- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03274947
A cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció hasznossága a stroke utáni dysphagia neurorehabilitációjában
A non-invazív cerebelláris stimuláció alkalmazásának feltárása a stroke utáni dysphagia neurorehabilitációjában
A tanulmány célja a non-invazív cerebelláris stimuláció hatékonyságának feltárása a kéreg motoros plaszticitásának fokozása érdekében a stroke után. A kutatók kimutatták, hogy az emberi kisagy erősen aktiválódik a nyelés során, és ha egyszeri TMS-impulzusokkal stimulálják, ez erősen elősegítheti a corticobulbaris garatba történő vetületét emberekben. A közelmúltban a kutatók azonosították a kisagy stimulációjának legrelevánsabb gyakoriságát, amely hosszabb távú izgalomhoz vezethet az emberi nyelési motorrendszerben. A kutatók ezért úgy vélik, hogy a kisagyi stimuláció lehetősége a nyelés javításában sokkal nagyobb, mint más módszerek, két okból is. Először is, a korábbi munkák kimutatták, hogy ellentétben a kéz/kar funkció sikeres helyreállításával, amely a stroke féltekén belüli aktivitás helyreállításán alapul, a nyelési funkció helyreállítása a nem ütés nélküli féltekéből származó ép vetületek fokozott ingerelhetőségén alapul. A kutatók úgy vélik, hogy az olyan módszerek, amelyek javítják ezeket a sértetlen utakat, nagyobb eséllyel indukálják az emberi nyelőrendszer felépülését egyoldalú stroke esetén. Ezen túlmenően a cerebelláris stimuláció nagyon magas szintű corticobulbar gerjesztést eredményez, aminek az az előnye is lehet, hogy javítja a dysphagiát hátsó fossa stroke-ok esetén. Másodszor, az emberi kisagy viszonylag könnyen megcélozható és stimulálható, és csökkent a nemkívánatos hatások (például rohamok) kiváltásának kockázata, ami ennek következtében a cerebelláris stimulációt pragmatikusabb módszerré teszi a dysphagiás stroke-os betegek terápiás neurorehabilitációjában, mint más összetettebb/ kockázatosabb módszerek.
Egy utolsó tényező az, hogy a kutatók kidolgozták az egészséges önkéntesek nyelési zavarának „virtuális lézió” modelljét, amely más neurostimulációs protokollokkal meglehetősen sikeresen visszafordítható. A kutatók ezért ezt a modellt használhatják a kisagyi stimulációs protokollok hatékonyságának tesztelésére (ipsilaterális és kontralaterális kisagyi helyek), mielőtt kiválasztják a leghatékonyabb oldalt a stimuláció alkalmazásához egy elvi bizonyítási kísérletben/tanulmányban, szubakut dysphagiás betegek kis csoportjában.
A hipotézisek szerint a cerebelláris TMS:
én. Az agy gátlásának és viselkedési diszfunkciójának megfordítása az egészséges agyban a nyelési zavar virtuális léziómodelljét követve (1. fázis); ii. Csökkentse az aspiráció mértékét stroke utáni akut dysphagia esetén (2. fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protokollok:
1. hipotézis:
A kortikális ingerlékenységet (mind a domináns, mind a nem domináns nyelési kéregben) a TMS-re és a nyelési viselkedést a nyelési reakcióidővel mérjük az alapvonalon. Ezt követően a virtuális lézió paradigmáját alkalmazzuk a domináns nyelési projekcióra, majd a cerebelláris beavatkozásra (10 Hz, 250 impulzus). A kisagyi stimulációt (randomizált módon) külön-külön alkalmazzák mind az ellenoldali, mind az azonos oldali kisagyféltekén, közvetlenül a virtuális lézió után. A kutatók azt találták, hogy az ismert referencia tereptárgyak használatával történő elhelyezés egyenértékű a neuronavigáció használatával, így az utóbbit nem alkalmazzák. Ezután ismételten mérik a kérgi ingerlékenységet és a nyelési viselkedést, és az alapadatokhoz és a hamis kisagyi paradigmához képest elemzik. A kérgi ingerlékenység és a nyelési reakciók közötti különbségek tehát azt jelzik, hogy melyik kisagyi régió (kontraleziós/ipsilesionális) tudja a leghatékonyabban befolyásolni az ingerlékenységet és visszafordítani a viselkedésbeli változásokat.
2. hipotézis:
I. A stroke ictustól számított 14 napon belül 9 hónapos periódus alatt toborzott dysphagiás stroke-betegek (n=24) nyelési képességét videofluoroszkópiával értékelik a fázisból meghatározott valódi vagy színlelt cerebelláris stimuláció (10 Hz, 250 impulzus) előtt és után. 1. A korábbiakhoz hasonlóan a cerebelláris stimulációhoz használt tekercs elhelyezése az 1. kérdéstől kezdődően a munkában már megállapított és validált tereptárgyak felhasználásával történik. A betegeket a garat EMG katéterrel intubálják a garat motoros kiváltott potenciáljának (MEP) előzetes és utáni felvételéhez a kortikálisba. TMS. A garat-stimuláció hasonló vizsgálatán alapuló teljesítményszámítások azt mutatták, hogy a vizsgálóknak csoportonként 12 betegre van szükségük ahhoz, hogy 80%-os statisztikai teljesítményt érjenek el 5%-os szignifikanciaszinten az aspiráció elsődleges kimeneti mérőszámának változásainak kimutatásához. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a kisagyi stimuláció kiválasztott helye az 1. fázistól képes-e rövid távú változásokat indukálni az agyműködésben (garat-MEP-k) és a nyelési funkcióban (videofluoroszkópia) a színlelt beavatkozásokhoz és a kiindulási méréshez képest, legfeljebb 1 órával azután. a beavatkozás.
II. Az I. szakaszt követően, ha bebizonyosodott, hogy a cerebelláris stimuláció rövid távon megváltoztathatja az agyi és a nyelési funkciókat stroke esetén, fel kell mérni a klinikai megvalósíthatóságot, a dózisválaszt és a hosszabb távú hatékonyságot. A stroke osztályra felvett és videofluoroszkópiával azonosított dysphagiás stroke-os betegeket (n=48, csoportonként 16 beteg) a következő 21 hónap során toboroznak. Mivel nem ismert, hogy a kisagyi stimulációs módszert hogyan kell eljuttatni a betegekhez, egy dózistartományos kezelési vizsgálatot alkalmaznak, amelyben a betegeket három csoportba (A-C) randomizálják, alacsony szintű stimulációra, magas szintű stimulációra és színlelt stimulációra. A garatstimulációval kapcsolatos korábbi munkánkból a kutatók azt javasolják, hogy az A csoport naponta egyszer kap stimulációt 3 napon keresztül. A B csoport naponta kétszer kap stimulációt 5 napon keresztül. A C csoport álstimulációt kap (az I. protokoll szerint) naponta kétszer 5 napon keresztül. Az A és B csoport az 1. kérdésben talált optimális helyen (10 Hz, 250 impulzus) kap stimulációt, de minden csoport standard beszéd- és nyelvterápiát is kap.
Értékelések:
A stimuláció előtti és utáni nyelést videofluoroszkópiával értékeljük, 1 óra elteltével az I. protokollban. A II. protokollhoz a vizsgálók videofluoroszkópiát és funkcionális pontszámokat (Funkcionális orális lenyelési skála (FOIS), dysphagia súlyossági besorolási skála (DSRS), beleértve az etetési állapotot és a módosított rangin skálát (mRS)) egyaránt javasolnak az alapvonalon és a 2 hét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Notthinghamshire
-
Nottingham, Notthinghamshire, Egyesült Királyság
- Stroke Unit, Nottingham University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Minden akut anterior vagy posterior agyi keringési stroke-ban szenvedő beteg a tünetek megjelenésétől számított 6 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott demencia
- A dysphagia korábbi története
- Klinikailag instabilnak ítélt betegek
- Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor jelenléte
- Bármilyen súlyos krónikus betegség, amely veszélyezteti a szív- vagy légzési állapotot
- Akut alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek, akik antibiotikumos kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. hipotézis 2. protokoll Alacsony dózisú TMS
Alacsony szintű cerebelláris TMS.
Napi egyszeri szállítás 3 napig.
|
Cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. hipotézis 2. protokoll Nagy dózisú TMS
Magas szintű cerebelláris TMS.
Napi kétszer 5 napon keresztül szállítjuk.
|
Cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2. hipotézis 2. protokoll Ál
Ál kisagyi TMS.
Napi kétszer 5 napig szállítjuk.
|
Ál cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. hipotézis 1. protokoll Cerebelláris TMS
Cerebelláris TMS 10 Hz-en, 250 impulzus.
|
Cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2. hipotézis 1. protokoll Ál
Ál cerebelláris TMS
|
Ál cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolási aspirációs pontszámok a videofluoroszkópián (a penetrációs aspirációs skálán 3 vagy több pontot elérő 6 fecske közül) (2. hipotézis 1. és 2. protokoll)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
Behatolási aspirációs pontszámok a videofluoroszkópián (a penetrációs aspirációs skálán 3 vagy több pontot elérő 6-ból lenyelések száma)
|
1 órával a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális orális lenyelés skála (FOIS) és/vagy a dysphagia súlyossági besorolási skála (DSRS) továbbfejlesztése (2. hipotézis 2. protokoll)
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
A funkcionális orális lenyelés skála (FOIS) és/vagy a dysphagia súlyossági besorolási skála (DSRS) továbbfejlesztése
|
2 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaheen Hamdy, MBChB, PhD, University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smithard DG, O'Neill PA, Parks C, Morris J. Complications and outcome after acute stroke. Does dysphagia matter? Stroke. 1996 Jul;27(7):1200-4. doi: 10.1161/01.str.27.7.1200. Erratum In: Stroke 1998 Jul;29(7):1480-1.
- Geeganage C, Beavan J, Ellender S, Bath PM. Interventions for dysphagia and nutritional support in acute and subacute stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD000323. doi: 10.1002/14651858.CD000323.pub2.
- Finucane TE, Bynum JP. Use of tube feeding to prevent aspiration pneumonia. Lancet. 1996 Nov 23;348(9039):1421-4. doi: 10.1016/S0140-6736(96)03369-7. No abstract available. Erratum In: Lancet 1997 Feb 1;349(9048):364.
- Machado AG, Baker KB, Schuster D, Butler RS, Rezai A. Chronic electrical stimulation of the contralesional lateral cerebellar nucleus enhances recovery of motor function after cerebral ischemia in rats. Brain Res. 2009 Jul 14;1280:107-16. doi: 10.1016/j.brainres.2009.05.007. Epub 2009 May 12.
- Park HJ, Furmaga H, Cooperrider J, Gale JT, Baker KB, Machado AG. Modulation of Cortical Motor Evoked Potential After Stroke During Electrical Stimulation of the Lateral Cerebellar Nucleus. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1043-8. doi: 10.1016/j.brs.2015.06.020. Epub 2015 Jul 8.
- Hamdy S, Rothwell JC, Brooks DJ, Bailey D, Aziz Q, Thompson DG. Identification of the cerebral loci processing human swallowing with H2(15)O PET activation. J Neurophysiol. 1999 Apr;81(4):1917-26. doi: 10.1152/jn.1999.81.4.1917.
- Jayasekeran V, Rothwell J, Hamdy S. Non-invasive magnetic stimulation of the human cerebellum facilitates cortico-bulbar projections in the swallowing motor system. Neurogastroenterol Motil. 2011 Sep;23(9):831-e341. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01747.x.
- Vasant DH, Michou E, Mistry S, Rothwell JC, Hamdy S. High-frequency focal repetitive cerebellar stimulation induces prolonged increases in human pharyngeal motor cortex excitability. J Physiol. 2015 Nov 15;593(22):4963-77. doi: 10.1113/JP270817. Epub 2015 Sep 30.
- Mistry S, Verin E, Singh S, Jefferson S, Rothwell JC, Thompson DG, Hamdy S. Unilateral suppression of pharyngeal motor cortex to repetitive transcranial magnetic stimulation reveals functional asymmetry in the hemispheric projections to human swallowing. J Physiol. 2007 Dec 1;585(Pt 2):525-38. doi: 10.1113/jphysiol.2007.144592. Epub 2007 Oct 11.
- Hamdy S, Rothwell JC. Gut feelings about recovery after stroke: the organization and reorganization of human swallowing motor cortex. Trends Neurosci. 1998 Jul;21(7):278-82. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01212-5.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Singh KD, Barlow J, Hughes DG, Tallis RC, Thompson DG. The cortical topography of human swallowing musculature in health and disease. Nat Med. 1996 Nov;2(11):1217-24. doi: 10.1038/nm1196-1217.
- Hamdy S, Mikulis DJ, Crawley A, Xue S, Lau H, Henry S, Diamant NE. Cortical activation during human volitional swallowing: an event-related fMRI study. Am J Physiol. 1999 Jul;277(1):G219-25. doi: 10.1152/ajpgi.1999.277.1.G219.
- Hamdy S, Aziz Q, Rothwell JC, Power M, Singh KD, Nicholson DA, Tallis RC, Thompson DG. Recovery of swallowing after dysphagic stroke relates to functional reorganization in the intact motor cortex. Gastroenterology. 1998 Nov;115(5):1104-12. doi: 10.1016/s0016-5085(98)70081-2.
- Hamdy S, Rothwell JC, Aziz Q, Singh KD, Thompson DG. Long-term reorganization of human motor cortex driven by short-term sensory stimulation. Nat Neurosci. 1998 May;1(1):64-8. doi: 10.1038/264.
- Fraser C, Power M, Hamdy S, Rothwell J, Hobday D, Hollander I, Tyrell P, Hobson A, Williams S, Thompson D. Driving plasticity in human adult motor cortex is associated with improved motor function after brain injury. Neuron. 2002 May 30;34(5):831-40. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00705-5.
- Siebner HR, Rothwell J. Transcranial magnetic stimulation: new insights into representational cortical plasticity. Exp Brain Res. 2003 Jan;148(1):1-16. doi: 10.1007/s00221-002-1234-2. Epub 2002 Nov 5.
- Gow D, Rothwell J, Hobson A, Thompson D, Hamdy S. Induction of long-term plasticity in human swallowing motor cortex following repetitive cortical stimulation. Clin Neurophysiol. 2004 May;115(5):1044-51. doi: 10.1016/j.clinph.2003.12.001.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Jefferson S, Mistry S, Michou E, Singh S, Rothwell JC, Hamdy S. Reversal of a virtual lesion in human pharyngeal motor cortex by high frequency contralesional brain stimulation. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):841-9, 849.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.056. Epub 2009 May 7.
- Jayasekeran V, Singh S, Tyrrell P, Michou E, Jefferson S, Mistry S, Gamble E, Rothwell J, Thompson D, Hamdy S. Adjunctive functional pharyngeal electrical stimulation reverses swallowing disability after brain lesions. Gastroenterology. 2010 May;138(5):1737-46. doi: 10.1053/j.gastro.2010.01.052. Epub 2010 Feb 2.
- Vasant DH, Mistry S, Michou E, Jefferson S, Rothwell JC, Hamdy S. Transcranial direct current stimulation reverses neurophysiological and behavioural effects of focal inhibition of human pharyngeal motor cortex on swallowing. J Physiol. 2014 Feb 15;592(4):695-709. doi: 10.1113/jphysiol.2013.263475. Epub 2013 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Stroke
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5111 protocol ver1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Cerebelláris TMS
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Még nincs toborzás
-
Hartford HospitalToborzásElhízottságEgyesült Államok
-
Carilion ClinicIsmeretlenArcfájdalomEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Emory UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkcióEgyesült Államok
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaBefejezveMajor depresszív zavarAusztrália
-
Bayside HealthBefejezve
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyToborzásKannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Mclean HospitalMassachusetts General HospitalBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar IEgyesült Államok