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糖尿病性腎症におけるrs35652124によるNFE2L2遺伝子発現、抗酸化能および腎機能に対するクルクミン (CURCUNRF2)

2018年5月28日 更新者：Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

初期糖尿病性腎症患者におけるNFE2L2遺伝子発現、抗酸化能および腎機能に対する多型rs35652124とクルクミン補給との相互作用

真性糖尿病 (DM) の有病率の増加は、世界中で最大の公衆衛生上の課題の 1 つです。 疫学的研究は、DM が腎代替療法を開始する患者における慢性腎臓病 (CKD) の主な原因であることを示しています。 わが国では、透析全体の約60%を糖尿病が占めています。 一方、CKD は現在、患者が末期腎不全 (ESRD) に進行する可能性があるだけでなく、これらの腎の変化が心血管合併症および早期死亡のリスクの増加と関連しているため、有害な疾患と見なされています。同じ原因。 ほとんどの研究は、腎障害の発生と進行の伝統的な危険因子 (貧弱な食事、運動不足、肥満) に焦点を当てており、酸化ストレスなどの非伝統的な要因や、主に糖尿病と糖尿病の両方を特徴付ける低抗酸化反応に関する情報はほとんどありません。そして腎症。 さらに、異なる集団間で腎疾患の感受性と進行に大きなばらつきがあり、これは従来の要因の存在によっては説明できず、遺伝的変異および環境やライフスタイルに関連する他の要素との相互作用によって引き起こされる可能性があります. . 幸いなことに、負のライフスタイル要因を早期に発見して修正することで、ESRD への腎機能低下の進行を遅らせたり止めたりできるだけでなく、これらの患者のほとんどで早期死亡につながる心血管疾患の発生率を大幅に減らすことができるという十分な科学的証拠があります。 . したがって、このリスクは、集団ごとに異なる可能性がある感受性対立遺伝子の存在とライフスタイル要因の相互作用によって決定される可能性があることが示唆されています。 高血糖が酸化ストレスと炎症の状態を引き起こすことが現在知られていますが、これはクルクミンなどの天然の抗酸化物質を食事で補うことによって打ち消すことができます. この分子には、抗酸化、抗炎症、心臓保護、腎保護などの複数の薬理学的特性があることが示されています。 臨床試験では、糖尿病とその合併症の治療においてクルクミンのプラスの効果が見られました. これにより、CKDの場合のように酸化ストレスが大きな関連性を持つ新しいクルクミン治療標的の探索において、比較的楽観的な見方が生まれました. ただし、CKD の予防におけるアジュバントとしての有効性についてはまだ疑問があります。 さらに、クルクミンの作用機序に関与する遺伝子の個人間変動が果たす役割はまだ初期段階であり、この知識分野でのさらなる研究が必要です.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 初期糖尿病性腎症 (EDN) 患者における NFE2L2 遺伝子発現、抗酸化能、および腎機能のレベルに対する rs35652124 多型とクルクミン補給との間の相互作用を評価すること。

対象と方法。 無作為化および三重盲検による並行臨床試験。 新たに CKD と診断された糖尿病患者のデータベースから、EDN 患者を特定し、電話で位置を特定して、18 歳以上の合計 275 人の被験者を完成させます。 その後、彼らは Biomedical Unit 02 のオフィスで引用され、選択基準を満たしていることを確認し、研究の目的について通知され、参加するよう招待されます。 参加に同意した人にはインフォームド コンセント レターが渡され、注意深く読むよう求められます。疑問がある場合は、その時点で明確になります。 書面による同意書に署名すると、rs35652124 多型のゲノム DNA 抽出とジェノタイピングに使用される最初の血液サンプル収集 (5 mL) に引用されます。 研究に参加するすべての患者は、身体検査および食事検査を受け、臨床記録カードにデータを記録します。 彼らは、ADAの推奨事項およびK / DOQIガイドラインに従って、臨床試験開始の2週間前（2週間未満）に食事プランを処方されます。これは、フォローアップ全体で維持されます。 その後、医学的および栄養的評価のために毎月予定されます。 2、0 (補充開始)、12、および 24 週目の来院時に、3 本の末梢血チューブ (各 5 mL) を採取します。 1 つ目は NFE2L2 遺伝子の全 mRNA と発現解析を抽出すること、2 つ目は NRF2、SOD、GPx、HO1 のレベルを決定すること、3 つ目は腎機能検査と交絡変数 (クレアチニン、グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、脂質プロファイルおよび尿酸)。 さらに、血液サンプルが採取された同じ日に、アルブミン尿/クレアチン尿を定量化するために、最初の朝の尿のサンプルを収集するように求められます。 最初の評価からの調査期間は 26 週間で、医療および栄養の通院の合計回数は 6 回で、月に 1 回です。 ジェノタイピングは、目的の対立遺伝子に特異的な 4 対のオリゴヌクレオチド プライマーに結合したポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって実行されます。 遺伝子発現アッセイはリアルタイム PCR によって行われ、NRF2、SOD、GPx、および HO1 の濃度の決定は、この目的のために設計されたキットを使用して ELISA 法によって行われます。 データの分析には、パラメトリック分布またはノンパラメトリック分布に従って、平均および標準偏差または中央偏差で表される記述統計量が含まれます。名義変数は数値またはパーセンテージとして表示され、これらの比較はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率で行われます。 推論統計には、さまざまな介入と対照群の個人でNRF2、SOD、GPx、およびHO1濃度を評価するために、必要に応じて独立したペアのサンプルのU-Mann WhitneyまたはStudent t検定が含まれていました。 共分散分析は、因子の補充、遺伝因子、およびNRF2の濃度との両方の相互作用を考慮して実行されます。 p<0.05 および 95% CI の値は有意と見なされます。

リソースとインフラストラクチャ。 CIBO と腎疾患の医学研究ユニットには、現在の研究を調整し発展させるための人的資源があります。 また、彼らは、このプロジェクトで検討されている手順を実行するために必要なインフラストラクチャと機器を備えています。 プロジェクトは、その開発に必要なリソースを取得するための資金調達の呼びかけに提出されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Umae Hospital de Especialidades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカ糖尿病協会によるT2DMと
  • T2DMの進化のいつでも
  • K/DIGOガイドラインによるCKDステージ1～3a

除外基準:

  • 不完全な評価
  • 80%未満の確立された頻度で割り当てられた介入に関連付けられていないこと
  • 研究からの撤退を決定する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クルクミン/NFE2L2 A>G
実験群 1 および 2 の患者は、1 日あたり 800 mg のクルクミンを摂取します (約 90% のバイオアベイラビリティが実証されており、他のクルクミノイドよりも大きい)。 mg の THC)。
組み合わせ製品：クルクミン/NFE2L2 A>G
投与は経口で行われ、患者は 1 日 2 カプセルを 1 週間、朝 15 分前に 1 つ、夜 15 分前に 1 つ、240 mL の純水を飲みながら服用するように指示されます。 通常の治療を継続するよう指示されます。
他の名前：
  • クルクミン群
プラセボコンパレーター：プラセボ/NFE2L2 A>G
コントロールグループ1および2の患者、プラセボ介入は、スクラロースカプセル（有効成分がなく、スクロースと比較してグルコースの摂取量が少ない、薬理学的作用を欠く物質）の投与からなる. 患者は、スクラロース 300 mg/日を 150 mg ずつ 2 回に分けて摂取します。
組み合わせ製品：プラセボ/NFE2L2 A>G
投与は経口で行われ、患者は 24 週間 2 つのカプセルを服用するように指示されます。1 つは朝の朝食の 15 分前、もう 1 つは夕方の夕食の 15 分前で、240 mL の純水を飲みます。 彼らは、通常の治療を継続するようにアドバイスされます。
他の名前：
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月でのベースライン発現Gen NFE2L2からの変化
時間枠：3 か月のベースライン
mRNAと活性タンパク質NRF2
3 か月のベースライン
6 か月でのベースライン発現 Gen NFE2L2 からの変化
時間枠：6 か月のベースライン
mRNAと活性タンパク質NRF2
6 か月のベースライン
3ヶ月での抗酸化力の変化
時間枠：3 か月のベースライン
ELISA法を用いたスーパーオキシドジスムターゼ、ヘモキシゲナーゼ1、グルタチオンペルオキシダーゼ
3 か月のベースライン
6ヶ月時の抗酸化力の変化
時間枠：6 か月のベースライン
ELISA法を用いたスーパーオキシドジスムターゼ、ヘモキシゲナーゼ1、グルタチオンペルオキシダーゼ
6 か月のベースライン
3ヶ月での腎機能の変化
時間枠：3 か月のベースライン
糸球体濾過率（血清クレアチニン）およびアルブミン尿（アルブミン/クレアチニン比）
3 か月のベースライン
6ヶ月での腎機能からの変化
時間枠：6 か月のベースライン
糸球体濾過率（血清クレアチニン）およびアルブミン尿（アルブミン/クレアチニン比）
6 か月のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月28日

研究の完了 (予想される)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UIMER002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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