- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261011
Estudo da Segurança, Farmacocinética e Atividade Antitumoral de AK104 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
8 de março de 2018 atualizado por: Akesobio Australia Pty Ltd
Um estudo de fase 1A/1B multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de AK104 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este estudo é para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade, farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de AK104 como agente único em indivíduos adultos com malignidades de tumor sólido avançado.
O estudo consiste em uma fase de escalonamento de dose (Fase 1a) para determinar a dose máxima tolerada (MTD), ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D) para AK104 como agente único, e uma fase de expansão de dose (Fase 1b) que caracterizará o tratamento de AK104 como um único agente no MTD ou RP2D.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
153
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoping Jin, PhD
- Número de telefone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
-
Contato:
- Número de telefone: +61 (0) 3 8572 2429
-
Investigador principal:
- Benjamin Markman, MBBS
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
-
Contato:
- Número de telefone: +61 (03) 9496 5354
-
Investigador principal:
- Hui Gan, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Número de telefone: +61 (03) 8559 5000
-
Investigador principal:
- Ben Tran, MBBS
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +61 (0) 8 6382 5100
-
Investigador principal:
- Michael Millward, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e assinado e qualquer autorização exigida localmente obtida do sujeito/representante legal.
- Em coortes de escalonamento de dose (Fase 1a), tumor sólido avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente que é refratário/recidivado a terapias padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível, ou o sujeito recusa a terapia padrão.
- Nas coortes de expansão de dose (Fase 1b), tumores sólidos avançados selecionados histológica ou citologicamente confirmados (a serem determinados). Os indivíduos devem ter recebido não mais do que três linhas anteriores de terapia sistêmica para doença avançada ou metastática.
- O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Amostra de tecido tumoral arquivada disponível para permitir estudos de biomarcadores correlativos. No ambiente onde o material de arquivo não está disponível ou é inadequado para uso, o sujeito deve consentir e passar por uma nova biópsia do tumor.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTL4 ou qualquer outro anticorpo ou droga direcionado à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação, como ICOS, ou agonistas, como CD40, CD137, GITR, OX40, etc. .
- Recebimento de qualquer imunoterapia, qualquer terapia anticancerígena sistêmica convencional ou experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AK104; no caso de mAbs, 6 semanas antes da primeira dose de AK104.
- Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer. O uso concomitante de hormônios para condições não relacionadas ao câncer é aceitável.
- Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróide (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo.
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos.
- Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
- História de imunodeficiência primária.
- Histórico de transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas que requeiram uso de imunossupressores.
- Alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação AK104.
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por radioterapia.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
- História conhecida de tuberculose.
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Qualquer teste positivo para o vírus da hepatite B ou C que indique infecção aguda ou crônica, exceto para indivíduos com CHC.
- Uma infecção ativa que requer terapia sistêmica, com exceção da terapia antiviral para hepatite, conforme especificado no protocolo.
- Recebimento de vacina viva ou atenuada até 30 dias antes da primeira dose de AK104.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AK-104
Braço único
|
Os indivíduos receberão AK104 por administração intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose de AK104, até 2 anos e 3 meses
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
|
Desde o consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose de AK104, até 2 anos e 3 meses
|
Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Durante as primeiras 4 semanas
|
Os DLTs serão avaliados durante as primeiras 4 semanas de tratamento para a fase de escalonamento de dose e são definidos como toxicidades que atendem aos critérios de gravidade predefinidos e avaliados como tendo uma relação suspeita com o medicamento do estudo e não relacionados à doença, progressão da doença, inter- doença atual ou medicamentos concomitantes que ocorrem no primeiro ciclo (4 semanas) de tratamento.
|
Durante as primeiras 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
|
O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado, com base no RECIST versão 1.1.
|
Até 3 anos
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
|
O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (os indivíduos que atingem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥8 semanas) com base no RECIST versão 1.1.
|
Até 3 anos
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos
|
A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento com AK104 até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 3 anos
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento com AK104 até a morte por qualquer causa.
|
Até 3 anos
|
Área sob a curva (AUC) de AK104
Prazo: Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104; Até 2 anos e 3 meses.
|
Os pontos finais para avaliação de PK de AK104 incluem concentrações séricas de AK104 em diferentes pontos de tempo após a administração de AK104.
|
Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104; Até 2 anos e 3 meses.
|
Concentração máxima observada (Cmax) de AK104
Prazo: Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104; Até 2 anos e 3 meses.
|
Os pontos finais para avaliação de PK de AK104 incluem concentrações séricas de AK104 em diferentes pontos de tempo após a administração de AK104.
|
Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104; Até 2 anos e 3 meses.
|
Concentração mínima observada (Cmin) de AK104 no estado estacionário
Prazo: Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104; Até 2 anos e 3 meses.
|
Os pontos finais para avaliação de PK de AK104 incluem concentrações séricas de AK104 em diferentes pontos de tempo após a administração de AK104.
|
Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104; Até 2 anos e 3 meses.
|
Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104; Até 2 anos e 3 meses.
|
A imunogenicidade de AK104 será avaliada resumindo o número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) detectáveis.
|
Desde a primeira dose de AK104 até 90 dias após a última dose de AK104; Até 2 anos e 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AK104-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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