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Innocuité et efficacité de la bexagliflozine par rapport au placebo en tant que thérapie complémentaire à la metformine chez les sujets diabétiques de type 2

6 juillet 2021 mis à jour par: Theracos

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la bexagliflozine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la bexagliflozine par rapport au placebo en tant que thérapie complémentaire à la metformine pour abaisser les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 300 sujets atteints de DT2 insuffisamment contrôlé sous metformine devaient être recrutés aux États-Unis et au Japon. Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir des comprimés de bexagliflozine, 20 mg, ou des comprimés de bexagliflozine, placebo, dans un rapport de 1:1 une fois par jour pendant 24 semaines. Les sujets devaient continuer à prendre de la metformine pendant toute la durée de l'étude. L'étude a également recruté 50 sujets atteints de DT2 extrêmement mal contrôlé sous metformine pour recevoir des comprimés de bexagliflozine en ouvert, 20 mg, pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japon, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japon, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japon, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japon, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japon, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japon, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japon, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japon, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japon, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japon, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, États-Unis, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets devaient répondre aux critères suivants au moment de l'inscription pour être éligibles à l'étude :

  1. Était âgé de ≥ 20 ans au moment de la sélection. Les femmes en âge de procréer devaient avoir été testées négatives pour la grossesse et avoir accepté l'abstinence ou la contraception pendant la durée de l'étude pour éviter toute grossesse éventuelle. Les femmes stériles chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie) ou ménopausées (absence de menstruation depuis plus de 12 mois) étaient éligibles si leur test de grossesse était négatif lors du dépistage.
  2. a) avait des antécédents de DT2 avec un taux d'HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10,5 % au moment du dépistage, ou b) avait des antécédents de DT2 avec un taux d'HbA1c > 10,5 % et ≤ 12,0 % au moment du dépistage
  3. Ont été prescrits une dose stable de metformine (≥1500 mg par jour aux États-Unis ou ≥ 1000 mg par jour au Japon) comme seul médicament antidiabétique
  4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg m-2
  5. Avait été en mesure de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires
  6. N'ont pas eu de changements récents à leurs médicaments pour l'hypertension ou l'hyperlipidémie (le cas échéant)
  7. Avait la capacité de s'auto-administrer régulièrement des médicaments, comme en témoigne la consommation de toutes les doses de médicaments de rodage, ou au pire une de moins que toutes, avant la randomisation

Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants devaient être exclus de l'étude :

  1. Avait reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de diabète de la maturité chez les jeunes
  2. Étaient enceintes ou allaitaient
  3. Avait un ou plusieurs allèles d'hémoglobine qui affectent la mesure de l'HbA1c
  4. Avait des antécédents d'infection des voies génito-urinaires (p.
  5. Avait un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), tel que calculé par la modification du régime alimentaire dans l'équation d'étude de la maladie rénale (MDRD), < 60 mL min-1 par 1,73 m2
  6. Avait une pression artérielle systolique en position assise> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique en position assise> 110 mmHg lors du dépistage
  7. A été exposé à un ou plusieurs agents hypoglycémiants autres que la metformine au cours des 8 semaines précédant le dépistage
  8. A eu des antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années
  9. Avait une espérance de vie < 2 ans
  10. A reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois suivant le dépistage
  11. Avait subi un IM, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois suivant le dépistage
  12. A été exposé à un médicament expérimental dans les 30 jours
  13. A déjà été exposé à la bexagliflozine ou à l'EGT0001474
  14. A eu des antécédents de traitement par inhibiteur du SGLT2
  15. Participaient à un autre essai interventionnel
  16. N'ont pas été en mesure de se conformer aux visites prévues de l'étude
  17. Avait une condition, une maladie, un trouble ou une anomalie cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude ou obscurcirait les effets du traitement
  18. Avait une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 × LSN ou bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés de bexagliflozine, 20 mg; Double aveugle
Médicament: Comprimés de bexagliflozine, 20 mg
Chaque sujet recevra de la bexagliflozine, 20 mg une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés de bexagliflozine, Placebo ; Double aveugle
Médicament: Comprimés de bexagliflozine, placebo
Chaque sujet recevra un placebo (comprimé inactif) une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Comprimés de bexagliflozine, 20 mg; Groupe glycémique élevé
Médicament: Comprimés de bexagliflozine, 20 mg
Chaque sujet recevra de la bexagliflozine, 20 mg une fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • EGT0001442, EGT0001474

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 24 pour le groupe en double aveugle
Délai: De base à la semaine 24
L'HbA1c a été obtenue au départ et à la semaine 24. Le changement ajusté au modèle par rapport au départ a été calculé à l'aide d'une analyse de mesures répétées à effets mixtes.
De base à la semaine 24
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 24 pour le groupe à glycémie élevée
Délai: De base à la semaine 24
La variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24 dans le groupe à glycémie élevée a été calculée en soustrayant l'HbA1c moyenne au départ de l'HbA1c moyenne à la semaine 24
De base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24 pour le groupe en double aveugle
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
Le FPG a été obtenu au départ et à la semaine 24. Le changement ajusté au modèle par rapport au départ a été calculé à l'aide d'une analyse de mesures répétées à effets mixtes.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24 pour le groupe à glycémie élevée
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
La variation du FPG par rapport au départ à la semaine 24 pour le groupe à glycémie élevée a été calculée en soustrayant le FPG moyen au départ du FPG moyen à la semaine 24
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) à la semaine 24
Délai: De base à la semaine 24
Changements par rapport au départ à la semaine 24 de la PAS pour le groupe en double aveugle et le groupe à glycémie élevée
De base à la semaine 24
Proportion de sujets atteignant une HbA1c < 7 % au fil du temps pour le groupe en double aveugle
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
La proportion de sujets ayant atteint une HbA1c < 7 % à 6, 12, 18 et 24 semaines a été calculée sur la base du nombre de sujets ayant une valeur à chaque instant pour chaque groupe. La proportion ajustée au modèle a été calculée sur la base d'une analyse logistique utilisant la régression logistique de l'équation d'estimation généralisée (GEE) qui inclut le pays, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite et la valeur initiale d'HbA1c comme covariable à effet fixe. Une structure de corrélation non structurée sera utilisée, ou autorégressive si le modèle avec la structure non structurée ne converge pas.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Proportion de sujets atteignant une HbA1c < 7 % au fil du temps pour le groupe à glycémie élevée
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
La proportion de sujets ayant atteint une HbA1c < 7 % à 6, 12, 18 et 24 semaines a été calculée sur la base du nombre de sujets ayant une valeur à chaque instant pour chaque groupe.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement de masse corporelle entre le départ et la semaine 24 chez les sujets ayant un IMC ≥ 25 kg/m2 pour le groupe en double aveugle
Délai: De base à la semaine 24
Les changements de masse corporelle entre le départ et la semaine 24 ont été calculés sur la base des moyennes LS pour les groupes bexagliflozine et placebo.
De base à la semaine 24
Changement de la masse corporelle de la ligne de base à la semaine 24 chez les sujets avec un IMC ≥ 25 kg/m2 pour le groupe à glycémie élevée
Délai: De base à la semaine 24
La variation de la masse corporelle par rapport au départ à la semaine 24 pour le groupe à glycémie élevée a été calculée en soustrayant la masse corporelle moyenne au départ de la masse corporelle moyenne à la semaine 24
De base à la semaine 24
Changement par rapport au départ de l'HbA1c au fil du temps dans le groupe de traitement en double aveugle
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à 6, 12, 18 et 24 semaines a été calculé sur la base du nombre de sujets avec une valeur à chaque point dans le temps pour chaque groupe. La variation ajustée du modèle par rapport au départ a été calculée sur la base d'une analyse de mesures répétées à effets mixtes qui inclut le pays, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite et la valeur initiale d'HbA1c en tant que covariable à effet fixe.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Modification de l'HbA1c au fil du temps chez les sujets dont l'HbA1c de base est > 10,5 % et ≤ 12,0 %
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
La variation par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à 6, 12, 18 et 24 semaines a été calculée en fonction du nombre de sujets ayant une valeur à chaque instant dans le groupe à glycémie élevée.
Baseline, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theracos

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-1442-C-419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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