Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bexagliflozin sammenlignet med placebo som tilleggsterapi til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

6. juli 2021 oppdatert av: Theracos

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere bexagliflozin hos personer med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert av metformin alene

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av bexagliflozin sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til metformin for å senke hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 300 personer med utilstrekkelig kontrollert T2DM på metformin skulle rekrutteres fra USA og Japan. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt bexagliflozin-tabletter, 20 mg, eller bexagliflozin-tabletter, placebo, i forholdet 1:1 én gang daglig i 24 uker. Forsøkspersonene skulle fortsette å ta metformin i løpet av studien. Studien inkluderte også 50 personer med ekstremt dårlig kontrollert T2DM på metformin for å få åpne bexagliflozin-tabletter, 20 mg, i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Forente stater, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japan, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japan, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Forsøkspersonene ble pålagt å oppfylle følgende kriterier ved påmelding for å være kvalifisert for studien:

  1. Hadde vært alder ≥ 20 år ved screening. Kvinner i fertil alder ble pålagt å ha testet negativt for graviditet og har samtykket til avholdenhet eller prevensjon i løpet av studien for å unngå mulig graviditet. Kvinner som var kirurgisk sterile (hysterektomi, ooforektomi) eller postmenopausale (fravær av menstruasjon over 12 måneder) var kvalifisert hvis de hadde testet negativt for graviditet ved screening.
  2. a) Hadde en historie med T2DM med et HbA1c-nivå på ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % ved screening, eller b) Hadde en historie med T2DM med et HbA1c-nivå på >10,5 % og ≤ 12,0 % ved screening
  3. Hadde blitt foreskrevet en stabil dose metformin (≥1500 mg per dag i USA eller ≥ 1000 mg per dag i Japan) som deres eneste antidiabetiske medisin
  4. Hadde en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg m-2
  5. Hadde vært i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer
  6. Hadde ingen nylige endringer i medisinene deres for hypertensjon eller hyperlipidemi (hvis aktuelt)
  7. Hadde evnen til regelmessig å administrere medisiner selv, som bevist ved inntak av alle, eller i verste fall én mindre enn alle, doser med innkjøringsmedisin før randomisering

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier skulle ekskluderes fra studien:

  1. Hadde diagnosen type 1 diabetes mellitus eller modenhetsdiabetes hos de unge
  2. Var gravid eller ammende
  3. Hadde en eller flere hemoglobinalleler som påvirker HbA1c-måling
  4. Hadde en historie med kjønnsorganinfeksjoner (f.eks. UTI, GMI, vaginitt, balanitt) innen 6 uker etter screening eller en historie med ≥ 3 genitourinære infeksjoner som krever behandling innen 6 måneder etter screening
  5. Hadde en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), som beregnet ved modifisering av kostholdet i nyresykdomsstudieligningen (MDRD), < 60 ml min-1 per 1,73 m2
  6. Hadde et sittende systolisk blodtrykk >180 mmHg eller et sittende diastolisk blodtrykk > 110 mmHg ved screening
  7. Hadde eksponering for andre hypoglykemiske midler enn metformin i løpet av de 8 ukene før screening
  8. Hadde en historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  9. Hadde forventet levealder < 2 år
  10. Hadde en diagnose av New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt innen 3 måneder etter screening
  11. Hadde opplevd en MI, ustabil angina, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 3 måneder etter screening
  12. Hadde eksponering for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  13. Hadde tidligere eksponering for bexagliflozin eller EGT0001474
  14. Hadde en historie med SGLT2-hemmerbehandling
  15. Deltok i en annen intervensjonsstudie
  16. Var ikke i stand til å overholde de planlagte studiebesøkene
  17. Hadde en tilstand, sykdom, lidelse eller klinisk relevant abnormitet som, etter hovedforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare eller tilsløre effekten av behandlingen
  18. Hadde en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN eller total bilirubin ≥ 1,5 × ULN ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, 20 mg; Dobbelblind
Legemiddel: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Hvert forsøksperson vil motta bexagliflozin, 20 mg én gang daglig under hele studien.
Andre navn:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, Placebo; Dobbelblind
Legemiddel: Bexagliflozin tabletter, placebo
Hvert forsøksperson vil motta placebo (inaktiv tablett) én gang daglig i løpet av studien.
EKSPERIMENTELL: Bexagliflozin tabletter, 20 mg; Høy glykemisk gruppe
Legemiddel: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Hvert forsøksperson vil motta bexagliflozin, 20 mg én gang daglig under hele studien.
Andre navn:
  • EGT0001442, EGT0001474

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 24 for dobbeltblinde gruppe
Tidsramme: Baseline til uke 24
HbA1c ble oppnådd ved baseline og ved uke 24. Den modelljusterte endringen fra baseline ble beregnet ved bruk av analyse av gjentatte mål med blandede effekter.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 24 for høy glykemisk gruppe
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endringen i HbA1c fra baseline ved uke 24 i høyglykemisk gruppe ble beregnet ved å trekke gjennomsnittlig HbA1c ved baseline fra gjennomsnittlig HbA1c ved uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24 for dobbeltblinde gruppe
Tidsramme: Baseline, opptil 24 uker
FPG ble oppnådd ved baseline og ved uke 24. Den modelljusterte endringen fra baseline ble beregnet ved bruk av analyse av gjentatte mål med blandede effekter.
Baseline, opptil 24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24 for høy glykemisk gruppe
Tidsramme: Baseline, opptil 24 uker
Endringen i FPG fra baseline ved uke 24 for høy glykemisk gruppe ble beregnet ved å trekke gjennomsnittlig FPG ved baseline fra gjennomsnittlig FPG ved uke 24
Baseline, opptil 24 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endringer fra baseline ved uke 24 i SBP for den dobbeltblinde gruppen og høyglykemisk gruppe
Baseline til uke 24
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c < 7 % over tid for dobbeltblinde gruppe
Tidsramme: Baseline, opptil 24 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnådde HbA1c < 7 % ved 6, 12, 18 og 24 uker ble beregnet basert på antall forsøkspersoner med en verdi på hvert tidspunkt for hver gruppe. Den modelljusterte andelen ble beregnet basert på en logistisk analyse ved bruk av Generalized Estimating Equation (GEE) logistisk regresjon som inkluderer land, behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline HbA1c-verdi som en fast effekt-kovariat. En ustrukturert korrelasjonsstruktur vil bli brukt, eller autoregressiv dersom modellen med den ustrukturerte strukturen ikke konvergerer.
Baseline, opptil 24 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c < 7 % over tid for høy glykemisk gruppe
Tidsramme: Baseline, opptil 24 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnådde HbA1c < 7 % ved 6, 12, 18 og 24 uker ble beregnet basert på antall forsøkspersoner med en verdi på hvert tidspunkt for hver gruppe.
Baseline, opptil 24 uker
Endring i kroppsmasse fra baseline til uke 24 hos personer med en BMI ≥ 25 kg/m2 for dobbeltblinde gruppe
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endringer i kroppsmasse fra baseline til uke 24 ble beregnet basert på LS-middelverdier for både bexagliflozin- og placebogruppene.
Baseline til uke 24
Endring i kroppsmasse fra baseline til uke 24 hos personer med en BMI ≥ 25 kg/m2 for høy glykemisk gruppe
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endringen i kroppsmasse fra baseline ved uke 24 for høyglykemisk gruppe ble beregnet ved å subtrahere gjennomsnittlig kroppsmasse ved baseline fra gjennomsnittlig kroppsmasse ved uke 24
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i HbA1c over tid i dobbeltblind behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, opptil 24 uker
Endringen fra baseline i HbA1c ved 6, 12, 18 og 24 uker ble beregnet basert på antall forsøkspersoner med en verdi på hvert tidspunkt for hver gruppe. Den modelljusterte endringen fra baseline ble beregnet basert på en gjentatte tiltaksanalyse med blandede effekter som inkluderer land, behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon og baseline HbA1c-verdi som en fast effekt-kovariat.
Baseline, opptil 24 uker
Endring i HbA1c over tid blant forsøkspersoner som har baseline HbA1c på > 10,5 % og ≤ 12,0 %
Tidsramme: Baseline, opptil 24 uker
Endringen fra baseline i HbA1c ved 6, 12, 18 og 24 uker ble beregnet basert på antall personer med en verdi på hvert tidspunkt i høyglykemisk gruppe.
Baseline, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Etterforskere

  • Studieleder: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Bexagliflozin tabletter, 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere