Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av bexagliflozin jämfört med placebo som tilläggsterapi till metformin hos patienter med typ 2-diabetes

6 juli 2021 uppdaterad av: Theracos

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera bexagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt av enbart metformin

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bexagliflozin jämfört med placebo som tilläggsbehandling till metformin för att sänka hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 300 försökspersoner med otillräckligt kontrollerad T2DM på metformin skulle rekryteras från USA och Japan. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få bexagliflozintabletter, 20 mg, eller bexagliflozintabletter, placebo, i förhållandet 1:1 en gång dagligen i 24 veckor. Försökspersonerna skulle fortsätta att ta metformin under hela studien. Studien inkluderade också 50 försökspersoner med extremt dåligt kontrollerad T2DM på metformin för att få öppna bexagliflozintabletter, 20 mg, under 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japan, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japan, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Försökspersonerna var skyldiga att uppfylla följande kriterier vid tidpunkten för registreringen för att vara berättigade till studien:

  1. Hade varit ≥ 20 år vid screening. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att ha testats negativt för graviditet och har gått med på avhållsamhet eller preventivmedel under hela studien för att undvika eventuell graviditet. Kvinnor som var kirurgiskt sterila (hysterektomi, ooforektomi) eller postmenopausala (frånvaro av mens mer än 12 månader) var berättigade om de hade testats negativt för graviditet vid screening.
  2. a) Hade en historia av T2DM med en HbA1c-nivå på ≥ 7,5 % och ≤ 10,5 % vid screening, eller b) Hade en historia av T2DM med en HbA1c-nivå på >10,5 % och ≤ 12,0 % vid screening
  3. Hade ordinerats en stabil dos av metformin (≥1 500 mg per dag i USA eller ≥ 1 000 mg per dag i Japan) som deras enda läkemedel mot diabetes
  4. Hade ett body mass index (BMI) ≤ 45 kg m-2
  5. Hade kunnat förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer
  6. Hade inga nya förändringar av sina mediciner för högt blodtryck eller hyperlipidemi (om tillämpligt)
  7. Hade förmågan att regelbundet själv administrera medicin, vilket framgår av konsumtion av alla, eller i värsta fall en mindre än alla, doser av inkörningsmedicin före randomisering

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier skulle uteslutas från studien:

  1. Hade diagnosen typ 1 diabetes mellitus eller mognadsdiabetes hos unga
  2. Var gravid eller ammade
  3. Hade en eller flera hemoglobinalleler som påverkar HbA1c-mätningen
  4. Hade en historia av infektion i urinvägarna (t.ex. UTI, GMI, vaginit, balanit) inom 6 veckor efter screening eller en historia av ≥ 3 infektioner i könsorganen som krävde behandling inom 6 månader efter screening
  5. Hade en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), beräknad genom modifiering av kosten i njursjukdomsstudieekvationen (MDRD), < 60 mL min-1 per 1,73 m2
  6. Hade ett sittande systoliskt blodtryck >180 mmHg eller ett sittande diastoliskt blodtryck > 110 mmHg vid screening
  7. Hade exponering för andra hypoglykemiska medel än metformin under de 8 veckorna före screening
  8. Har haft en historia av olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  9. Hade en förväntad livslängd < 2 år
  10. Fick diagnosen New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt inom 3 månader efter screening
  11. Hade upplevt hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 3 månader efter screening
  12. Hade exponering för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar
  13. Hade tidigare exponering för bexagliflozin eller EGT0001474
  14. Hade en historia av behandling med SGLT2-hämmare
  15. Deltog i en annan interventionell prövning
  16. Kunde inte följa studiens schemalagda besök
  17. Hade något tillstånd, sjukdom, störning eller kliniskt relevant abnormitet som, enligt den primära utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens lämpliga deltagande i denna studie eller dölja effekterna av behandlingen
  18. Hade ett alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 × ULN eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, 20 mg; Dubbelblind
Läkemedel: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Varje patient kommer att få bexagliflozin, 20 mg en gång dagligen under hela studien.
Andra namn:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, Placebo; Dubbelblind
Läkemedel: Bexagliflozin tabletter, placebo
Varje patient kommer att få placebo (inaktiv tablett) en gång dagligen under hela studien.
EXPERIMENTELL: Bexagliflozin tabletter, 20 mg; Hög glykemisk grupp
Läkemedel: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Varje patient kommer att få bexagliflozin, 20 mg en gång dagligen under hela studien.
Andra namn:
  • EGT0001442, EGT0001474

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 24 för dubbelblinda grupp
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HbA1c erhölls vid baslinjen och vid vecka 24. Den modelljusterade förändringen från baslinjen beräknades med hjälp av analys av upprepade mätningar med blandade effekter.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 24 för hög glykemisk grupp
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändringen i HbA1c från baslinjen vid vecka 24 i hög glykemisk grupp beräknades genom att subtrahera medelvärdet för HbA1c vid baslinjen från medelvärdet för HbA1c vid vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24 för dubbelblinda grupp
Tidsram: Baslinje, upp till 24 veckor
FPG erhölls vid baslinjen och vid vecka 24. Den modelljusterade förändringen från baslinjen beräknades med hjälp av analys av upprepade mätningar med blandade effekter.
Baslinje, upp till 24 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24 för hög glykemisk grupp
Tidsram: Baslinje, upp till 24 veckor
Förändringen i FPG från baslinjen vid vecka 24 för hög glykemisk grupp beräknades genom att subtrahera medelvärdet för FPG vid baslinjen från medelvärdet för FPG vid vecka 24
Baslinje, upp till 24 veckor
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen vid vecka 24 i SBP för den dubbelblinda gruppen och högglykemiska gruppen
Baslinje till vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c < 7 % över tid för dubbelblinda grupp
Tidsram: Baslinje, upp till 24 veckor
Andelen försökspersoner som uppnådde HbA1c < 7 % vid 6, 12, 18 och 24 veckor beräknades baserat på antalet försökspersoner med ett värde vid varje tidpunkt för varje grupp. Den modelljusterade andelen beräknades baserat på en logistisk analys med hjälp av Generalized Estimating Equation (GEE) logistisk regression som inkluderar land, behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinjens HbA1c-värde som en fast effektkovariat. En ostrukturerad korrelationsstruktur kommer att användas, eller autoregressiv om modellen med den ostrukturerade strukturen inte konvergerar.
Baslinje, upp till 24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c < 7 % över tid för hög glykemisk grupp
Tidsram: Baslinje, upp till 24 veckor
Andelen försökspersoner som uppnådde HbA1c < 7 % vid 6, 12, 18 och 24 veckor beräknades baserat på antalet försökspersoner med ett värde vid varje tidpunkt för varje grupp.
Baslinje, upp till 24 veckor
Förändring i kroppsmassa från baslinje till vecka 24 hos försökspersoner med ett BMI ≥ 25 kg/m2 för dubbelblinda grupp
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändringar i kroppsmassa från baslinje till vecka 24 beräknades baserat på LS-medelvärden för både bexagliflozin- och placebogrupper.
Baslinje till vecka 24
Förändring i kroppsmassa från baslinje till vecka 24 hos försökspersoner med ett BMI ≥ 25 kg/m2 för hög glykemisk grupp
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändringen i kroppsmassa från baslinjen vid vecka 24 för högglykemisk grupp beräknades genom att subtrahera medelkroppsmassan vid baslinjen från medelkroppsmassan vid vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i HbA1c över tid i dubbelblind behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje, upp till 24 veckor
Förändringen från baslinjen i HbA1c vid 6, 12, 18 och 24 veckor beräknades baserat på antalet försökspersoner med ett värde vid varje tidpunkt för varje grupp. Den modelljusterade förändringen från baslinjen beräknades baserat på en analys av upprepade mått med blandade effekter som inkluderar land, behandling, besök, interaktion mellan behandling och besök och baslinjens HbA1c-värde som en fast effektkovariat.
Baslinje, upp till 24 veckor
Förändring i HbA1c över tid bland försökspersoner som har ett HbA1c-baslinjevärde på > 10,5 % och ≤ 12,0 %
Tidsram: Baslinje, upp till 24 veckor
Förändringen från baslinjen i HbA1c vid 6, 12, 18 och 24 veckor beräknades baserat på antalet försökspersoner med ett värde vid varje tidpunkt i högglykemisk grupp.
Baslinje, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theracos

Utredare

  • Studierektor: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

23 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-1442-C-419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Bexagliflozin tabletter, 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera