Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksagliflotsiinin turvallisuus ja teho plaseboon verrattuna metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus beksagliflotsiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävässä hallinnassa pelkällä metformiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia beksagliflotsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna metformiinin lisähoitona hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 300 koehenkilöä, joilla oli riittämättömästi hallinnassa metformiinia saava T2DM, oli tarkoitus palkata Yhdysvalloista ja Japanista. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan beksagliflotsiinitabletteja, 20 mg, tai beksagliflotsiinitabletteja, lumelääkettä suhteessa 1:1 kerran päivässä 24 viikon ajan. Koehenkilöiden oli määrä jatkaa metformiinin käyttöä tutkimuksen ajan. Tutkimukseen otettiin myös mukaan 50 koehenkilöä, joilla oli erittäin huonosti hallinnassa oleva T2DM metformiinilla ja jotka saivat avoimia 20 mg:n beksagliflotsiinitabletteja 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japani, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japani, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japani, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japani, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japani, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japani, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japani, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japani, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japani, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkittavien oli täytettävä seuraavat kriteerit ilmoittautumishetkellä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Oli ollut ≥ 20-vuotias seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten edellytettiin olevan negatiivinen raskaustesti, ja heidän oli suostuttava pidättäytymiseen tai ehkäisyyn tutkimuksen ajan mahdollisen raskauden välttämiseksi. Naiset, jotka olivat kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, munanpoisto) tai postmenopausaalisia (yli 12 kuukauden kuukautisten poissaolo), olivat kelpoisia, jos heidän raskaustestinsä oli negatiivinen seulonnassa.
  2. a) sinulla on ollut T2DM, jonka HbA1c-taso oli ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % seulonnassa, tai b) hänellä on ollut T2DM, jonka HbA1c-taso oli > 10,5 % ja ≤ 12,0 % seulonnassa
  3. Heille oli määrätty vakaa annos metformiinia (≥ 1500 mg päivässä Yhdysvalloissa tai ≥ 1000 mg päivässä Japanissa) ainoana diabeteslääkkeenä
  4. Hänen painoindeksi (BMI) oli ≤ 45 kg m-2
  5. Oli kyennyt ymmärtämään ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten ja sääntelyn ohjeiden mukaisesti
  6. Heillä ei ollut viime aikoina muutoksia verenpaineen tai hyperlipidemian hoitoon (jos sovellettavissa)
  7. Hänellä oli kyky antaa säännöllisesti itse lääkkeitä, mistä on osoituksena kaikkien, tai pahimmillaan yhden vähemmän kuin kaikki, sisäänajoamisannokset ennen satunnaistamista

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:

  1. Hänellä oli diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus tai nuorten aikuisten diabetes
  2. Olivat raskaana tai imettävät
  3. Oli yksi tai useampi hemoglobiinialleeli, joka vaikuttaa HbA1c-mittaukseen
  4. Sinulla on ollut virtsatietulehdus (esim. virtsatietulehdus, GMI, vaginiitti, balaniitti) 6 viikon sisällä seulonnasta tai ≥ 3 hoitoa vaativaa virtsatieinfektiota 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Sillä oli arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), joka on laskettu ruokavalion muuttamisesta munuaissairauden tutkimusyhtälössä (MDRD), < 60 ml min-1 per 1,73 m2
  6. Sinulla oli istuva systolinen verenpaine > 180 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonnassa
  7. Hän oli altistunut muille hypoglykeemisille aineille kuin metformiinille 8 viikkoa ennen seulontaa
  8. Hänellä on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  9. Elinajanodote oli alle 2 vuotta
  10. Hänelle diagnosoitiin New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  11. Hänellä oli sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  12. Altistunut tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä
  13. Oli aiemmin altistunut beksagliflotsiinille tai EGT0001474:lle
  14. Hänellä on ollut SGLT2-estäjähoitoa
  15. Osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen
  16. Eivät kyenneet noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä
  17. hänellä oli jokin tila, sairaus, häiriö tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka ensisijaisen tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai hämärtäisi hoidon vaikutuksia
  18. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) oli ≥ 2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg; Kaksoissokko
Lääke: Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Jokainen koehenkilö saa beksagliflotsiinia, 20 mg kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Beksagliflotsiinitabletit, lumelääke; Double Blind
Lääke: Beksagliflotsiinitabletit, lumelääke
Jokainen koehenkilö saa lumelääkettä (inaktiivinen tabletti) kerran päivässä tutkimuksen ajan.
KOKEELLISTA: Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg; Korkea glykeeminen ryhmä
Lääke: Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Jokainen koehenkilö saa beksagliflotsiinia, 20 mg kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • EGT0001442, EGT0001474

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:n lähtötasosta viikolla 24 kaksoissokkoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
HbA1c saatiin lähtötilanteessa ja viikolla 24. Mallimukautettu muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutteisten toistuvien mittausten analyysiä.
Lähtötilanne viikolle 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24 korkean glykeemisen ryhmän osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24 korkean glykeemisen ryhmän ryhmässä laskettiin vähentämällä lähtötilanteen HbA1c:n keskiarvo viikon 24 HbA1c:n keskiarvosta
Lähtötilanne viikolle 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24 kaksoissokkoryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
FPG saatiin lähtötasolla ja viikolla 24. Mallimukautettu muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutteisten toistuvien mittausten analyysiä.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24 korkean glykeemisen ryhmän osalta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 24 korkean glykeemisen ryhmän osalta laskettiin vähentämällä keskimääräinen FPG lähtötilanteessa viikon 24 keskimääräisestä FPG:stä
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Muutokset lähtötasosta viikolla 24 SBP:ssä kaksoissokkoutettujen ja korkean glykeemisten ryhmien ryhmässä
Lähtötilanne viikolle 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7 % ajan mittaan kaksoissokkoutetussa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7 % viikolla 6, 12, 18 ja 24, laskettiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli arvo kullakin aikapisteellä kussakin ryhmässä. Mallimukautettu osuus laskettiin logistisen analyysin perusteella käyttäen Generalized Estimating Equation (GEE) -logistista regressiota, joka sisältää maan, hoidon, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason HbA1c-arvon kiinteänä vaikutuskovariaattina. Strukturoimatonta korrelaatiorakennetta käytetään tai autoregressiivistä, jos strukturoimattoman rakenteen malli ei konvergoi.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7 % ajan mittaan korkean glykeemisen ryhmän osalta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7 % viikolla 6, 12, 18 ja 24, laskettiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli arvo kullakin aikapisteellä kussakin ryhmässä.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
Ruumiinmassan muutos lähtötasosta viikkoon 24 henkilöillä, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2 kaksoissokkoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Ruumiinmassan muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 laskettiin sekä beksagliflotsiini- että lumeryhmien LS-keskiarvojen perusteella.
Lähtötilanne viikolle 24
Ruumiinmassan muutos lähtötasosta viikkoon 24 potilailla, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2 korkean glykeemisen ryhmän osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Ruumiinmassan muutos lähtötasosta viikolla 24 korkean glykeemisen ryhmän ryhmässä laskettiin vähentämällä keskimääräinen ruumiinpaino lähtötilanteessa viikon 24 keskimääräisestä ruumiinmassasta
Lähtötilanne viikolle 24
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä ajan myötä kaksoissokkohoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 6, 12, 18 ja 24 viikon kohdalla laskettiin koehenkilöiden lukumäärän perusteella kunkin ryhmän arvon kullakin aikapisteellä. Mallimukautettu muutos lähtötasosta laskettiin sekavaikutusten toistuvien mittausten analyysin perusteella, joka sisältää maan, hoidon, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason HbA1c-arvon kiinteänä vaikutuskovariaattina.
Perustaso, jopa 24 viikkoa
HbA1c:n muutos ajan myötä potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c on > 10,5 % ja ≤ 12,0 %
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 6, 12, 18 ja 24 viikon kohdalla laskettiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli arvo kullakin aikapisteellä korkean glykeemisen ryhmän ryhmässä.
Perustaso, jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theracos

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THR-1442-C-419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa