- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261011
Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
8. März 2018 aktualisiert von: Akesobio Australia Pty Ltd
Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1A/1B zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Pharmakodynamik (PD) und Anti-Tumor-Aktivität von AK104 als Einzelwirkstoff bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren charakterisieren.
Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase (Phase 1a) zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für AK104 als Einzelwirkstoff und einer Dosisexpansionsphase (Phase 1b), die die Behandlung charakterisiert von AK104 als Einzelagent am MTD oder RP2D.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
153
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 (0) 3 8572 2429
-
Hauptermittler:
- Benjamin Markman, MBBS
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 (03) 9496 5354
-
Hauptermittler:
- Hui Gan, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 (03) 8559 5000
-
Hauptermittler:
- Ben Tran, MBBS
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 (0) 8 6382 5100
-
Hauptermittler:
- Michael Millward, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die vom Subjekt / gesetzlichen Vertreter eingeholt wurden.
- In Dosiseskalationskohorten (Phase 1a), histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der gegenüber Standardtherapien refraktär/rezidiviert ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist, oder der Patient lehnt die Standardtherapie ab.
- In den Dosiserweiterungskohorten (Phase 1b) histologisch oder zytologisch bestätigte ausgewählte fortgeschrittene solide Tumoren (zu bestimmen). Die Probanden dürfen nicht mehr als drei vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
- Das Subjekt muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Verfügbare archivierte Tumorgewebeprobe, um korrelative Biomarkerstudien zu ermöglichen. In Situationen, in denen Archivmaterial nicht verfügbar oder für die Verwendung ungeeignet ist, muss der Proband zustimmen und sich einer frischen Tumorbiopsie unterziehen.
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
- Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTL4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Wege wie ICOS oder Agonisten wie CD40, CD137, GITR, OX40 usw. abzielt .
- Erhalt einer Immuntherapie, einer konventionellen oder in der Erprobung befindlichen systemischen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AK104; im Fall von mAbs 6 Wochen vor der ersten Dosis von AK104.
- Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen ist akzeptabel.
- Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
- Geschichte der primären Immunschwäche.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelle, die die Verwendung von Immunsuppressiva erfordert.
- Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der AK104-Formulierung.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht infektiösen Pneumonitis, außer denen, die durch Strahlentherapien induziert wurden.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose.
- Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Jeder positive Test auf das Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, außer bei Patienten mit HCC.
- Eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, mit Ausnahme einer antiviralen Therapie für Hepatitis, wie im Protokoll angegeben.
- Erhalt einer lebenden oder attenuierten Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von AK104.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AK-104
Einarmig
|
Die Probanden erhalten AK104 durch intravenöse Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104 bis zu 2 Jahre und 3 Monate
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
|
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104 bis zu 2 Jahre und 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: In den ersten 4 Wochen
|
DLTs werden während der ersten 4 Behandlungswochen für die Dosiseskalationsphase bewertet und sind als Toxizitäten definiert, die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen, und als in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament und ohne Zusammenhang mit Krankheit, Krankheitsverlauf, Wechselwirkungen aktuelle Krankheit oder Begleitmedikation, die innerhalb des ersten Behandlungszyklus (4 Wochen) auftritt.
|
In den ersten 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK104 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK104 bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von AK104
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104; Bis zu 2 Jahre und 3 Monate.
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Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK104 umfassen Serumkonzentrationen von AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK104.
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Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104; Bis zu 2 Jahre und 3 Monate.
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AK104
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104; Bis zu 2 Jahre und 3 Monate.
|
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK104 umfassen Serumkonzentrationen von AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK104.
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Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104; Bis zu 2 Jahre und 3 Monate.
|
Minimal beobachtete Konzentration (Cmin) von AK104 im Steady State
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104; Bis zu 2 Jahre und 3 Monate.
|
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK104 umfassen Serumkonzentrationen von AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK104.
|
Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104; Bis zu 2 Jahre und 3 Monate.
|
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104; Bis zu 2 Jahre und 3 Monate.
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Die Immunogenität von AK104 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
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Von der ersten Dosis von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104; Bis zu 2 Jahre und 3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AK104-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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