- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03275194
HIPEC munasarjasyövän kliinisessä vaiheessa IIIC ja IV intervallilaparotomiassa
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia munasarjasyövän kliinisen vaiheen IIIC ja IV aikana intervallilaparotomiassa. Vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on seitsemänneksi alle 65-vuotiaiden naisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuuden mukaan ja se on naisten johtava syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Tehokkaan seulontamenetelmän ja varhaisten oireiden puuttumisen vuoksi 70 % tapauksista diagnosoidaan pitkälle edenneessä kliinisessä vaiheessa (vaihe III tai IV) ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 30-40 %.
Paikallisesti edenneen munasarjasyövän vakiohoito on primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus sekä adjuvanttikemoterapia karboplatiinilla ja taksaaneilla. Jos primaarista sytoreduktiivista leikkausta ei ole mahdollista suorittaa, hoitovaihtoehtona on aloittaa induktiokemoterapialla (kolme tai neljä sykliä) kasvaimen koon ja tilavuuden pienentämiseksi, jonka jälkeen tehdään intervallileikkaus, jonka aikana On raportoitu, että optimaalinen sytoreduktio saavutetaan 77–94 %:lla potilaista, joiden sairastuvuus ja kuolleisuus on pienempi kuin primaarileikkauksessa, ilman onkologisia kompromisseja. Intervallileikkauksen jälkeen sovelletaan kolmea lisäkemoterapiasykliä.
Huolimatta riittävästä vasteesta edellä mainittuun hoitoon, 70 % potilaista uusiutuu kahden ensimmäisen vuoden aikana. Tämän korkean uusiutumisasteen vuoksi on arvioitu muita hoitovaihtoehtoja, kuten hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC). Ensimmäisen kuvauksensa jälkeen 20 vuotta sitten HIPEC:stä, joka liittyy sytoreduktiiviseen kirurgiaan vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvaimien (primaaristen tai metastaattisten) hoidossa, on tullut hoidon standardi, erityisesti potilailla, joilla on vatsakalvon pseudomyksooma, peritoneaalinen mesoteliooma ja syöpä, joilla on rajoitettu määrä peritoneaalinen osallistuminen. Munasarjasyövässä yritetään määrittää sen käyttökelpoisuus tämän taudin tietyissä skenaarioissa.
Kasvava kiinnostus HIPEC:n käyttöön edenneen munasarjasyövän hoidossa perustuu munasarjasyövän leviämiseen coelomista, mikä teoriassa mahdollistaisi tämän hoitomuodon olevan tehokas. Lisäksi optimaalisen sytoreduktion ja vatsaontelonsisäisen kemoterapian antamisen suonensisäiseen (intraperitoneaaliseen normotermiaan) verrattuna on osoitettu olevan parempi korkeamman eloonjäämisasteen saavuttamisessa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Harvat ryhmät maailmassa ovat tutkineet HIPEC:n käyttöä munasarjasyövässä, mutta tutkimuksia on tehty (ja tehdään) seuraavissa skenaarioissa: a) primaarisen sytoreduktion aikana, b) intervallilaparotomian aikana, c) vakiinnutettuna standardihoidon jälkeen d) platinaresistentin karsinooman uusiutuminen ja e) "platinaherkän" karsinooman uusiutuminen. Tämän toimenpiteen eri sarjoissa raportoitu sairastuvuus on 33-39 % ja kuolleisuus 0-9 %. Menettelyn toteutettavuus alhaisella sairastuvuus- ja kuolleisuusasteessa on raportoitu, varsinkin kun hoidon suorittaa monitieteinen ryhmä, joka on erityisesti koulutettu HIPEC:iin.
Tämä projekti on vaiheen II, satunnaistettu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen aikana HIPEC:n saaneiden potilaiden sairastuvuutta, kuolleisuutta ja elämänlaatua optimaalisella kirurgisella sytoreduktiolla. Yhtä ryhmää hoidetaan sytoreduktiolla ja adjuvanttikemoterapialla, kun taas koeryhmää hoidetaan sytoreduktiolla ja sen jälkeen HIPEC:llä. Toissijaiset tavoitteemme ovat taudista vapaan ajanjakson ja kokonaiseloonjäämisen arviointi. Työhypoteesi on, että HIPEC:n käytöllä intervallikirurgiassa on sairastuvuutta, jota pidetään kirjallisuuden mukaan hyväksyttävänä ilman merkittävää elämänlaadun heikkenemistä.
Tämän uuden terapeuttisen työkalun arvioinnin merkitys on se, että kaikilla nykyisillä munasarjasyövän hoidoilla on korkea uusiutumisaste. Todisteen, biologisen käyttäytymisen ja munasarjasyövän leviämismallin perusteella hoitoon tulisi sisältyä sekä systeeminen että lokoregionaalinen hoito, koska kasvain leviää coelomicin, lymfaattisen ja hematogeenisen kautta. HIPEC:n käyttö yhdessä kirurgisen sytoreduction-tapahtuman kanssa voisi välttää uusiutumisen ja antaa meille mahdollisuuden erottaa potilaat, jotka ovat ehdokkaita tähän toimenpiteeseen, ja heidän todellisen hyödynsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- National Cancer Institute of Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa A Salcedo-Hernández, M.Sc
- Puhelinnumero: 525534265921
- Sähköposti: rosasalher@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo S Lino-Silva
- Puhelinnumero: 525534265921
- Sähköposti: saul.lino.sil@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 70-vuotiaat potilaat
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu korkea-asteinen munasarjasyöpä ja matala-asteinen endometrioidi, jonka histopatologinen tutkimus vahvistaa.
- Kliininen vaihe IIIC ja IVA (sytologiapositiivinen pleuraeffuusio), jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa 3 tai 4 sykliä CARBOPLATINia ja PACLITAXELia.
- Osittainen vaste kemoterapiahoitoon ja arvioitu tietokonetomografialla (RECIST-katso alla) ja vaste vähintään 50 % CA-125-antigeenin seerumimäärityksellä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
- Optimaalinen sytoreduktio, kun jäännöskasvain on alle 2,5 mm intervallileikkauksen aikana
- ECOG pienempi tai yhtä suuri kuin 1
Riittävä munuaisten, sydämen, maksan, luuytimen ja keuhkojen toiminta arvioituna ennen leikkausta seuraavilla parametreilla:
a) Hb yhtä suuri tai suurempi kuin 10 g/l (hoitoa edeltävä verensiirto sallitaan tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi) b) Leukosyytit Yli 3000/mm3 (c) Verihiutaleet vähintään 100 000/mm3 (d) yhteensä bilirubiini alle 1,5 kertaa normaaliarvoa suurempi e) Maksan transaminaasit alle 1,5 kertaa normaaliarvoa korkeammat f) Kreatiniini <1,2 g/dl. Jos se on kohonnut, mitatun puhdistuksen tulee olla suurempi kuin 60 ml/min Cockroftin kaavan mukaan.
g) Albumiini yli 3g/dl. h) Vasemman kammion ejektiofraktio sydämen kaikua kohti yli 55 % 9). Sugarbaker-karsinomatoosiindeksi alle 20
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus
- Aikaisempi kemoterapiahoito joidenkin muiden neoplasioiden vuoksi
- Aiempi neuropsykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on leikkauksen sisäinen verenvuoto, joka aiheuttaa hemodynaamisen epävakauden.
- Potilas, joka tarvitsee enemmän kuin 2 intraoperatiivista anastomoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen (ei näkyvää jäännössairautta) suoritettuaan potilas satunnaistetaan, ja jos hänet määrätään tähän käsivarteen, hänelle ei myönnetä lisähoitoa ja toimenpide suoritetaan loppuun.
|
|
Kokeellinen: HIPEC ryhmä
Kun täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus on suoritettu (ei näkyvää jäännössairautta), potilas satunnaistetaan, ja jos hänet määrätään tähän haaraan, hänelle suoritetaan HIPEC-menettely sisplatiinilla ja doksorubisiinilla.
|
Täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen ilman merkkejä jäännössairaudesta, potilas satunnaistetaan joko HIPEC (interventio) tai ei-HIPEC (kontrolli) leikkaussaliin.
Jos käsivarren HIPEC saadaan, suoritetaan HIPEC-menettely sisplatiinilla ja doksorubisiinilla.
Jos no-HIPEC (ohjausvarsi) on määritetty, kirurginen toimenpide päättyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioida kuolleisuutta, joka liittyy intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian käyttöön intervallilaparotomian aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Morbility
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioida sairastuvuutta, joka liittyy intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian käyttöön intervallilaparotomian aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioida vatsaontelonsisäisen hypertermisen kemoterapian vaikutusta potilaiden elämänlaatuun intervallilaparotomian aikana.
Vaaka, jota käytetään, on EORTC QLQ-C30 (Ver.
3) ja EORTC QLQ-OV28.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi sairaudesta vapaata selviytymistä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
|
Arvioi 5 vuoden kokonaiseloonjääminen.
|
viiteen vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa A Salcedo-Hernandez, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAN/CI/483/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HIPEC
-
University of California, San DiegoRekrytointiPeräsuolen syöpä | Munasarjakarsinooma | Peritoneaaliset metastaasit | Liite SyöpäYhdysvallat
-
Zhixin CaoEi vielä rekrytointiaMahasyöpä | Peritoneaaliset metastaasit
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointi
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrytointiPeritoneaaliset metastaasitBelgia
-
Radboud University Medical CenterValmisPeritoneaalinen karsinomatoosiAlankomaat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Peking... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of ZurichTuntematonPeritoneaalinen syöpäSveitsi
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisTuntematonKolorektaalisyöpä resektoidulla minimisynkronisella PC:llä | Munasarjametastaasit | Kasvaimen repeämä vatsaontelossaRanska
-
Uppsala University HospitalRekrytointiKolorektaalisyöpä, vatsakalvon karsinomatoosi, anastomoosin vajaatoimintaRuotsi