間隔開腹術中の卵巣癌の臨床病期 IIIC および IV における HIPEC
間隔開腹術中の卵巣癌の臨床病期 IIIC および IV における温熱腹腔内化学療法。第Ⅱ相試験
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは、65 歳未満の女性における悪性新生物の発生率で 7 番目にランクされており、米国の女性のがんによる死亡原因の第 1 位です。 有効なスクリーニング方法がなく、初期症状があるため、症例の 70% が進行した臨床段階 (ステージ III または IV) で診断され、全体の 5 年生存率は 30 ～ 40% です。
局所進行卵巣癌の標準治療は、一次細胞減少手術とカルボプラチンおよびタキサンによる補助化学療法です。 一次細胞減少手術を行うことができない場合の治療オプションは、腫瘍のサイズと体積を減らすために導入化学療法 (3 サイクルまたは 4 サイクル) から開始し、その後インターバル手術を行うことです。 77 ～ 94% の患者で最適な cytoreduction が達成され、一次手術よりも罹患率と死亡率が低く、腫瘍学的な妥協がないことが報告されています。 インターバル手術に続いて、さらに 3 サイクルの化学療法が適用されます。
前述の治療に対する十分な反応にもかかわらず、患者の 70% は最初の 2 年以内に再発します。 この再発率が高いため、他の治療法が評価されており、その中には温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) があります。 20 年前に最初に報告されて以来、腹膜表面の悪性新生物 (原発性または転移性) の治療における細胞減少手術に関連する HIPEC は、特に腹膜偽粘液腫、腹膜中皮腫、および限られた機能しか持たない癌の患者における標準治療となっています。腹膜の関与。 卵巣がんでは、この疾患の特定のシナリオでの有用性を判断する試みが行われています。
進行卵巣がんの管理における HIPEC の使用に対する関心の高まりは、卵巣がんの体腔内播種に基づいており、理論的にはこの治療法が効果的であると考えられます。 さらに、無作為化試験では、静脈内（腹腔内正常体温）よりも最適な細胞減少および腹腔内化学療法の投与が、より高い生存率を達成するのに優れていることが示されています。
卵巣癌における HIPEC の使用を研究しているグループは世界でもほとんどありませんが、次のシナリオでの研究が行われています (そして現在も実施されています): a) 初回細胞減少術中、b) 中間開腹術中、c) 標準治療後の地固めとして、ｄ）白金抵抗性癌腫の再発、およびｅ）「白金感受性」癌腫の再発。 さまざまなシリーズで報告されているこの処置の罹患率は 33 ～ 39%、死亡率は 0 ～ 9% です。 特に HIPEC で訓練された学際的なグループによって治療が行われた場合、罹患率と死亡率が低い手順の実現可能性が報告されています。
現在のプロジェクトは、第 II 相の無作為化研究であり、その主な目的は、最適な外科的細胞減少を伴う手術中に HIPEC を受ける患者の罹患率、死亡率、および生活の質を評価することです。 1つのグループは、細胞減少と補助化学療法で治療されますが、実験グループは、細胞減少とそれに続くHIPECで治療されます。 私たちの二次的な目的は、無病期間と全生存期間の評価です。 作業仮説は、インターバル手術中に HIPEC を使用すると、文献で報告されているように、生活の質を著しく低下させることなく、許容できると考えられる罹患率を持つというものです。
この新しい治療ツールを評価することの重要性は、卵巣がんに対する現在の治療法はどれも再発率が高いということです。 証拠、生物学的挙動、および卵巣癌の播種パターンに基づいて、新生物は体腔、リンパおよび血行性を介して広がるため、治療には全身療法と局所療法の両方を組み込む必要があります。 細胞減少の手術イベントと一緒に HIPEC を使用すると、再発を回避でき、この手術の候補である患者とその実際の利益を区別することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- National Cancer Institute of Mexico
-
コンタクト：
- Rosa A Salcedo-Hernández, M.Sc
- 電話番号：525534265921
- メール：rosasalher@gmail.com
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コンタクト：
- Leonardo S Lino-Silva
- 電話番号：525534265921
- メール：saul.lino.sil@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳未満の患者
- -組織病理学的研究によって裏付けられた、卵巣の高悪性度漿液性癌および低悪性度類内膜腫と診断された患者。
- CARBOPLATIN および PACLITAXEL の 3 または 4 サイクルの導入化学療法を受けた臨床病期 IIIC および IVA (細胞診陽性胸水)。
- -化学療法による治療に対する部分的な反応と、コンピューター断層撮影（RECIST-下記参照）による評価、およびCA-125抗原の血清測定による少なくとも50％の反応。
- インフォームドコンセントの署名。
- インターバル手術中の残存腫瘍が 2.5 mm 未満の場合の最適な cytoreduction
- ECOGが1以下
以下のパラメータで術前に評価された適切な腎臓、心臓、肝臓、骨髄および肺機能：
a) 10 g/L 以上の Hb (このヘモグロビンレベルを達成するために治療前の輸血が許可されています) b) 白血球 3000 / mm3 以上 (c) 血小板数 100,000 / mm3 以上 (d) 合計ビリルビンが正常値の 1.5 倍未満 e) 肝トランスアミナーゼが正常値の 1.5 倍未満 f) クレアチニン <1.2 g/dl。 上昇した場合、Cockroft の式によると、測定された精製は 60mL/min を超える必要があります。
g) 3gr / dlを超えるアルブミン。 h) 心臓超音波検査ごとの左心室駆出率が 55% を超える 9)。 Sugarbaker 癌腫症指数が 20 未満
除外基準:
- 心不全、虚血性心疾患の患者
- 他の腫瘍に対する化学療法による治療歴
- 神経精神疾患の病歴
- -血行動態の不安定性を条件とする術中出血のある患者。
- 2つ以上の術中吻合を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
完全な細胞減少手術（目に見える残存病変がない）を達成した後、患者は無作為に割り付けられ、このアームに割り当てられた場合は追加の治療を受けず、手順は終了します。
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実験的：ハイペックグループ
完全な細胞減少手術（目に見える残存病変がない）を達成した後、患者は無作為に割り付けられ、このアームに割り当てられた場合、シスプラチンとドキソルビシンによるHIPEC処置を受けます。
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残存病変の証拠のない完全な細胞減少手術の後、患者は手術室でHIPEC（介入）または非HIPEC（対照）のいずれかに無作為に割り付けられます。
腕の HIPEC が取得された場合、シスプラチンとドキソルビシンを使用した HIPEC 手順が実行されます。
HIPEC (コントロール アーム) が割り当てられていない場合、外科的処置は終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：最長1年
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間隔開腹術中の腹腔内温熱化学療法の使用に関連する死亡率を評価すること。 検索戦略:
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最長1年
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移動性
時間枠：最長1年
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間隔開腹術中の腹腔内温熱化学療法の使用に関連する罹患率を評価すること。
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最長1年
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生活の質への影響
時間枠：最長1年
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間隔開腹術中に腹腔内温熱化学療法を受けている患者の生活の質への影響を評価すること。
使用するスケールはEORTC QLQ-C30 (Ver.
3) および EORTC QLQ-OV28。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年まで
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無病生存率を評価します。
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2年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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全体的な 5 年生存率を評価します。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rosa A Salcedo-Hernandez, MSc、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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