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Segurança e Eficácia da Bexagliflozina Comparada ao Placebo como Terapia Adicional à Metformina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

6 de julho de 2021 atualizado por: Theracos

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a bexagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que não são adequadamente controlados apenas pela metformina

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da bexagliflozina em comparação com o placebo como terapia adjuvante à metformina na redução dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 300 indivíduos com DM2 inadequadamente controlado com metformina seriam recrutados nos Estados Unidos e no Japão. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, ou comprimidos de bexagliflozina, placebo, na proporção de 1:1 uma vez ao dia por 24 semanas. Os indivíduos deveriam continuar tomando metformina durante o estudo. O estudo também inscreveu 50 indivíduos com DM2 extremamente mal controlado com metformina para receber comprimidos abertos de bexagliflozina, 20 mg, por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japão, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japão, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japão, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japão, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japão, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japão, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japão, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japão, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japão, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos foram obrigados a atender aos seguintes critérios no momento da inscrição para serem elegíveis para o estudo:

  1. Tinha idade ≥ 20 anos na triagem. As mulheres com potencial para engravidar deveriam ter testado negativo para gravidez e concordado com a abstinência ou contracepção durante o estudo para evitar qualquer possível gravidez. Mulheres cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia) ou pós-menopáusicas (ausência de menstruação por mais de 12 meses) eram elegíveis se tivessem resultado negativo para gravidez na triagem.
  2. a) Tinha histórico de DM2 com nível de HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% na triagem, ou b) Tinha histórico de DM2 com nível de HbA1c > 10,5% e ≤ 12,0% na triagem
  3. Foi prescrita uma dose estável de metformina (≥1500 mg por dia nos EUA ou ≥1000 mg por dia no Japão) como único medicamento antidiabético
  4. Tinha um índice de massa corporal (IMC) ≤ 45 kg m-2
  5. Tinha sido capaz de compreender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias
  6. Não tiveram alterações recentes em seus medicamentos para hipertensão ou hiperlipidemia (se aplicável)
  7. Teve a capacidade de auto-administrar regularmente a medicação, conforme evidenciado pelo consumo de todas, ou na pior das hipóteses, uma a menos do que todas as doses de medicação run-in antes da randomização

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

  1. Teve um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes de início na maturidade do jovem
  2. Estava grávida ou amamentando
  3. Teve um ou mais alelos de hemoglobina que afetam a medição de HbA1c
  4. Teve história de infecção do trato geniturinário (por exemplo, ITU, IMG, vaginite, balanite) dentro de 6 semanas após a triagem ou história de ≥ 3 infecções geniturinárias que requerem tratamento dentro de 6 meses após a triagem
  5. Tinha uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), calculada pela modificação da dieta na equação do estudo da doença renal (MDRD), < 60 mL min-1 por 1,73 m2
  6. Teve pressão arterial sistólica sentado > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado > 110 mmHg na triagem
  7. Teve exposição a agente(s) hipoglicemiante(s) diferente da metformina durante as 8 semanas anteriores à triagem
  8. Teve um histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos
  9. Tinha expectativa de vida < 2 anos
  10. Teve um diagnóstico de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 3 meses após a triagem
  11. Teve um infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a triagem
  12. Teve exposição a um medicamento experimental dentro de 30 dias
  13. Teve uma exposição anterior a bexagliflozina ou EGT0001474
  14. Teve um histórico de tratamento com inibidor de SGLT2
  15. Estavam participando de outro estudo intervencionista
  16. Não foram capazes de cumprir as visitas agendadas do estudo
  17. Teve qualquer condição, doença, distúrbio ou anormalidade clinicamente relevante que, na opinião do investigador principal, prejudicaria a participação apropriada do sujeito neste estudo ou obscureceria os efeitos do tratamento
  18. Teve alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 × LSN ou bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozina comprimidos, 20 mg; Duplo-cego
Medicamento: Bexagliflozina comprimidos, 20 mg
Cada sujeito receberá bexagliflozina, 20 mg uma vez ao dia durante o estudo.
Outros nomes:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos de Bexagliflozina, Placebo; duplo cego
Medicamento: Bexagliflozina comprimidos, placebo
Cada sujeito receberá placebo (comprimido inativo) uma vez ao dia durante o estudo.
EXPERIMENTAL: Bexagliflozina Comprimidos, 20 mg; Grupo de alto índice glicêmico
Medicamento: Bexagliflozina comprimidos, 20 mg
Cada sujeito receberá bexagliflozina, 20 mg uma vez ao dia durante o estudo.
Outros nomes:
  • EGT0001442, EGT0001474

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24 para o grupo duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 24
A HbA1c foi obtida no início e na Semana 24. A mudança ajustada ao modelo a partir da linha de base foi calculada usando análise de medidas repetidas de efeitos mistos.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24 para o grupo de alto índice glicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 24
A alteração na HbA1c da linha de base na semana 24 no grupo de alto índice glicêmico foi calculada subtraindo a média da HbA1c na linha de base da média da HbA1c na semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 para o grupo duplo-cego
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
FPG foi obtido no início e na semana 24. A mudança ajustada ao modelo a partir da linha de base foi calculada usando análise de medidas repetidas de efeitos mistos.
Linha de base, até 24 semanas
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 para o grupo com alto índice glicêmico
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
A mudança no FPG da linha de base na semana 24 para o grupo de alto índice glicêmico foi calculada subtraindo o FPG médio na linha de base do FPG médio na semana 24
Linha de base, até 24 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base na Semana 24 em SBP para o grupo duplo-cego e grupo de alto índice glicêmico
Linha de base até a semana 24
Proporção de indivíduos que atingem HbA1c < 7% ao longo do tempo para o grupo duplo-cego
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
A proporção de indivíduos que atingiram HbA1c < 7% em 6, 12, 18 e 24 semanas foi calculada com base no número de indivíduos com um valor em cada ponto de tempo para cada grupo. A proporção ajustada ao modelo foi calculada com base em uma análise logística usando a regressão logística da Equação de Estimativa Generalizada (GEE) que inclui país, tratamento, visita, interação tratamento a visita e o valor basal de HbA1c como uma covariável de efeito fixo. Será utilizada uma estrutura de correlação não estruturada, ou autorregressiva se o modelo com a estrutura não estruturada não convergir.
Linha de base, até 24 semanas
Proporção de indivíduos que atingem HbA1c < 7% ao longo do tempo para o grupo com alto índice glicêmico
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
A proporção de indivíduos que atingiram HbA1c < 7% em 6, 12, 18 e 24 semanas foi calculada com base no número de indivíduos com um valor em cada ponto de tempo para cada grupo.
Linha de base, até 24 semanas
Alteração na massa corporal desde o início até a semana 24 em indivíduos com IMC ≥ 25 kg/m2 para grupo duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 24
As alterações na massa corporal desde o início até a semana 24 foram calculadas com base nas médias de LS para os grupos de bexagliflozina e placebo.
Linha de base até a semana 24
Alteração na massa corporal desde a linha de base até a semana 24 em indivíduos com IMC ≥ 25 kg/m2 para grupo com alto índice glicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 24
A alteração na massa corporal desde a linha de base na semana 24 para o grupo de alto índice glicêmico foi calculada subtraindo a massa corporal média na linha de base da massa corporal média na semana 24
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na HbA1c ao longo do tempo no grupo de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
A alteração da linha de base na HbA1c em 6, 12, 18 e 24 semanas foi calculada com base no número de indivíduos com um valor em cada ponto de tempo para cada grupo. A alteração ajustada ao modelo a partir da linha de base foi calculada com base em uma análise de medidas repetidas de efeitos mistos que inclui país, tratamento, visita, interação tratamento por consulta e o valor de HbA1c da linha de base como uma covariável de efeito fixo.
Linha de base, até 24 semanas
Mudança na HbA1c ao longo do tempo entre indivíduos que têm HbA1c basal de > 10,5% e ≤ 12,0%
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
A alteração da linha de base na HbA1c em 6, 12, 18 e 24 semanas foi calculada com base no número de indivíduos com um valor em cada ponto de tempo no Grupo com alto índice glicêmico.
Linha de base, até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theracos

Investigadores

  • Diretor de estudo: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THR-1442-C-419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexagliflozina comprimidos, 20 mg

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