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당뇨병성 신증에서 rs35652124에 따른 NFE2L2 유전자 발현, 항산화 능력 및 신장 기능에 대한 Curcumin (CURCUNRF2)

2018년 5월 28일 업데이트: Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

조기 당뇨병성 신병증 환자의 NFE2L2 유전자 발현, 항산화 능력 및 신장 기능에 대한 다형성 rs35652124와 커큐민 보충의 상호작용

당뇨병(DM) 유병률의 증가는 전 세계적으로 가장 큰 공중 보건 문제 중 하나입니다. 역학 연구에 따르면 DM은 신대체 요법을 시작하는 환자의 만성 신장 질환(CKD)의 주요 원인입니다. 우리나라에서 당뇨병은 모든 투석 사건의 약 60%를 차지합니다. 한편, CKD는 말기 신장 질환(ESRD)으로 진행될 가능성이 있을 뿐만 아니라 이러한 신장 변형이 심혈관 합병증의 위험 증가 및 조기 사망과 관련되기 때문에 현재 CKD는 유해 질환으로 간주됩니다. 같은 원인. 대부분의 연구는 신장 손상의 발생 및 진행에 대한 전통적인 위험 요인(불량한 식이요법, 신체 활동 부족 및 비만)에 초점을 맞추었고, 산화 스트레스 및 주로 두 DM을 특징짓는 낮은 항산화 반응과 같은 비전통적 요인에 대한 정보는 거의 없습니다. 및 신장병증. 또한, 전통적인 요인의 존재로 설명되지 않고 환경 및 생활 방식과 관련된 다른 구성 요소와의 상호 작용 및 유전적 변이에 의해 유발될 수 있는 다양한 인구 간에 신장 질환에 대한 감수성 및 진행에 큰 차이가 있습니다. . 다행스럽게도 부정적인 생활습관 요인을 조기에 발견하고 수정하면 신기능 저하가 ESRD로 진행되는 것을 지연 또는 중단할 수 있을 뿐만 아니라 대부분의 환자에서 조기 사망으로 이어지는 심혈관 질환의 발병률을 크게 줄일 수 있다는 충분한 과학적 증거가 있습니다. . 따라서, 이 위험은 감수성 대립유전자의 존재와 라이프스타일 요인의 상호작용에 의해 결정될 수 있으며, 이는 인구마다 다를 수 있습니다. 이제 고혈당증이 커큐민과 같은 일부 천연 항산화제로 식이 보충제로 대응할 수 있는 산화 스트레스 및 염증 상태를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이 분자는 항산화제, 항염증제, 심장 보호제, 신장 보호제 등 다양한 약리학적 특성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 임상 시험에서 커큐민의 긍정적인 효과가 당뇨병 및 그 합병증 치료에 나타났습니다. 이것은 CKD의 경우와 같이 산화 스트레스가 큰 관련이 있는 새로운 커큐민 치료 표적을 찾는 데 상대적 낙관론을 불러일으켰습니다. 그러나 CKD 예방 보조제로서의 효능에 대해서는 여전히 의문의 여지가 있습니다. 또한, 커큐민의 작용 메커니즘에 관여하는 유전자의 개인 간 가변성에 의해 수행되는 역할은 아직 초기 단계이므로 이 지식 영역에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 조기 당뇨병성 신병증(EDN) 환자의 NFE2L2 유전자 발현, 항산화 능력 및 신장 기능 수준에서 rs35652124 다형성과 커큐민 보충 사이의 상호 작용을 평가합니다.

주제 및 방법. 무작위 및 삼중 맹검을 사용한 병렬 임상 시험. CKD로 새로 진단된 당뇨병 환자의 데이터베이스에서 EDN이 있는 환자를 식별하고 전화로 위치를 파악하여 18세 이상의 총 275명의 피험자를 완료합니다. 그 후 그들은 생물 의학 부서 02의 사무실에서 인용되어 선택 기준을 충족하는지 확인하고 연구 목적에 대해 알리고 참여하도록 초대합니다. 참여에 동의하는 사람들에게는 정보에 입각한 동의서가 제공되며, 이를 주의 깊게 읽어야 하며 의심이 가는 부분이 있을 경우 즉시 설명될 것입니다. 서면 동의서에 서명하면 게놈 DNA 추출 및 rs35652124 다형성에 대한 유전자형 분석에 사용할 첫 번째 혈액 샘플 수집(5mL)에 대해 인용됩니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 신체 및 식이 검사를 받고 임상 기록 카드에 데이터를 기록합니다. 그들은 임상 시험 시작 2주 전(<2주) ADA 권장 사항 및 K/DOQI 지침에 따라 식사 계획을 처방받게 되며, 이는 후속 조치 내내 유지됩니다. 그런 다음 의료 및 영양 평가를 위해 매달 일정을 잡습니다. 2주차, 0주차(보충 시작), 12주차 및 24주차 방문 시, 3개의 말초 혈액 튜브(각각 5mL)를 채취합니다. 첫 번째는 총 mRNA 추출 및 NFE2L2 유전자의 발현 분석, 두 번째는 NRF2, SOD, GPx 및 HO1의 수준을 결정하는 것, 세 번째는 신장 기능 검사를 수행하고 가능한 교란 변수(크레아티닌, 포도당, 글리코실화된 헤모글로빈, 지질 프로파일 및 요산). 또한 혈액 샘플을 채취한 당일 알부민뇨/크레아티뇨증을 정량화하기 위해 아침 첫 소변 샘플을 채취하도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 평가 이후 연구 기간은 26주이며 총 의료 및 영양 방문 횟수는 월 1회, 총 6회입니다. 유전형 분석은 관심 대립 유전자에 특이적인 4쌍의 올리고뉴클레오티드 프라이머에 결합된 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 수행될 것입니다. 유전자 발현 분석은 실시간 PCR로 수행되며 NRF2, SOD, GPx 및 HO1의 농도 결정은 이를 위해 설계된 키트를 사용하여 ELISA 방법으로 수행됩니다. 데이터 분석에는 모수 또는 비모수 분포에 따른 평균 및 표준 또는 중앙값 편차로 표현된 기술 통계가 포함되며 명목 변수는 숫자 또는 백분율로 표시되며 이들 사이의 비교는 카이 제곱 또는 피셔 정확에 의해 이루어집니다. 추론 통계에는 NRF2, SOD, GPx 및 HO1 농도를 다른 중재와 대조군의 개인으로 평가하는 데 적절한 독립 및 쌍 샘플에 대한 U-Mann Whitney 또는 Student t 테스트가 포함되었습니다. 요인 보충, 유전적 요인 및 NRF2 농도와의 상호작용을 고려하여 공분산 분석을 수행합니다. p<0.05 및 95% CI의 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

리소스 및 인프라. CIBO와 신장 질환 의료 연구 부서는 현재 연구를 조정하고 개발할 수 있는 인적 자원을 보유하고 있습니다. 또한 그들은 이 프로젝트에서 고려된 절차를 수행하는 데 필요한 인프라와 장비를 갖추고 있습니다. 이 프로젝트는 개발에 필요한 자원을 확보하기 위한 자금 조달을 위해 제출될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Umae Hospital de Especialidades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회에 따르면 T2DM으로
  • T2DM 진화의 모든 시간
  • K/DIGO 가이드라인에 따른 CKD 1-3a기

제외 기준:

  • 불완전한 평가
  • 80% 미만의 빈도로 할당된 개입에 연결되지 않았음
  • 연구를 중단하기로 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민/NFE2L2 A>G
실험군 1과 2의 환자는 하루 800mg의 커큐민(약 90%의 생체이용률이 입증되었으며 다른 커큐미노이드보다 더 많은 양을 각각 400mg씩 두 번 투여합니다. mg THC).
조합 제품: 커큐민/NFE2L2 A>G
투여는 경구로 환자는 1주일 동안 아침 식사 15분 전과 밤 저녁 식사 15분 전에 캡슐 2개를 순수한 물 240mL 컵과 함께 복용하도록 지시받을 것입니다. 평소 치료를 계속할 것을 지시할 것입니다.
다른 이름들:
  • 커큐민 그룹
위약 비교기: 위약/NFE2L2 A>G
대조군 1 및 2의 환자, 위약 중재는 수크랄로스 캡슐(활성 성분이 없고 수크로즈에 비해 포도당 섭취가 적은 약리학적 작용이 결여된 물질)을 투여하는 것으로 구성됩니다. 환자는 매일 300mg의 수크랄로스를 각각 150mg씩 두 번 나누어 투여받게 됩니다.
조합 제품: 위약/NFE2L2 A>G
투여는 구두로 이루어지며 환자는 24주 동안 아침 식사 15분 전과 저녁 식사 15분 전에 캡슐 2개를 순수한 물 240mL 컵과 함께 복용하도록 지시받을 것입니다. 그들은 평소 치료를 계속하도록 권고받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월의 기준선 표현 Gen NFE2L2에서 변경
기간: 3개월 기준
mRNA 및 활성 단백질 NRF2
3개월 기준
6개월에 기준선 표현 Gen NFE2L2에서 변경
기간: 6개월 기준
mRNA 및 활성 단백질 NRF2
6개월 기준
3개월 항산화력 변화
기간: 3개월 기준
ELISA 기술을 이용한 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 헤목시게나제 1, 글루타티온 퍼옥시다제
3개월 기준
6개월 항산화력 변화
기간: 6개월 기준
ELISA 기술을 이용한 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 헤목시게나제 1, 글루타티온 퍼옥시다제
6개월 기준
3개월에 신장 기능의 변화
기간: 3개월 기준
사구체 여과율(혈청 크레아티닌) 및 알부민뇨(알부민/크레아티닌 비율)
3개월 기준
6개월에 신장 기능의 변화
기간: 6개월 기준
사구체 여과율(혈청 크레아티닌) 및 알부민뇨(알부민/크레아티닌 비율)
6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UIMER002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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