬を最近変更していない (該当する場合)
- 無作為化前に慣らし薬のすべての用量、または最悪の場合、すべての用量よりも少ない用量の消費によって証明されるように、定期的に薬物を自己管理する能力があった
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されました。
- 1型糖尿病または若年成人型糖尿病と診断された
- 妊娠中または授乳中だった
- -HbA1c測定に影響を与える1つ以上のヘモグロビン対立遺伝子を持っていた
- -6週間以内に泌尿生殖器感染症（UTI、GMI、膣炎、亀頭炎など）の病歴がある、またはスクリーニングから6か月以内に治療を必要とする3回以上の泌尿生殖器感染症の病歴がある
- -腎疾患研究方程式（MDRD）の食事の修正によって計算される推定糸球体濾過率（eGFR）が、1.73 m2あたり<60 mL min-1でした
- -スクリーニング時に座っている収縮期血圧が180 mmHgを超えるか、座っている拡張期血圧が110 mmHgを超えていた
- -スクリーニング前の8週間にメトホルミン以外の血糖降下剤に曝露した
- 過去2年間に違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴があった
- 平均余命が2年未満だった
- -スクリーニングから3か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIV心不全と診断された
- -スクリーニング後3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または心不全による入院を経験したことがある
- 30日以内に治験薬に曝露した
- 以前にベキサグリフロジンまたは EGT0001474 に曝露したことがある
- SGLT2阻害薬治療歴あり
- 別の介入試験に参加していた
- -研究の予定された訪問に従うことができませんでした
- -主任研究者の意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらしたり、治療の効果を不明瞭にしたりする状態、疾患、障害、または臨床的に関連する異常があった
- -スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5×ULNまたは総ビリルビン≧1.5×ULNを持っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ベキサグリフロジン錠剤、20 mg;ダブルブラインド
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各被験者は、研究期間中、1日1回20 mgのベキサグリフロジンを受け取ります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：Bexagliflozin 錠剤、プラセボ。ダブルブラインド
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各被験者は、研究期間中、1日1回プラセボ（不活性錠剤）を受け取ります。
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実験的：ベキサグリフロジン錠、20 mg;高血糖グループ
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各被験者は、研究期間中、1日1回20 mgのベキサグリフロジンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検群の24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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HbA1c は、ベースライン時と 24 週目に取得されました。
ベースラインからのモデル調整された変化は、混合効果反復測定分析を使用して計算されました。
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24週目までのベースライン
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高血糖グループの24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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高血糖グループの 24 週のベースラインからの HbA1c の変化は、24 週の平均 HbA1c からベースラインの平均 HbA1c を差し引くことによって計算されました。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検群の24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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FPG は、ベースライン時と 24 週目に取得されました。
ベースラインからのモデル調整された変化は、混合効果反復測定分析を使用して計算されました。
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ベースライン、最大 24 週間
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高血糖グループの24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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高血糖グループの 24 週のベースラインからの FPG の変化は、24 週の平均 FPG からベースラインの平均 FPG を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン、最大 24 週間
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24週目の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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二重盲検群と高血糖群の 24 週時の SBP のベースラインからの変化
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24週目までのベースライン
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二重盲検群で HbA1c < 7% を経時的に達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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6 週、12 週、18 週、24 週で HbA1c < 7% を達成した被験者の割合は、各グループの各時点での値を持つ被験者の数に基づいて計算されました。
モデル調整比率は、固定効果共変量として国、治療、訪問、治療ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c 値を含む一般化推定方程式 (GEE) ロジスティック回帰を使用したロジスティック分析に基づいて計算されました。
構造化されていない相関構造が使用されるか、構造化されていない構造を持つモデルが収束しない場合は自己回帰が使用されます。
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ベースライン、最大 24 週間
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高血糖グループの HbA1c < 7% を経時的に達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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6 週、12 週、18 週、24 週で HbA1c < 7% を達成した被験者の割合は、各グループの各時点での値を持つ被験者の数に基づいて計算されました。
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ベースライン、最大 24 週間
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二重盲検群の BMI ≧ 25 kg/m2 の被験者におけるベースラインから 24 週までの体重の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインから 24 週までの体重の変化は、ベキサグリフロジン群とプラセボ群の両方の LS 平均に基づいて計算されました。
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24週目までのベースライン
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高血糖グループの BMI ≥ 25 kg/m2 の被験者におけるベースラインから 24 週までの体重の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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高血糖グループの 24 週目のベースラインからの体重の変化は、24 週目の平均体重からベースラインの平均体重を差し引くことによって計算されました。
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24週目までのベースライン
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二重盲検治療群における HbA1c のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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6、12、18、および 24 週での HbA1c のベースラインからの変化は、各グループの各時点での値を持つ被験者の数に基づいて計算されました。
ベースラインからのモデル調整済み変化は、国、治療、訪問、治療ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c 値を固定効果共変量として含む混合効果反復測定分析に基づいて計算されました。
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ベースライン、最大 24 週間
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ベースラインHbA1cが10.5%以上12.0%以下の被験者におけるHbA1cの経時変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
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6 週、12 週、18 週、24 週における HbA1c のベースラインからの変化は、高血糖群の各時点での値を持つ被験者の数に基づいて計算されました。
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ベースライン、最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J, Paul Lock, M.D.、Theracos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2019年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
ベキサグリフロジン錠 20mgの臨床試験
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Derma Techno Pakistan完了
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University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません
-
Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, デンマーク, スペイン, アイスランド, イタリア, イギリス, ドイツ, ブラジル, ギリシャ, オーストラリア, ポルトガル, オランダ, ポーランド, ハンガリー, カナダ, チェコ, アルゼンチン
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Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG積極的、募集していない