Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej AK104 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Akesobio Australia Pty Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1A/1B ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego AK104 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej AK104 jako pojedynczego środka u dorosłych osobników z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki (faza 1a) w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla AK104 jako pojedynczego środka oraz fazy zwiększania dawki (faza 1b), która będzie charakteryzować leczenie AK104 jako pojedynczy agent w MTD lub RP2D.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

153

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 (0) 3 8572 2429
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Markman, MBBS
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 (03) 9496 5354
        • Główny śledczy:
          • Hui Gan, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 (03) 8559 5000
        • Główny śledczy:
          • Ben Tran, MBBS
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 (0) 8 6382 5100
        • Główny śledczy:
          • Michael Millward, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda oraz wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od podmiotu/przedstawiciela prawnego.
  • W kohortach zwiększania dawki (faza 1a), udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny/nawraca na standardowe terapie, lub dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia, lub pacjent odmawia standardowej terapii.
  • W kohortach, w których zwiększono dawkę (faza 1b), potwierdzono histologicznie lub cytologicznie wybrane zaawansowane guzy lite (do ustalenia). Pacjenci musieli otrzymać nie więcej niż trzy wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Podmiot musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej umożliwiająca korelacyjne badania biomarkerów. W sytuacji, gdy materiały archiwalne są niedostępne lub nie nadają się do użytku, osoba badana musi wyrazić zgodę i przejść biopsję świeżego guza.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTL4 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek ukierunkowany na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych, takie jak ICOS lub agonistów, takich jak CD40, CD137, GITR, OX40 itp. .
  • Otrzymanie jakiejkolwiek immunoterapii, jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AK104; w przypadku mAb 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AK104.
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem.
  • Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności.
  • Historia przeszczepu narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych, która wymaga stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Znana alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu AK104.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  • Znana historia gruźlicy.
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję, z wyjątkiem pacjentów z HCC.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego z wyjątkiem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby zgodnie z protokołem.
  • Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki AK104.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK-104
Jednoramienne
Biologiczny: AK-104
Osobnicy otrzymają AK104 przez podanie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce AK104 do 2 lat i 3 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce AK104 do 2 lat i 3 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 4 tygodnie
DLT będą oceniane podczas pierwszych 4 tygodni leczenia w fazie zwiększania dawki i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, między aktualnej choroby lub leków towarzyszących, które występują w pierwszym cyklu (4 tygodnie) leczenia.
Przez pierwsze 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Pole pod krzywą (AUC) AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104; Do 2 lat i 3 miesięcy.
Punkty końcowe dla oceny PK AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104; Do 2 lat i 3 miesięcy.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104; Do 2 lat i 3 miesięcy.
Punkty końcowe dla oceny PK AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104; Do 2 lat i 3 miesięcy.
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) AK104 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104; Do 2 lat i 3 miesięcy.
Punkty końcowe dla oceny PK AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104; Do 2 lat i 3 miesięcy.
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104; Do 2 lat i 3 miesięcy.
Immunogenność AK104 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104; Do 2 lat i 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na AK-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj