Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bexagliflozine in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2

6 juli 2021 bijgewerkt door: Theracos

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om bexagliflozine te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle zijn met metformine alleen

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van bexagliflozine in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij metformine bij het verlagen van de hemoglobine A1c (HbA1c)-spiegels bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 300 proefpersonen met onvoldoende gereguleerde T2DM op metformine zouden worden gerekruteerd uit de Verenigde Staten en Japan. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan bexagliflozine-tabletten, 20 mg, of bexagliflozine-tabletten, placebo, in een verhouding van 1:1 eenmaal daags gedurende 24 weken. De proefpersonen moesten metformine blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek. In de studie werden ook 50 proefpersonen opgenomen met extreem slecht onder controle gebrachte T2DM die metformine gebruikten voor open-label bexagliflozine-tabletten, 20 mg, gedurende 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japan, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japan, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Verenigde Staten, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De proefpersonen moesten op het moment van inschrijving aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Was bij screening ≥ 20 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten negatief getest zijn op zwangerschap en hadden ingestemd met onthouding of anticonceptie voor de duur van het onderzoek om mogelijke zwangerschap te voorkomen. Vrouwtjes die chirurgisch steriel waren (hysterectomie, ovariëctomie) of postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie langer dan 12 maanden) kwamen in aanmerking als ze bij de screening negatief hadden getest op zwangerschap.
  2. a) Had een voorgeschiedenis van T2DM met een HbA1c-waarde van ≥ 7,5% en ≤ 10,5% bij screening, of b) Had een voorgeschiedenis van T2DM met een HbA1c-waarde van >10,5% en ≤ 12,0% bij screening
  3. hadden een stabiele dosis metformine voorgeschreven gekregen (≥ 1500 mg per dag in de VS of ≥ 1000 mg per dag in Japan) als hun enige antidiabetische medicatie
  4. Had een body mass index (BMI) ≤ 45 kg m-2
  5. Had kunnen begrijpen en bereid waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen
  6. Had geen recente veranderingen in hun medicijnen voor hypertensie of hyperlipidemie (indien van toepassing)
  7. Had de mogelijkheid om regelmatig zelf medicatie toe te dienen, zoals blijkt uit consumptie van alle, of in het slechtste geval één minder dan alle, doses inloopmedicatie voorafgaand aan randomisatie

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldeden, moesten van het onderzoek worden uitgesloten:

  1. Had een diagnose van diabetes mellitus type 1 of ouderdomsdiabetes van de jeugd
  2. Waren zwanger of gaven borstvoeding
  3. Had een of meer hemoglobine-allelen die de HbA1c-meting beïnvloeden
  4. Had een voorgeschiedenis van urogenitale luchtweginfectie (bijv. urineweginfectie, GMI, vaginitis, balanitis) binnen 6 weken na screening of een voorgeschiedenis van ≥ 3 urogenitale infecties waarvoor behandeling binnen 6 maanden na screening nodig was
  5. Had een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), zoals berekend door de aanpassing van het dieet in de nierziektestudievergelijking (MDRD), < 60 ml min-1 per 1,73 m2
  6. Had een systolische bloeddruk in zittende toestand >180 mmHg of een zittende diastolische bloeddruk > 110 mmHg bij screening
  7. Blootstelling gehad aan andere hypoglycemische middelen dan metformine gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening
  8. Had een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  9. Had een levensverwachting < 2 jaar
  10. Had een diagnose van New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen binnen 3 maanden na screening
  11. Had binnen 3 maanden na screening een MI, onstabiele angina pectoris, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen doorgemaakt
  12. Blootstelling gehad aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  13. Had een eerdere blootstelling aan bexagliflozine of EGT0001474
  14. Had een voorgeschiedenis van behandeling met SGLT2-remmers
  15. We namen deel aan een andere interventionele studie
  16. Kon niet voldoen aan de studie geplande bezoeken
  17. Had een aandoening, ziekte, stoornis of klinisch relevante afwijking die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de gepaste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen of de effecten van de behandeling zou verdoezelen
  18. Had een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN of totaal bilirubine ≥ 1,5 × ULN bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozine-tabletten, 20 mg; Dubbelblind
Geneesmiddel: Bexagliflozine-tabletten, 20 mg
Elke proefpersoon krijgt bexagliflozine, eenmaal daags 20 mg voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Bexagliflozine-tabletten, Placebo; Dubbelblind
Geneesmiddel: Bexagliflozine-tabletten, placebo
Elke proefpersoon krijgt tijdens de duur van het onderzoek eenmaal daags een placebo (niet-werkzame tablet).
EXPERIMENTEEL: Bexagliflozine-tabletten, 20 mg; Hoge glycemische groep
Geneesmiddel: Bexagliflozine-tabletten, 20 mg
Elke proefpersoon krijgt bexagliflozine, eenmaal daags 20 mg voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • EGT0001442, EGT0001474

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24 voor dubbelblinde groep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
HbA1c werd verkregen bij baseline en in week 24. De voor het model gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van een analyse van herhaalde metingen met gemengde effecten.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24 voor hoge glycemische groep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 in de hoge glycemische groep werd berekend door de gemiddelde HbA1c bij baseline af te trekken van de gemiddelde HbA1c in week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24 voor dubbelblinde groep
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken
FPG werd verkregen bij baseline en in week 24. De voor het model gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van een analyse van herhaalde metingen met gemengde effecten.
Basislijn, tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24 voor hoge glycemische groep
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken
De verandering in FPG ten opzichte van baseline in week 24 voor de hoge glycemische groep werd berekend door de gemiddelde FPG bij baseline af te trekken van de gemiddelde FPG in week 24
Basislijn, tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in week 24 in SBP voor de dubbelblinde groep en hoge glycemische groep
Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen dat HbA1c < 7% in de loop van de tijd bereikt voor dubbelblinde groep
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken
Het aantal proefpersonen dat een HbA1c < 7% bereikte na 6, 12, 18 en 24 weken werd berekend op basis van het aantal proefpersonen met een waarde op elk tijdstip voor elke groep. Het modelgecorrigeerde aandeel werd berekend op basis van een logistische analyse met behulp van Generalized Estimating Equation (GEE) logistische regressie die land, behandeling, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en de baseline HbA1c-waarde als een covariabele met een vast effect omvat. Er wordt een ongestructureerde correlatiestructuur gebruikt, of autoregressief als het model met de ongestructureerde structuur niet convergeert.
Basislijn, tot 24 weken
Percentage proefpersonen dat HbA1c < 7% in de loop van de tijd bereikt voor groep met hoge glycemische waarden
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken
Het aantal proefpersonen dat een HbA1c < 7% bereikte na 6, 12, 18 en 24 weken werd berekend op basis van het aantal proefpersonen met een waarde op elk tijdstip voor elke groep.
Basislijn, tot 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 bij proefpersonen met een BMI ≥ 25 kg/m2 voor dubbelblinde groep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 werden berekend op basis van LS-gemiddelden voor zowel de bexagliflozine- als de placebogroep.
Basislijn tot week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 bij proefpersonen met een BMI ≥ 25 kg/m2 voor hoge glycemische groep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 voor de groep met hoge glycemische waarden werd berekend door het gemiddelde lichaamsgewicht bij baseline af te trekken van het gemiddelde lichaamsgewicht in week 24
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in HbA1c in de loop van de tijd in dubbelblinde behandelgroep
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken
De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 6, 12, 18 en 24 weken werd berekend op basis van het aantal proefpersonen met een waarde op elk tijdstip voor elke groep. De voor het model gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend op basis van een analyse van herhaalde metingen met gemengde effecten, waaronder land, behandeling, bezoek, interactie per bezoek en de HbA1c-waarde bij aanvang als covariabele met vast effect.
Basislijn, tot 24 weken
Verandering in HbA1c in de loop van de tijd bij proefpersonen met baseline HbA1c van > 10,5% en ≤ 12,0%
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 weken
De verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 6, 12, 18 en 24 weken werd berekend op basis van het aantal proefpersonen met een waarde op elk tijdstip in de Hoge Glykemische Groep.
Basislijn, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theracos

Onderzoekers

  • Studie directeur: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-1442-C-419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Bexagliflozine-tabletten, 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren