Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció hasznossága a stroke utáni dysphagia neurorehabilitációjában

2022. november 30. frissítette: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

A non-invazív cerebelláris stimuláció alkalmazásának feltárása a stroke utáni dysphagia neurorehabilitációjában

A tanulmány célja a non-invazív cerebelláris stimuláció hatékonyságának feltárása a kéreg motoros plaszticitásának fokozása érdekében a stroke után. A kutatók kimutatták, hogy az emberi kisagy erősen aktiválódik a nyelés során, és ha egyszeri TMS-impulzusokkal stimulálják, ez erősen elősegítheti a corticobulbaris garatba történő vetületét emberekben. A közelmúltban a kutatók azonosították a kisagy stimulációjának legrelevánsabb gyakoriságát, amely hosszabb távú izgalomhoz vezethet az emberi nyelési motorrendszerben. A kutatók ezért úgy vélik, hogy a kisagyi stimuláció lehetősége a nyelés javításában sokkal nagyobb, mint más módszerek, két okból is. Először is, a korábbi munkák kimutatták, hogy ellentétben a kéz/kar funkció sikeres helyreállításával, amely a stroke féltekén belüli aktivitás helyreállításán alapul, a nyelési funkció helyreállítása a nem ütés nélküli féltekéből származó ép vetületek fokozott ingerelhetőségén alapul. A kutatók úgy vélik, hogy az olyan módszerek, amelyek javítják ezeket a sértetlen utakat, nagyobb eséllyel indukálják az emberi nyelőrendszer felépülését egyoldalú stroke esetén. Ezen túlmenően a cerebelláris stimuláció nagyon magas szintű corticobulbar gerjesztést eredményez, aminek az az előnye is lehet, hogy javítja a dysphagiát hátsó fossa stroke-ok esetén. Másodszor, az emberi kisagy viszonylag könnyen megcélozható és stimulálható, és csökkent a nemkívánatos hatások (például rohamok) kiváltásának kockázata, ami ennek következtében a cerebelláris stimulációt pragmatikusabb módszerré teszi a dysphagiás stroke-os betegek terápiás neurorehabilitációjában, mint más összetettebb/ kockázatosabb módszerek.

Egy utolsó tényező az, hogy a kutatók kidolgozták az egészséges önkéntesek nyelési zavarának „virtuális lézió” modelljét, amely más neurostimulációs protokollokkal meglehetősen sikeresen visszafordítható. A kutatók ezért ezt a modellt használhatják a kisagyi stimulációs protokollok hatékonyságának tesztelésére (ipsilaterális és kontralaterális kisagyi helyek), mielőtt kiválasztják a leghatékonyabb oldalt a stimuláció alkalmazásához egy elvi bizonyítási kísérletben/tanulmányban, szubakut dysphagiás betegek kis csoportjában.

A hipotézisek szerint a cerebelláris TMS:

én. Az agy gátlásának és viselkedési diszfunkciójának megfordítása az egészséges agyban a nyelési zavar virtuális léziómodelljét követve (1. fázis); ii. Csökkentse az aspiráció mértékét stroke utáni akut dysphagia esetén (2. fázis).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Protokollok:

1. hipotézis:

A kortikális ingerlékenységet (mind a domináns, mind a nem domináns nyelési kéregben) a TMS-re és a nyelési viselkedést a nyelési reakcióidővel mérjük az alapvonalon. Ezt követően a virtuális lézió paradigmáját alkalmazzuk a domináns nyelési projekcióra, majd a cerebelláris beavatkozásra (10 Hz, 250 impulzus). A kisagyi stimulációt (randomizált módon) külön-külön alkalmazzák mind az ellenoldali, mind az azonos oldali kisagyféltekén, közvetlenül a virtuális lézió után. A kutatók azt találták, hogy az ismert referencia tereptárgyak használatával történő elhelyezés egyenértékű a neuronavigáció használatával, így az utóbbit nem alkalmazzák. Ezután ismételten mérik a kérgi ingerlékenységet és a nyelési viselkedést, és az alapadatokhoz és a hamis kisagyi paradigmához képest elemzik. A kérgi ingerlékenység és a nyelési reakciók közötti különbségek tehát azt jelzik, hogy melyik kisagyi régió (kontraleziós/ipsilesionális) tudja a leghatékonyabban befolyásolni az ingerlékenységet és visszafordítani a viselkedésbeli változásokat.

2. hipotézis:

I. A stroke ictustól számított 14 napon belül 9 hónapos periódus alatt toborzott dysphagiás stroke-betegek (n=24) nyelési képességét videofluoroszkópiával értékelik a fázisból meghatározott valódi vagy színlelt cerebelláris stimuláció (10 Hz, 250 impulzus) előtt és után. 1. A korábbiakhoz hasonlóan a cerebelláris stimulációhoz használt tekercs elhelyezése az 1. kérdéstől kezdődően a munkában már megállapított és validált tereptárgyak felhasználásával történik. A betegeket a garat EMG katéterrel intubálják a garat motoros kiváltott potenciáljának (MEP) előzetes és utáni felvételéhez a kortikálisba. TMS. A garat-stimuláció hasonló vizsgálatán alapuló teljesítményszámítások azt mutatták, hogy a vizsgálóknak csoportonként 12 betegre van szükségük ahhoz, hogy 80%-os statisztikai teljesítményt érjenek el 5%-os szignifikanciaszinten az aspiráció elsődleges kimeneti mérőszámának változásainak kimutatásához. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a kisagyi stimuláció kiválasztott helye az 1. fázistól képes-e rövid távú változásokat indukálni az agyműködésben (garat-MEP-k) és a nyelési funkcióban (videofluoroszkópia) a színlelt beavatkozásokhoz és a kiindulási méréshez képest, legfeljebb 1 órával azután. a beavatkozás.

II. Az I. szakaszt követően, ha bebizonyosodott, hogy a cerebelláris stimuláció rövid távon megváltoztathatja az agyi és a nyelési funkciókat stroke esetén, fel kell mérni a klinikai megvalósíthatóságot, a dózisválaszt és a hosszabb távú hatékonyságot. A stroke osztályra felvett és videofluoroszkópiával azonosított dysphagiás stroke-os betegeket (n=48, csoportonként 16 beteg) a következő 21 hónap során toboroznak. Mivel nem ismert, hogy a kisagyi stimulációs módszert hogyan kell eljuttatni a betegekhez, egy dózistartományos kezelési vizsgálatot alkalmaznak, amelyben a betegeket három csoportba (A-C) randomizálják, alacsony szintű stimulációra, magas szintű stimulációra és színlelt stimulációra. A garatstimulációval kapcsolatos korábbi munkánkból a kutatók azt javasolják, hogy az A csoport naponta egyszer kap stimulációt 3 napon keresztül. A B csoport naponta kétszer kap stimulációt 5 napon keresztül. A C csoport álstimulációt kap (az I. protokoll szerint) naponta kétszer 5 napon keresztül. Az A és B csoport az 1. kérdésben talált optimális helyen (10 Hz, 250 impulzus) kap stimulációt, de minden csoport standard beszéd- és nyelvterápiát is kap.

Értékelések:

A stimuláció előtti és utáni nyelést videofluoroszkópiával értékeljük, 1 óra elteltével az I. protokollban. A II. protokollhoz a vizsgálók videofluoroszkópiát és funkcionális pontszámokat (Funkcionális orális lenyelési skála (FOIS), dysphagia súlyossági besorolási skála (DSRS), beleértve az etetési állapotot és a módosított rangin skálát (mRS)) egyaránt javasolnak az alapvonalon és a 2 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
    • Notthinghamshire
      • Nottingham, Notthinghamshire, Egyesült Királyság
        • Stroke Unit, Nottingham University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Minden akut anterior vagy posterior agyi keringési stroke-ban szenvedő beteg a tünetek megjelenésétől számított 6 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott demencia
  • A dysphagia korábbi története
  • Klinikailag instabilnak ítélt betegek
  • Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor jelenléte
  • Bármilyen súlyos krónikus betegség, amely veszélyezteti a szív- vagy légzési állapotot
  • Akut alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek, akik antibiotikumos kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2. hipotézis 2. protokoll Alacsony dózisú TMS
Alacsony szintű cerebelláris TMS. Napi egyszeri szállítás 3 napig.
Cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: 2. hipotézis 2. protokoll Nagy dózisú TMS
Magas szintű cerebelláris TMS. Napi kétszer 5 napon keresztül szállítjuk.
Cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
SHAM_COMPARATOR: 2. hipotézis 2. protokoll Ál
Ál kisagyi TMS. Napi kétszer 5 napig szállítjuk.
Ál cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: 2. hipotézis 1. protokoll Cerebelláris TMS
Cerebelláris TMS 10 Hz-en, 250 impulzus.
Cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció
SHAM_COMPARATOR: 2. hipotézis 1. protokoll Ál
Ál cerebelláris TMS
Ál cerebelláris transzkraniális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behatolási aspirációs pontszámok a videofluoroszkópián (a penetrációs aspirációs skálán 3 vagy több pontot elérő 6 fecske közül) (2. hipotézis 1. és 2. protokoll)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után
Behatolási aspirációs pontszámok a videofluoroszkópián (a penetrációs aspirációs skálán 3 vagy több pontot elérő 6-ból lenyelések száma)
1 órával a beavatkozás után és 2 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális orális lenyelés skála (FOIS) és/vagy a dysphagia súlyossági besorolási skála (DSRS) továbbfejlesztése (2. hipotézis 2. protokoll)
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A funkcionális orális lenyelés skála (FOIS) és/vagy a dysphagia súlyossági besorolási skála (DSRS) továbbfejlesztése
2 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaheen Hamdy, MBChB, PhD, University of Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A közvetlen kutatócsoporton kívül semmilyen azonosítható egyéni résztvevő információ nem kerül megosztásra. A résztvevők azonosítható adatait azonban az Orvosi Kutatási Tanács és a Manchesteri Egyetem rendelkezésére bocsátják, ha a vizsgálat auditálása céljából szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Cerebelláris TMS

Iratkozz fel