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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03274947
뇌졸중 후 삼킴곤란의 신경재활에서 소뇌경두개자기자극의 효용
뇌졸중 후 삼킴곤란의 신경재활에서 비침습적 소뇌 자극의 적용에 대한 탐구
이 연구는 뇌졸중 후 피질의 운동 가소성을 향상시키기 위한 비침습적 소뇌 자극의 효과를 탐구하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 인간의 소뇌가 삼키는 행위 동안 강력하게 활성화되고 단일 TMS 펄스로 자극될 때 인간의 인두로의 피질연수 투사를 강력하게 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 보다 최근에 연구자들은 인간 삼키는 운동 시스템에서 장기간 흥분을 일으킬 수 있는 소뇌 자극의 가장 적절한 빈도를 확인했습니다. 따라서 연구자들은 연하 개선에 있어 소뇌 자극의 잠재력이 두 가지 이유로 다른 방법보다 훨씬 더 크다고 생각합니다. 첫째, 이전 연구에서는 뇌졸중 반구의 활동 복원에 의존하는 손/팔 기능의 성공적인 회복과 달리 연하 기능의 회복은 비뇌졸중 반구의 온전한 투영에서 증가된 흥분성에 의존한다는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 이러한 손상되지 않은 경로를 강화할 수 있는 방법이 편측성 뇌졸중에서 인간 삼키는 시스템의 회복을 유도할 더 큰 기회가 있다고 믿습니다. 또한 소뇌 자극은 매우 높은 수준의 피질 구근 흥분을 생성하며 이는 또한 후방 포사 뇌졸중에서 연하곤란을 개선하는 이점이 있을 수 있습니다. 둘째, 인간의 소뇌는 표적화 및 자극이 상대적으로 쉽고 원하지 않는 효과(예: 발작)를 유발하는 위험이 감소하여 결과적으로 소뇌 자극이 연하곤란 뇌졸중 환자에게 치료적 신경재활을 전달하기 위한 보다 실용적인 방법이 됩니다. 더 위험한 방법.
마지막 요인은 연구자들이 다른 신경 자극 프로토콜로 상당히 성공적으로 되돌릴 수 있는 건강한 지원자에서 삼킴 기능 장애의 "가상 병변" 모델을 개발했다는 것입니다. 따라서 연구자는 이 모델을 사용하여 소규모 아급성 삼킴곤란 환자 그룹에서 원리 증명 시험/연구에서 자극을 적용하기 위해 가장 효과적인 측면을 선택하기 전에 소뇌 자극 프로토콜(동측 및 반대측 소뇌 부위)의 효과를 테스트할 수 있습니다.
가설은 소뇌 TMS가 다음을 수행한다는 것입니다.
나. 건강한 뇌에서 연하 장애의 가상 병변 모델에 따라 뇌 억제 및 행동 장애를 역전시킵니다(1단계). ii. 뇌졸중 후 급성 삼킴곤란의 흡인 정도를 줄입니다(2단계).
연구 개요
상세 설명
프로토콜:
가설 1:
TMS에 대한 피질 흥분성(우성 및 비우성 삼킴 피질 모두에서) 및 삼킴 반응 시간 작업으로 평가된 삼킴 행동은 기준선에서 측정됩니다. 그 후 가상 병변 패러다임은 소뇌 개입(10Hz, 250 펄스)이 뒤따르는 우성 삼킴 투영에 적용될 것입니다. 소뇌 자극은 가상 병변 직후 반대쪽 및 동측 소뇌 반구 모두에 별도의 경우에 (무작위 방식으로) 적용됩니다. 연구자들은 알려진 참조 랜드마크를 사용하는 배치가 신경 탐색을 사용하는 것과 동일하므로 후자는 사용되지 않을 것임을 발견했습니다. 피질 흥분성 및 삼킴 행동의 반복 측정이 수행되고 기준 데이터 및 가짜 소뇌 패러다임에 대해 분석됩니다. 따라서 피질 흥분성과 삼키기 반응의 차이는 어떤 소뇌 영역(대편측/입실측)이 흥분성에 영향을 미치고 행동 변화를 가장 효과적으로 역전시킬 수 있는지를 나타냅니다.
가설 2:
I. 뇌졸중 발작 14일 이내의 9개월 동안 모집된 삼킴곤란 뇌졸중 환자(n=24)는 실제 또는 가짜 소뇌 자극(10Hz, 250 펄스)을 받기 전후에 비디오 투시법으로 삼킴을 평가받게 됩니다. 1. 이전과 마찬가지로 소뇌 자극을 위한 코일 배치는 질문 1의 작업에서 이미 설정되고 검증된 랜드마크를 사용하여 수행됩니다. TMS. 인두 자극에 대한 유사한 연구를 기반으로 한 검정력 계산에 따르면 연구자는 흡인의 주요 결과 측정에서 변화를 감지하기 위해 5% 유의 수준에서 80%의 통계 검정력을 달성하기 위해 그룹당 12명의 환자가 필요합니다. 이 연구에서 조사관은 1상에서 선택한 소뇌 자극 부위가 가짜 개입 및 기준선 측정과 비교하여 뇌 기능(인두 MEP) 및 삼킴 기능(비디오 형광 투시법)의 단기 변화를 유도할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 개입.
II. 1단계 이후, 소뇌 자극이 단기적으로 뇌졸중에서 뇌와 삼킴 기능을 변화시킬 수 있다는 것이 확인되면 임상적 타당성, 용량 반응 및 장기 효능에 대해 평가해야 합니다. 삼킴곤란 뇌졸중 환자(n=48, 그룹당 16명)가 뇌졸중 병동에 입원하고 비디오 형광 투시법으로 식별되어 향후 21개월 동안 모집됩니다. 소뇌 자극법이 환자에게 어떻게 전달되어야 하는지 알려지지 않았기 때문에 용량 범위 치료 시험을 활용하여 환자를 세 그룹(A-C), 낮은 수준의 자극, 높은 수준의 자극 및 가짜 자극 중 하나로 무작위 배정합니다. 인두 자극에 대한 우리의 이전 작업에서 연구자들은 그룹 A가 3일 동안 하루에 한 번 자극을 받을 것이라고 제안합니다. 그룹 B는 5일 동안 하루에 두 번 자극을 받게 됩니다. 그룹 C는 5일 동안 하루에 두 번 가짜 자극(프로토콜 I에서 제공됨)을 받습니다. 그룹 A와 B는 질문 1에서 찾은 최적의 위치(10Hz, 250 펄스)에서 자극을 받지만 모든 그룹은 표준 언어 치료도 받게 됩니다.
평가:
자극 전후의 삼킴은 프로토콜 I의 경우 1시간에 비디오 투시법을 사용하여 평가됩니다. 프로토콜 II의 경우 조사관은 기준선과 2주에 비디오 투시법과 기능 점수(기능적 구강 섭취 척도(FOIS), 섭식 상태를 포함한 삼킴곤란 심각도 등급 척도(DSRS) 및 수정된 순위 척도(mRS))를 모두 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
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Notthinghamshire
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Nottingham, Notthinghamshire, 영국
- Stroke Unit, Nottingham University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 증상 발현 6주 이내에 급성 전방 또는 후방 대뇌 순환 뇌졸중이 있는 모든 환자.
제외 기준:
- 진행성 치매
- 삼킴곤란의 과거력
- 임상적으로 불안정하다고 판단되는 환자
- 이식된 심장 박동기 또는 제세동기의 존재
- 심장 또는 호흡 상태를 손상시키는 심각한 만성 질환
- 항생제 치료가 필요한 급성 하기도 감염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가설 2 프로토콜 2 저용량 TMS
낮은 수준의 소뇌 TMS.
3일 동안 하루에 한 번 배송됩니다.
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소뇌 경두개 자기 자극
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ACTIVE_COMPARATOR: 가설 2 프로토콜 2 고용량 TMS
높은 수준의 소뇌 TMS.
5일 동안 하루에 두 번 배송됩니다.
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소뇌 경두개 자기 자극
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SHAM_COMPARATOR: 가설 2 프로토콜 2 가짜
가짜 소뇌 TMS.
5일 동안 하루에 두 번 배달됩니다.
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가짜 소뇌 경두개 자기 자극
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ACTIVE_COMPARATOR: 가설 2 프로토콜 1 소뇌 TMS
10Hz, 250 펄스의 소뇌 TMS.
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소뇌 경두개 자기 자극
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SHAM_COMPARATOR: 가설 2 프로토콜 1 가짜
가짜 소뇌 TMS
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가짜 소뇌 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 투시법에 대한 침투 흡인 점수(침투 흡인 척도에서 3점 이상을 획득한 6개 중 제비의 수)(가설 2 프로토콜 1 및 2)
기간: 개입 후 1시간 및 개입 후 2주
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비디오 투시법의 침투 흡인 점수(침투 흡인 척도에서 3점 이상을 획득한 6개 중 제비의 수)
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개입 후 1시간 및 개입 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선 사항: 기능적 경구 섭취 척도(FOIS) 및/또는 삼킴곤란 심각도 등급 척도(DSRS)(가설 2 프로토콜 2)
기간: 개입 후 2주
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개선 사항: 기능적 경구 섭취 척도(FOIS) 및/또는 삼킴곤란 심각도 등급 척도(DSRS)
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개입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaheen Hamdy, MBChB, PhD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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소뇌 TMS에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한