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脳卒中後の嚥下障害の神経リハビリテーションにおける小脳経頭蓋磁気刺激の有用性

2022年11月30日 更新者：Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP、University of Manchester

脳卒中後の嚥下障害の神経リハビリテーションにおける非侵襲的小脳刺激の適用の調査

この研究は、脳卒中後の皮質における運動可塑性を高めるための非侵襲的な小脳刺激の有効性を調査するように設計されています。 研究者は、人間の小脳が嚥下の行為中に強く活性化され、単一の TMS パルスで刺激されると、人間の咽頭への皮質球の投射を強く促進できることを示しました。 ごく最近、研究者は、人間の嚥下運動系で長期的な興奮を生み出すことができる、小脳の刺激の最も適切な周波数を特定しました。 したがって研究者らは、小脳刺激による嚥下改善の可能性は、2 つの理由から他の方法よりもはるかに大きいと考えています。 まず、以前の研究では、脳卒中半球の活動の回復に依存する手/腕機能の回復の成功とは異なり、嚥下機能の回復は、非脳卒中半球からの無傷の突起における興奮性の増加に依存することが示されています。 研究者は、これらの損傷を受けていない経路を強化できる方法は、片側性脳卒中の人間の嚥下システムの回復を誘発する可能性が高いと考えています. さらに、小脳刺激は非常に高レベルの皮質球興奮を引き起こし、後頭蓋窩発作の嚥下障害を改善するという利点もあります。 第二に、人間の小脳は比較的標的化と刺激が容易であり、望ましくない効果 (発作など) を誘発するリスクが低減されているため、小脳刺激は、他のより複雑な方法と比較して、嚥下障害のある脳卒中患者に治療的神経リハビリテーションを提供するためのより実用的な方法になります。より危険な方法。

最後の要因は、研究者が健康なボランティアの嚥下機能障害の「仮想病変」モデルを開発したことです。これは、他の神経刺激プロトコルで非常にうまく逆転させることができます. したがって、研究者は、このモデルを使用して小脳刺激プロトコル (同側および対側の小脳部位) の有効性をテストしてから、亜急性嚥下障害患者の小グループでの原理試験/研究の証明で刺激を適用する最も効果的な側を選択することができます。

仮説では、小脳 TMS は次のようになります。

私。健康な脳 (フェーズ 1) における嚥下障害の仮想病変モデルに続く脳の抑制と行動機能障害を逆転させます。 ii. 脳卒中後の急性嚥下障害における誤嚥の程度を軽減します (フェーズ 2)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル:

仮説 1:

TMSに対する皮質興奮性（支配的および非支配的な嚥下皮質の両方）および嚥下反応時間課題で評価された嚥下行動は、ベースラインで測定されます。 その後、仮想病変パラダイムは、支配的な嚥下投影に適用され、続いて小脳介入 (10Hz、250 パルス) が行われます。 小脳刺激は、仮想病変の直後に、反対側および同側の小脳半球の両方に別々の機会に（無作為化された方法で）適用されます。 研究者は、既知の参照ランドマークを使用した配置がニューロナビゲーションを使用することと同等であることを発見したため、後者は採用されません。 皮質興奮性と嚥下行動の繰り返し測定が実行され、ベースライン データと偽の小脳パラダイムに対して分析されます。 したがって、皮質の興奮性と嚥下反応の違いは、どの小脳領域（対側/同側）が興奮性に影響を与え、行動の変化を最も効果的に逆転させることができるかを示します。

仮説 2:

I. 脳卒中発作の 14 日以内に 9 か月間募集された嚥下障害患者 (n=24) は、フェーズから決定される実際のまたは偽の小脳刺激 (10Hz、250 パルス) を受ける前と後に、ビデオ蛍光透視法によって嚥下を評価します。 1. 以前と同様に、小脳刺激用のコイルの配置は、質問 1 からの作業で既に確立され、検証されたランドマークを使用して実行されます。患者は、皮質への咽頭運動誘発電位 (MEP) の前後の記録のために咽頭 EMG カテーテルで挿管されます。 TMS。 咽頭刺激に関する同様の研究に基づいた検出力の計算では、誤嚥の主要アウトカム指標の変化を検出するために、研究者が 5% の有意水準で 80% の統計検出力を達成するには、グループごとに 12 人の患者が必要であることが示されました。 この研究では、研究者は、フェーズ 1 からの小脳刺激の選択された部位が、偽の介入およびベースライン測定と比較して、脳機能 (咽頭 MEP) および嚥下機能 (ビデオ蛍光透視法) の短期的な変化を誘発できるかどうかを、最大 1 時間後に調べます。介入。

Ⅱ． ステージ I に続いて、小脳刺激が短期的に脳卒中の脳機能と嚥下機能を変化させる可能性があることが確立されたら、臨床的実現可能性、用量反応、および長期的な有効性について評価する必要があります。 脳卒中ユニットに入院し、ビデオ蛍光透視法によって識別された嚥下障害患者 (n = 48、グループあたり 16 人の患者) は、今後 21 か月にわたって募集されます。 小脳刺激法が患者にどのように提供されるべきかは不明であるため、患者を低レベル刺激、高レベル刺激、偽刺激の 3 つのグループ (A ～ C) のいずれかに無作為に割り付けて、用量範囲の治療試験を利用します。 咽頭刺激に関する以前の研究から、調査員は、グループ A が 1 日 1 回、3 日間刺激を受けることを提案しています。 グループ B は、5 日間、1 日 2 回刺激を受けます。 グループ C は、偽の刺激 (プロトコル I のように配信) を 1 日 2 回、5 日間受けます。 グループ A と B は、質問 1 で見つかった最適な部位 (10Hz、250 パルス) で刺激を受けますが、すべてのグループは標準的な言語療法も受けます。

評価:

刺激の前後の嚥下は、ビデオ蛍光透視法を使用して、プロトコル I の 1 時間で評価されます。 プロトコル II の調査員は、ベースラインと 2 週間で、ビデオ透視検査と機能スコア (機能的経口摂取スケール (FOIS)、摂食状態と修正ランキン スケール (mRS) を含む嚥下障害重症度評価スケール (DSRS)) の両方を提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
    • Notthinghamshire
      • Nottingham、Notthinghamshire、イギリス
        • Stroke Unit, Nottingham University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 症状の発症から6週間以内に急性前脳循環または後脳循環脳卒中を起こしたすべての患者。

除外基準:

  • 進行した認知症
  • 嚥下障害の既往歴
  • 臨床的に不安定と判断された患者
  • 植え込まれた心臓ペースメーカーまたは除細動器の存在
  • 心臓または呼吸器の状態を損なう深刻な慢性病状
  • -抗生物質治療を必要とする急性下気道感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：仮説 2 プロトコール 2 低用量 TMS
低レベルの小脳TMS。 1日1回、3日間配信されます。
デバイス：小脳TMS
小脳経頭蓋磁気刺激
ACTIVE_COMPARATOR：仮説 2 プロトコール 2 高用量 TMS
高レベルの小脳 TMS。 1日2回、5日間お届けします。
デバイス：小脳TMS
小脳経頭蓋磁気刺激
SHAM_COMPARATOR：仮説 2 プロトコル 2 偽物
偽の小脳 TMS。 1日2回、5日間お届けします。
デバイス：偽小脳TMS
偽小脳経頭蓋磁気刺激
ACTIVE_COMPARATOR：仮説 2 プロトコル 1 小脳 TMS
10Hz、250 パルスでの小脳 TMS。
デバイス：小脳TMS
小脳経頭蓋磁気刺激
SHAM_COMPARATOR：仮説 2 プロトコル 1 偽物
偽小脳TMS
デバイス：偽小脳TMS
偽小脳経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ透視における穿刺吸引スコア（穿刺吸引スケールでスコア3以上の6回中の飲み込み数）（仮説2プロトコル1および2）
時間枠：介入後 1 時間および介入後 2 週間
ビデオ透視における穿刺吸引スコア（穿刺吸引スケールでスコア3以上の6回中の嚥下数）
介入後 1 時間および介入後 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善: 機能的経口摂取尺度 (FOIS) およびまたは嚥下障害重症度評価尺度 (DSRS) (仮説 2 プロトコル 2)
時間枠：介入後2週間
改善: 機能的経口摂取スケール (FOIS) および/または嚥下障害重症度評価スケール (DSRS)
介入後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manchester

協力者

University of Nottingham
Medical Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Shaheen Hamdy, MBChB, PhD、University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5111 protocol ver1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人を特定できる情報は、当面の研究チーム以外では共有されません。 ただし、研究を監査する目的で必要な場合は、個人を特定できる参加者の情報が医学研究評議会およびマンチェスター大学に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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