Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK104:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Akesobio Australia Pty Ltd

Vaiheen 1A/1B monikeskustutkimus, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus AK104:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida AK104:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta (vaihe 1a), jossa määritetään suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) AK104:lle yksittäisenä aineena, ja annoksen laajennusvaiheesta (vaihe 1b), joka luonnehtii hoitoa. AK104:n yksittäisenä agenttina MTD:ssä tai RP2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset, jotka on hankittu tutkittavalta/lailliselta edustajalta.
  • Annoskorotuskohorteissa (vaihe 1a), histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on refraktaarinen/relapsoitunut standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tai kohde kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta.
  • Annoslaajennuskohorteissa (vaihe 1b) histologisesti tai sytologisesti vahvistetut valitut edenneet kiinteät kasvaimet (määritettävä). Koehenkilöt eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  • Saatavilla arkistoitu kasvainkudosnäyte korrelatiivisten biomarkkeritutkimusten mahdollistamiseksi. Tilassa, jossa arkistomateriaalia ei ole saatavilla tai se ei sovellu käytettäväksi, potilaan on annettava suostumus ja hänelle on tehtävä uusi kasvainbiopsia.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
  • Ennen altistusta mille tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTL4-vasta-aineelle tai mille tahansa muulle vasta-aineelle tai lääkkeelle, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin, kuten ICOS, tai agonisteille, kuten CD40, CD137, GITR, OX40 jne. .
  • minkä tahansa immunoterapian, minkä tahansa tavanomaisen tai tutkittavan systeemisen syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AK104-annosta; mAb:iden tapauksessa 6 viikkoa ennen ensimmäistä AK104-annosta.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon. Hormonien samanaikainen käyttö muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoidossa on hyväksyttävää.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroidilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  • Elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu, joka vaatii immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
  • Tunnettu allergia tai reaktio jollekin AK104-formulaation komponentille.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkosairaus, paitsi sädehoidon aiheuttamia.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Tunnettu tuberkuloosihistoria.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  • Kaikki positiiviset testit hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen infektioon, paitsi henkilöillä, joilla on HCC.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa lukuun ottamatta hepatiitin viruslääkitystä protokollan mukaisesti.
  • Elävän tai heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä AK104-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK-104
Yksikätinen
Biologinen: AK-104
Koehenkilöt saavat AK104:ää suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen 2 vuoteen ja 3 kuukauteen asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen 2 vuoteen ja 3 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 viikon aikana
DLT:t arvioidaan hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana annoksen korotusvaiheessa, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, nykyinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson (4 viikkoa) aikana.
Ensimmäisen 4 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
Jopa 3 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden osuudena (SD:n saavuttaneet kohteet sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi AK104-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa AK104-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
AK104:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen; Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta.
AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK104:n annon jälkeen.
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen; Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta.
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) AK104
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen; Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta.
AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK104:n annon jälkeen.
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen; Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta.
AK104:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen; Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta.
AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK104:n annon jälkeen.
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen; Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta.
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen; Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta.
AK104:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen; Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akesobio Australia Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset AK-104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa