제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 위약과 비교한 벡사글리플로진의 안전성 및 효능
2021년 7월 6일 업데이트: Theracos
메트포르민 단독으로는 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 벡사글리플로진을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 낮추는 데 있어서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 위약과 비교하여 벡사글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 일본에서 메트포르민으로 T2DM이 제대로 조절되지 않는 약 300명의 피험자를 모집했습니다.
대상자는 24주 동안 1일 1회 1:1의 비율로 벡사글리플로진 정제 20mg 또는 벡사글리플로진 정제(위약)를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
피험자는 연구 기간 동안 메트포르민을 계속 복용해야 했습니다.
이 연구는 또한 메트포르민으로 극도로 잘 조절되지 않는 T2DM을 가진 50명의 피험자를 등록하여 24주 동안 오픈 라벨 벡사글리플로진 정제 20mg을 투여 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Clinical Research Site 1232
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Clinical Research Site 1378
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- Clinical Research Site 1269
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Clinical Research Site 1363
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Clinical Research Site 1381
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Clinical Research Site 1375
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Clinical Research Site 1365
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Clinical Research Site 1382
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research Site 1372
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Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- Clinical Research Site 1362
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Clinical Research Site 1373
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Clinical Research Site 1376
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Clinical Research Site 1366
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Clinical Research Site 1294
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Clinical Research Site 1374
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Site 1370
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Research Site 1009
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Clinical Research Site 1037
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Clinical Research Site 1286
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- Clinical Research Site 1275
-
New York, New York, 미국, 10036
- Clinical Research Site 1368
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Clinical Research Site 1019
-
-
Texas
-
Gonzales, Texas, 미국, 78629
- Clinical Research Site 1379
-
Houston, Texas, 미국, 77051
- Clinical Research Site 1369
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Clinical Research Site 1371
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Clinical Research Site 1360
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Fukuoka, 일본, 819-0006
- Clinical Research Site 6040
-
Kyoto, 일본, 600-8898
- Clinical Research Site 6043
-
Osaka, 일본, 536-0008
- Clinical Research Site 6015
-
Tokyo, 일본, 108-0075
- Clinical Research Site 6045
-
Tokyo, 일본, 166-0003
- Clinical Research Site 6047
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 456-0058
- Clinical Research Site 6048
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0023
- Clinical Research Site 6050
-
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Ibaraki
-
Koga, Ibaraki, 일본, 306-0232
- Clinical Research Site 6041
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-0035
- Clinical Research Site 6029
-
Kamakura, Kanagawa, 일본, 547-0055
- Clinical Research Site 6051
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-080
- Clinical Research Site 6020
-
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Meguro
-
Tokyo, Meguro, 일본, 153-0053
- Clinical Research Site 6055
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, 일본, 577-0803
- Clinical Research Site 6046
-
Kashiwara, Osaka, 일본, 582-0005
- Clinical Research Site 6033
-
Toyonaka, Osaka, 일본, 560-0082
- Clinical Research Site 6013
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Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0012
- Clinical Research Site 6052
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Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0433
- Clinical Research Site 6053
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 연구에 적격하기 위해 등록 시점에 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 스크리닝 당시 20세 이상이었다. 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 했고 연구 기간 동안 임신 가능성을 피하기 위해 금욕이나 피임에 동의해야 했습니다. 외과적으로 불임(자궁절제술, 난소절제술) 또는 폐경 후(12개월 이상 월경이 없음)인 여성은 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받은 경우 자격이 있었습니다.
- a) 스크리닝 시 HbA1c 수치가 ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5%인 T2DM 병력이 있거나, 또는 b) 스크리닝 시 HbA1c 수치 > 10.5% 및 ≤ 12.0%인 T2DM 병력이 있었습니다.
- 유일한 당뇨병 치료제로 안정적인 용량의 메트포르민(미국에서는 하루 1500mg 이상, 일본에서는 하루 1000mg 이상)을 처방받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg m-2
- 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 이해할 수 있었고 기꺼이 제공할 의향이 있었습니다.
- 고혈압 또는 고지혈증에 대한 약물에 최근 변경 사항이 없었습니다(해당되는 경우).
- 무작위화 이전에 도입 약물의 전체 용량 또는 최악의 경우 전체 용량보다 하나 적은 용량으로 입증된 바와 같이 약물을 정기적으로 자가 투여할 수 있는 능력을 가졌습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 제1형 진성 당뇨병 또는 젊은 연령의 성숙기 발병 당뇨병 진단을 받은 경우
- 임신 또는 모유 수유
- HbA1c 측정에 영향을 미치는 하나 이상의 헤모글로빈 대립 유전자가 있음
- 스크리닝 6주 이내에 비뇨생식기 감염(예: UTI, GMI, 질염, 귀두염) 병력이 있거나 스크리닝 6개월 이내에 치료가 필요한 비뇨생식기 감염 병력이 3회 이상
- 신장 질환 연구 방정식(MDRD)에서 식단을 수정하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 60mL min-1 미만
- 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 110 mmHg
- 스크리닝 전 8주 동안 메트포르민 이외의 혈당 강하제에 노출된 경우
- 지난 2년 동안 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
- 기대 수명이 2년 미만
- 스크리닝 3개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전 진단을 받았습니다.
- 심근경색, 불안정형 협심증, 뇌졸중, 선별검사 3개월 이내에 심부전으로 입원한 경험이 있는 자
- 30일 이내에 연구 약물에 노출된 경우
- 이전에 벡사글리플로진 또는 EGT0001474에 노출된 적이 있습니다.
- SGLT2 억제제 치료 이력이 있는 경우
- 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있었습니다.
- 연구 예정 방문을 준수할 수 없었음
- 1차 조사자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 하거나 치료 효과를 모호하게 하는 상태, 질병, 장애 또는 임상적으로 관련된 이상을 가짐
- 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN을 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 벡사글리플로진 정제, 20mg; 이중 맹검
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각 피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 20mg의 벡사글리플로진을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 벡사글리플로진 정제, 위약; 더블 블라인드
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각 피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 위약(비활성 정제)을 투여받습니다.
|
|
실험적: 벡사글리플로진 정제, 20 mg; 고혈당 그룹
|
각 피험자는 연구 기간 동안 1일 1회 20mg의 벡사글리플로진을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 그룹의 경우 24주차에 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
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HbA1c는 베이스라인과 24주차에 측정되었습니다.
기준선으로부터 모델 조정된 변화는 혼합 효과 반복 측정 분석을 사용하여 계산되었습니다.
|
24주까지의 기준선
|
|
고혈당 그룹에 대한 24주차 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
|
고혈당 그룹에서 24주차 기준선과 HbA1c의 변화는 24주차 평균 HbA1c에서 기준선 평균 HbA1c를 빼서 계산했습니다.
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24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 그룹의 경우 24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 24주
|
FPG는 기준선과 24주차에 획득했습니다.
기준선으로부터 모델 조정된 변화는 혼합 효과 반복 측정 분석을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 최대 24주
|
|
고혈당 그룹에 대한 24주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 24주
|
고혈당 그룹에 대한 24주차의 기준선에서 FPG의 변화는 24주차의 평균 FPG에서 기준선의 평균 FPG를 빼서 계산했습니다.
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기준선, 최대 24주
|
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24주차에 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 24주까지의 기준선
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이중 맹검 그룹 및 고혈당 그룹에 대한 SBP의 24주차 기준선으로부터의 변화
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24주까지의 기준선
|
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이중 맹검 그룹의 경우 HbA1c를 시간 경과에 따라 7% 미만으로 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 최대 24주
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6주, 12주, 18주 및 24주에 HbA1c < 7%에 도달한 피험자의 비율은 각 그룹의 각 시점에서 값을 가진 피험자의 수를 기준으로 계산되었습니다.
모델 조정 비율은 고정 효과 공변량으로서 국가, 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 HbA1c 값을 포함하는 GEE(Generalized Estimating Equation) 로지스틱 회귀를 사용한 로지스틱 분석을 기반으로 계산되었습니다.
구조화되지 않은 상관 구조가 사용되거나 구조화되지 않은 구조의 모델이 수렴하지 않는 경우 자동 회귀가 사용됩니다.
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기준선, 최대 24주
|
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고혈당 그룹에 대해 시간 경과에 따라 HbA1c < 7%를 달성하는 피험자의 비율
기간: 기준선, 최대 24주
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6주, 12주, 18주 및 24주에 HbA1c < 7%에 도달한 피험자의 비율은 각 그룹의 각 시점에서 값을 가진 피험자의 수를 기준으로 계산되었습니다.
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기준선, 최대 24주
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이중 맹검 그룹의 경우 BMI ≥ 25kg/m2인 피험자의 기준치에서 24주까지의 체질량 변화
기간: 24주까지의 기준선
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베이스라인에서 24주까지의 체질량 변화는 벡사글리플로진 및 위약 그룹 모두에 대한 LS 평균을 기반으로 계산되었습니다.
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24주까지의 기준선
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고혈당 그룹에 대한 BMI ≥ 25kg/m2인 피험자의 기준선에서 24주까지의 체질량 변화
기간: 24주까지의 기준선
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고혈당 그룹에 대한 24주차 기준선에서의 체질량 변화는 24주차 평균 체중에서 기준선 평균 체중을 빼서 계산했습니다.
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24주까지의 기준선
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이중 맹검 치료군에서 시간 경과에 따른 HbA1c의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 24주
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6주, 12주, 18주 및 24주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화는 각 그룹에 대한 각 시점에서 값을 가진 피험자의 수를 기반으로 계산되었습니다.
기준선으로부터 모델 조정된 변화는 국가, 치료, 방문, 치료별 방문 상호 작용 및 기준선 HbA1c 값을 고정 효과 공변량으로 포함하는 혼합 효과 반복 측정 분석을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선, 최대 24주
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기준 HbA1c가 > 10.5% 및 ≤ 12.0%인 피험자의 시간 경과에 따른 HbA1c 변화
기간: 기준선, 최대 24주
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6주, 12주, 18주 및 24주에 HbA1c의 베이스라인 대비 변화는 고혈당 그룹의 각 시점에서 값을 가진 피험자의 수를 기반으로 계산되었습니다.
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기준선, 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: J, Paul Lock, M.D., Theracos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Derma Techno Pakistan완전한
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Al-Mustansiriyah University모병ITP - 면역성 혈소판 감소증이라크
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한