Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivojen transkraniaalisen magneettistimulaation hyödyllisyys aivohalvauksen jälkeisen dysfagian neurorehabilitaatiossa

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Ei-invasiivisen pikkuaivostimulaation soveltaminen aivohalvauksen jälkeisen dysfagian neurorehabilitaatiossa

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan ei-invasiivisen pikkuaivojen stimulaation tehokkuutta aivokuoren motorisen plastisuuden lisäämiseksi aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat ovat osoittaneet, että ihmisen pikkuaivot aktivoituvat voimakkaasti nielemisen aikana, ja yksittäisillä TMS-pulsseilla stimuloituna voi voimakkaasti helpottaa kortikobulbaariprojektiota nieluun ihmisillä. Äskettäin tutkijat ovat tunnistaneet tärkeimmän pikkuaivojen stimulaation taajuuden, joka voi tuottaa pitkäaikaista viritystä ihmisen nielemismotorisessa järjestelmässä. Siksi tutkijat uskovat, että pikkuaivojen stimulaation potentiaali parantaa nielemistä on paljon suurempi kuin muilla menetelmillä kahdesta syystä. Ensinnäkin aikaisempi työ on osoittanut, että toisin kuin onnistunut käden/käsivarren toiminnan palautuminen, joka perustuu toiminnan palauttamiseen aivohalvauspuoliskolla, nielemistoiminnon palautuminen riippuu lisääntyneestä kiihottavuudesta koskemattomissa ulokkeissa ei-aivopuolipallolta. Tutkijat uskovat, että menetelmillä, jotka voivat parantaa näitä vahingoittumattomia reittejä, on suurempi mahdollisuus saada elpyminen ihmisen nielemisjärjestelmässä yksipuolisessa aivohalvauksessa. Lisäksi pikkuaivojen stimulaatio tuottaa erittäin korkeaa kortikobulbaarista viritystä, sillä se voi myös parantaa dysfagiaa posterior fossa aivohalvauksissa. Toiseksi ihmisen pikkuaivot on suhteellisen helppo kohdistaa ja stimuloida, ja sillä on pienempi riski aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia (kuten kohtauksia), minkä seurauksena pikkuaivojen stimulaatiosta tulee pragmaattisempi menetelmä terapeuttisen neurorehabilitaatioon dysfagisista aivohalvauksista kärsiville potilaille verrattuna muihin monimutkaisempiin/ riskialttiimpia menetelmiä.

Viimeinen tekijä on se, että tutkijat ovat kehittäneet "virtuaalisen leesion" mallin nielemishäiriöistä terveillä vapaaehtoisilla, jotka voidaan kääntää melko menestyksekkäästi muilla hermostimulaatioprotokollalla. Tutkijat voivat siksi käyttää tätä mallia pikkuaivojen stimulaatioprotokollien tehokkuuden testaamiseen (ipsilateraaliset ja kontralateraaliset pikkuaivokohdat) ennen kuin valitsevat tehokkaimman puolen stimulaation soveltamiseksi periaatteellisen kokeen/tutkimuksen yhteydessä pienellä ryhmällä subakuutteja dysfagiapotilaita.

Hypoteesit ovat, että pikkuaivojen TMS:

i. Kääntää aivojen eston ja käyttäytymishäiriöt terveissä aivoissa häiriintyneen nielemisen virtuaalisen leesiomallin mukaisesti (vaihe 1); ii. Vähennä aspiraatioastetta akuutissa dysfagiassa aivohalvauksen jälkeen (vaihe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollat:

Hypoteesi 1:

Aivokuoren kiihtyvyys (sekä hallitsevassa että ei-dominoivassa nielemiskuoressa) TMS:lle ja nielemiskäyttäytyminen, joka arvioidaan nielemisreaktioaikatehtävällä, mitataan lähtötasolla. Sen jälkeen virtuaalisen leesion paradigmaa sovelletaan hallitsevaan nielemisprojektioon, jota seuraa pikkuaivojen interventio (10 Hz, 250 pulssia). Pikkuaivojen stimulaatiota sovelletaan (satunnaistetulla tavalla) erillisissä yhteyksissä sekä kontralateraaliseen että ipsilateraaliseen pikkuaivojen puolipalloon välittömästi virtuaalisen leesion jälkeen. Tutkijat ovat havainneet, että sijoittelu tunnettujen vertailumaamerkkien avulla vastaa neuronavigoinnin käyttöä, joten jälkimmäistä ei käytetä. Sitten suoritetaan toistuvia aivokuoren kiihtyvyys- ja nielemiskäyttäytymismittauksia, jotka analysoidaan perustietojen ja näennäisen pikkuaivojen paradigman perusteella. Erot aivokuoren kiihtyvyys- ja nielemisvasteissa ovat siten osoitus siitä, mikä pikkuaivoalue (kontralesionaalinen/ipsilesionaalinen) voi vaikuttaa kiihtyvyyteen ja kumota kaikki käyttäytymismuutokset tehokkaimmin.

Hypoteesi 2:

I. Dysfagiset aivohalvauspotilaat (n = 24), jotka on värvätty yhdeksän kuukauden aikana 14 päivän sisällä aivohalvauksen saamisesta, nieleminen arvioidaan videofluoroskopialla ennen ja jälkeen joko todellisen tai näennäisen pikkuaivostimulaation (10 Hz, 250 pulssia) vaiheesta määritettynä. 1. Kuten ennenkin, kierukka pikkuaivojen stimulaatiota varten suoritetaan käyttämällä maamerkkejä, jotka on jo vahvistettu ja validoitu työssä kysymyksestä 1 alkaen. Potilaat intuboidaan nielun EMG-katetrilla nielun motoristen herätepotentiaalien (MEP) tallentamista varten ennen ja jälkeen aivokuoreen. TMS. Teholaskelmat, jotka perustuvat samanlaiseen nielun stimulaatiotutkimukseen, osoittivat, että tutkijat tarvitsisivat 12 potilasta ryhmää kohden saavuttaakseen 80 %:n tilastollisen tehon 5 %:n merkitsevyystasolla, jotta voidaan havaita muutokset aspiraation ensisijaisessa tulosmittauksessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, voiko valittu pikkuaivojen stimulaatiokohta vaiheesta 1 aiheuttaa lyhytaikaisia ​​muutoksia aivotoiminnassa (nielun MEP:t) ja nielemistoiminnassa (videofluoroskopia) verrattuna valeinterventioihin ja perusmittaukseen, jopa tunnin kuluttua interventio.

II. Kun vaiheen I jälkeen on osoitettu, että pikkuaivojen stimulaatio voi muuttaa aivo- ja nielemistoimintoja aivohalvauksen yhteydessä lyhyellä aikavälillä, sen kliininen toteutettavuus, annosvaste ja pitkän aikavälin tehokkuus on arvioitava. Dysfagiset aivohalvauspotilaat (n=48, 16 potilasta ryhmää kohti), jotka on otettu aivohalvausyksikköön ja tunnistettu videofluoroskopialla, rekrytoidaan seuraavien 21 kuukauden aikana. Koska ei tiedetä, miten pikkuaivostimulaatiomenetelmää tulisi antaa potilaille, käytetään annosvaihteluhoitotutkimusta, jossa potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (A-C), matalan tason stimulaatioon, korkean tason stimulaatioon ja valestimulaatioon. Aiemmasta nielun stimulaatiota koskeneesta työstämme tutkijat ehdottavat, että ryhmä A saa stimulaatiota kerran päivässä 3 päivän ajan. Ryhmä B saa stimulaatiota kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Ryhmä C saa valestimulaatiota (toimitetaan protokollan I mukaisesti) kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Ryhmät A ja B saavat stimulaatiota kysymyksessä 1 löydetyssä optimaalisessa paikassa (10 Hz, 250 pulssia), mutta kaikki ryhmät saavat myös normaalia puhe- ja kieliterapiaa.

Arviot:

Nieleminen ennen stimulaatiota ja sen jälkeen arvioidaan käyttämällä videofluoroskopiaa 1 tunnin kohdalla protokollaa I varten. Protokollalle II tutkijat ehdottavat sekä videofluoroskopiaa että toiminnallisia pisteitä (Functional oral ingestion asteikko (FOIS), dysfagian vakavuusasteikko (DSRS), mukaan lukien ruokintatila ja modifioitu rankin-asteikko (mRS)) lähtötasolla ja 2 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
    • Notthinghamshire
      • Nottingham, Notthinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stroke Unit, Nottingham University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Kaikki potilaat, joilla on akuutti anteriorinen tai posteriorinen aivoverenkierron aivohalvaus 6 viikon sisällä oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt dementia
  • Aiempi dysfagian historia
  • Potilaat arvioitiin kliinisesti epävakaiksi
  • Implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
  • Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, joka heikentää sydämen tai hengitysteiden tilaa
  • Potilaat, joilla on akuutti alempien hengitysteiden tulehdus, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoteesi 2 Protokolla 2 Pienen annoksen TMS
Matala pikkuaivojen TMS. Toimitetaan kerran päivässä 3 päivän ajan.
Pikkuaivojen transkraniaalinen magneettistimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoteesi 2 Protokolla 2 Suuren annoksen TMS
Korkean tason pikkuaivojen TMS. Toimitetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Pikkuaivojen transkraniaalinen magneettistimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Hypoteesi 2 Protokolla 2 Huijaus
Valheellinen pikkuaivojen TMS. Toimitetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Valheellinen pikkuaivojen transkraniaalinen magneettistimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Hypoteesi 2 Protokolla 1 Pikkuaivojen TMS
Pikkuaivojen TMS taajuudella 10 Hz, 250 pulssia.
Pikkuaivojen transkraniaalinen magneettistimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Hypoteesi 2 Protokolla 1 Huijaus
Valheellinen pikkuaivojen TMS
Valheellinen pikkuaivojen transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetraation aspiraatiopisteet videofluoroskopiassa (niiden lukumäärä 6:sta, jotka antavat 3 tai enemmän pistettä penetraatioaspiraatioasteikolla) (Hypoteesi 2, protokollat ​​1 ja 2)
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Penetraatio-aspiraatiopisteet videofluoroskopiassa (niiden lukumäärä 6:sta, jotka saavat 3 tai enemmän penetraatio-aspiraatio-asteikolla)
1 tunti toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaminen: Funktionaalinen oraalinen nielemisasteikko (FOIS) ja/tai dysfagian vakavuusasteikko (DSRS) (hypoteesi 2 protokolla 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Parantaminen: Funktionaalinen oraalinen nielemisasteikko (FOIS) ja/tai dysfagian vakavuusasteikko (DSRS)
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaheen Hamdy, MBChB, PhD, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitään tunnistettavissa olevia yksittäisiä osallistujatietoja ei jaeta välittömän tutkimusryhmän ulkopuolelle. Kuitenkin yksilöitävissä olevat yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan lääketieteellisen tutkimusneuvoston ja Manchesterin yliopiston saataville, jos niitä tarvitaan tutkimuksen auditointia varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Pikkuaivojen TMS

Tilaa