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Seguridad y eficacia de la bexagliflozina en comparación con el placebo como terapia adicional a la metformina en sujetos con diabetes tipo 2

6 de julio de 2021 actualizado por: Theracos

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la bexagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con metformina sola

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la bexagliflozina en comparación con el placebo como terapia adicional a la metformina para reducir los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 300 sujetos con DMT2 controlada inadecuadamente con metformina debían ser reclutados de los Estados Unidos y Japón. Los sujetos fueron asignados al azar para recibir tabletas de bexagliflozina, 20 mg, o tabletas de bexagliflozina, placebo, en una proporción de 1:1 una vez al día durante 24 semanas. Los sujetos debían continuar tomando metformina durante la duración del estudio. El estudio también inscribió a 50 sujetos con DMT2 extremadamente mal controlada que tomaban metformina para recibir comprimidos abiertos de bexagliflozina, 20 mg, durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japón, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japón, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japón, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japón, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japón, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japón, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japón, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japón, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos debían cumplir con los siguientes criterios en el momento de la inscripción para ser elegibles para el estudio:

  1. Tenía una edad ≥ 20 años en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil debían haber dado negativo en la prueba de embarazo y haber aceptado la abstinencia o la anticoncepción durante la duración del estudio para evitar cualquier posible embarazo. Las mujeres estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía) o posmenopáusicas (ausencia de menstruación de más de 12 meses) eran elegibles si habían resultado negativas para el embarazo en la selección.
  2. a) Tenía antecedentes de DM2 con un nivel de HbA1c de ≥ 7,5 % y ≤ 10,5 % en la selección, o b) Tenía antecedentes de DM2 con un nivel de HbA1c > 10,5 % y ≤ 12,0 % en la selección
  3. Se les había recetado una dosis estable de metformina (≥1500 mg por día en los EE. UU. o ≥ 1000 mg por día en Japón) como único medicamento antidiabético
  4. Tenía un índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg m-2
  5. Había sido capaz de comprender y estaba dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias
  6. No tuvo cambios recientes en sus medicamentos para la hipertensión o la hiperlipidemia (si corresponde)
  7. Tenía la capacidad de autoadministrarse regularmente la medicación, como lo demuestra el consumo de todas, o en el peor de los casos, una dosis menos de todas las dosis de la medicación inicial antes de la aleatorización.

Los sujetos que cumplieran cualquiera de los siguientes criterios debían ser excluidos del estudio:

  1. Tenía un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes
  2. estaban embarazadas o amamantando
  3. Tenía uno o más alelos de hemoglobina que afectan la medición de HbA1c
  4. Tenía antecedentes de infección del tracto genitourinario (p. ej., UTI, GMI, vaginitis, balanitis) dentro de las 6 semanas previas a la selección o antecedentes de ≥ 3 infecciones genitourinarias que requerían tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  5. Tenía una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), calculada mediante la modificación de la dieta en la ecuación del estudio de enfermedad renal (MDRD), < 60 ml min-1 por 1,73 m2
  6. Tenía una presión arterial sistólica sentado> 180 mmHg o una presión arterial diastólica sentado> 110 mmHg en la selección
  7. Tuvo exposición a agentes hipoglucemiantes distintos de la metformina durante las 8 semanas anteriores a la selección
  8. Tenía antecedentes de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol en los últimos 2 años
  9. Tenía una esperanza de vida < 2 años
  10. Tuvo un diagnóstico de insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  11. Había experimentado un infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  12. Estuvo expuesto a un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
  13. Tuvo una exposición previa a la bexagliflozina o EGT0001474
  14. Tenía antecedentes de tratamiento con inhibidores de SGLT2
  15. Estaban participando en otro ensayo de intervención
  16. No pudieron cumplir con las visitas programadas del estudio.
  17. Tuvo alguna afección, enfermedad, trastorno o anomalía clínicamente relevante que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio u oscurecería los efectos del tratamiento.
  18. Tenía una alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 × ULN o bilirrubina total ≥ 1,5 × ULN en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg; doble ciego
Droga: Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg
Cada sujeto recibirá bexagliflozina, 20 mg una vez al día durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas de bexagliflozina, placebo; Doble ciego
Droga: Comprimidos de bexagliflozina, placebo
Cada sujeto recibirá placebo (tableta inactiva) una vez al día durante la duración del estudio.
EXPERIMENTAL: Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg; Grupo de alto índice glucémico
Droga: Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg
Cada sujeto recibirá bexagliflozina, 20 mg una vez al día durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • EGT0001442, EGT0001474

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24 para el grupo doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La HbA1c se obtuvo al inicio y en la semana 24. El cambio ajustado por el modelo desde el inicio se calculó utilizando un análisis de medidas repetidas de efectos mixtos.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24 para el grupo de alto índice glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El cambio en la HbA1c desde el valor inicial en la semana 24 en el grupo de alto índice glucémico se calculó restando la HbA1c media al inicio de la HbA1c media en la semana 24
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24 para el grupo doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
La FPG se obtuvo al inicio y en la semana 24. El cambio ajustado por el modelo desde el inicio se calculó utilizando un análisis de medidas repetidas de efectos mixtos.
Línea de base, hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24 para el grupo de alto índice glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
El cambio en FPG desde el inicio en la semana 24 para el grupo de alto índice glucémico se calculó restando el promedio de FPG en el inicio del promedio de FPG en la semana 24
Línea de base, hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Cambios desde el inicio en la semana 24 en la PAS para el grupo doble ciego y el grupo de alto índice glucémico
Línea de base a la semana 24
Proporción de sujetos que lograron HbA1c < 7 % a lo largo del tiempo para el grupo doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
La proporción de sujetos que lograron HbA1c < 7 % a las 6, 12, 18 y 24 semanas se calculó en función del número de sujetos con un valor en cada momento para cada grupo. La proporción ajustada por el modelo se calculó en base a un análisis logístico utilizando la regresión logística Generalized Estimating Equation (GEE) que incluye el país, el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y el valor inicial de HbA1c como una covariable de efecto fijo. Se utilizará una estructura de correlación no estructurada, o autorregresiva si el modelo con la estructura no estructurada no converge.
Línea de base, hasta 24 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan HbA1c < 7 % a lo largo del tiempo para el grupo de alto índice glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
La proporción de sujetos que lograron HbA1c < 7 % a las 6, 12, 18 y 24 semanas se calculó en función del número de sujetos con un valor en cada momento para cada grupo.
Línea de base, hasta 24 semanas
Cambio en la masa corporal desde el inicio hasta la semana 24 en sujetos con un IMC ≥ 25 kg/m2 para el grupo doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los cambios en la masa corporal desde el inicio hasta la semana 24 se calcularon en función de las medias de LS para los grupos de bexagliflozina y placebo.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la masa corporal desde el inicio hasta la semana 24 en sujetos con un IMC ≥ 25 kg/m2 para el grupo de alto índice glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El cambio en la masa corporal desde el inicio en la semana 24 para el grupo de alto índice glucémico se calculó restando la masa corporal promedio en el inicio de la masa corporal promedio en la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo en el grupo de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
El cambio desde el inicio en HbA1c a las 6, 12, 18 y 24 semanas se calculó en función del número de sujetos con un valor en cada punto de tiempo para cada grupo. El cambio ajustado por el modelo desde el inicio se calculó en base a un análisis de medidas repetidas de efectos mixtos que incluye el país, el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita y el valor de HbA1c inicial como una covariable de efectos fijos.
Línea de base, hasta 24 semanas
Cambio en la HbA1c a lo largo del tiempo entre sujetos que tienen una HbA1c inicial de > 10,5 % y ≤ 12,0 %
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
El cambio desde el inicio en HbA1c a las 6, 12, 18 y 24 semanas se calculó en función del número de sujetos con un valor en cada punto de tiempo en el grupo de alto índice glucémico.
Línea de base, hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theracos

Investigadores

  • Director de estudio: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-1442-C-419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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