Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC munasarjasyövän kliinisessä vaiheessa IIIC ja IV intervallilaparotomiassa

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rosa A. Salcedo, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia munasarjasyövän kliinisen vaiheen IIIC ja IV aikana intervallilaparotomiassa. Vaiheen II tutkimus

Munasarjasyöpä on yleisin gynekologisen syöpäkuolleisuuden syy. Nykyisin varhaiseen diagnoosiin ei ole tehokasta seulontamenetelmää, ja 75 % pitkälle edenneistä potilaista havaitaan. Kaikki potilaat eivät ole ehdokkaita standardihoitoon, joka on primaarinen sytoreduktio, jota seuraa adjuvanttikemoterapia edistyneen prosessin vuoksi. Potilaiden alaryhmä saa neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa intervallileikkaus, mikä mahdollistaa suuremman optimaalisen sytoreduktion alhaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on terapeuttinen vaihtoehto, jota käytetään vatsakalvon leviämisen patologioissa, joiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta on raportoitu useissa sarjoissa ja joka on lupaava munasarjasyövän hoitovaihtoehto, joten on välttämätöntä arvioida sairastuvuutta ja kuolleisuutta. ehdollistaa tätä hoitomuotoa sekä vaikuttaako se niiden potilaiden elämänlaatuun, joille ne suoritetaan, mikä mahdollistaa potilaillemme standardin mukaisen lisähoidon tarjoamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on seitsemänneksi alle 65-vuotiaiden naisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuuden mukaan ja se on naisten johtava syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Tehokkaan seulontamenetelmän ja varhaisten oireiden puuttumisen vuoksi 70 % tapauksista diagnosoidaan pitkälle edenneessä kliinisessä vaiheessa (vaihe III tai IV) ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 30-40 %.

Paikallisesti edenneen munasarjasyövän vakiohoito on primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus sekä adjuvanttikemoterapia karboplatiinilla ja taksaaneilla. Jos primaarista sytoreduktiivista leikkausta ei ole mahdollista suorittaa, hoitovaihtoehtona on aloittaa induktiokemoterapialla (kolme tai neljä sykliä) kasvaimen koon ja tilavuuden pienentämiseksi, jonka jälkeen tehdään intervallileikkaus, jonka aikana On raportoitu, että optimaalinen sytoreduktio saavutetaan 77–94 %:lla potilaista, joiden sairastuvuus ja kuolleisuus on pienempi kuin primaarileikkauksessa, ilman onkologisia kompromisseja. Intervallileikkauksen jälkeen sovelletaan kolmea lisäkemoterapiasykliä.

Huolimatta riittävästä vasteesta edellä mainittuun hoitoon, 70 % potilaista uusiutuu kahden ensimmäisen vuoden aikana. Tämän korkean uusiutumisasteen vuoksi on arvioitu muita hoitovaihtoehtoja, kuten hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC). Ensimmäisen kuvauksensa jälkeen 20 vuotta sitten HIPEC:stä, joka liittyy sytoreduktiiviseen kirurgiaan vatsakalvon pinnan pahanlaatuisten kasvaimien (primaaristen tai metastaattisten) hoidossa, on tullut hoidon standardi, erityisesti potilailla, joilla on vatsakalvon pseudomyksooma, peritoneaalinen mesoteliooma ja syöpä, joilla on rajoitettu määrä peritoneaalinen osallistuminen. Munasarjasyövässä yritetään määrittää sen käyttökelpoisuus tämän taudin tietyissä skenaarioissa.

Kasvava kiinnostus HIPEC:n käyttöön edenneen munasarjasyövän hoidossa perustuu munasarjasyövän leviämiseen coelomista, mikä teoriassa mahdollistaisi tämän hoitomuodon olevan tehokas. Lisäksi optimaalisen sytoreduktion ja vatsaontelonsisäisen kemoterapian antamisen suonensisäiseen (intraperitoneaaliseen normotermiaan) verrattuna on osoitettu olevan parempi korkeamman eloonjäämisasteen saavuttamisessa satunnaistetuissa tutkimuksissa.

Harvat ryhmät maailmassa ovat tutkineet HIPEC:n käyttöä munasarjasyövässä, mutta tutkimuksia on tehty (ja tehdään) seuraavissa skenaarioissa: a) primaarisen sytoreduktion aikana, b) intervallilaparotomian aikana, c) vakiinnutettuna standardihoidon jälkeen d) platinaresistentin karsinooman uusiutuminen ja e) "platinaherkän" karsinooman uusiutuminen. Tämän toimenpiteen eri sarjoissa raportoitu sairastuvuus on 33-39 % ja kuolleisuus 0-9 %. Menettelyn toteutettavuus alhaisella sairastuvuus- ja kuolleisuusasteessa on raportoitu, varsinkin kun hoidon suorittaa monitieteinen ryhmä, joka on erityisesti koulutettu HIPEC:iin.

Tämä projekti on vaiheen II, satunnaistettu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen aikana HIPEC:n saaneiden potilaiden sairastuvuutta, kuolleisuutta ja elämänlaatua optimaalisella kirurgisella sytoreduktiolla. Yhtä ryhmää hoidetaan sytoreduktiolla ja adjuvanttikemoterapialla, kun taas koeryhmää hoidetaan sytoreduktiolla ja sen jälkeen HIPEC:llä. Toissijaiset tavoitteemme ovat taudista vapaan ajanjakson ja kokonaiseloonjäämisen arviointi. Työhypoteesi on, että HIPEC:n käytöllä intervallikirurgiassa on sairastuvuutta, jota pidetään kirjallisuuden mukaan hyväksyttävänä ilman merkittävää elämänlaadun heikkenemistä.

Tämän uuden terapeuttisen työkalun arvioinnin merkitys on se, että kaikilla nykyisillä munasarjasyövän hoidoilla on korkea uusiutumisaste. Todisteen, biologisen käyttäytymisen ja munasarjasyövän leviämismallin perusteella hoitoon tulisi sisältyä sekä systeeminen että lokoregionaalinen hoito, koska kasvain leviää coelomicin, lymfaattisen ja hematogeenisen kautta. HIPEC:n käyttö yhdessä kirurgisen sytoreduction-tapahtuman kanssa voisi välttää uusiutumisen ja antaa meille mahdollisuuden erottaa potilaat, jotka ovat ehdokkaita tähän toimenpiteeseen, ja heidän todellisen hyödynsä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute of Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 70-vuotiaat potilaat
  2. Potilaalla, jolla on diagnosoitu korkea-asteinen munasarjasyöpä ja matala-asteinen endometrioidi, jonka histopatologinen tutkimus vahvistaa.
  3. Kliininen vaihe IIIC ja IVA (sytologiapositiivinen pleuraeffuusio), jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa 3 tai 4 sykliä CARBOPLATINia ja PACLITAXELia.
  4. Osittainen vaste kemoterapiahoitoon ja arvioitu tietokonetomografialla (RECIST-katso alla) ja vaste vähintään 50 % CA-125-antigeenin seerumimäärityksellä.
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
  6. Optimaalinen sytoreduktio, kun jäännöskasvain on alle 2,5 mm intervallileikkauksen aikana
  7. ECOG pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  8. Riittävä munuaisten, sydämen, maksan, luuytimen ja keuhkojen toiminta arvioituna ennen leikkausta seuraavilla parametreilla:

    a) Hb yhtä suuri tai suurempi kuin 10 g/l (hoitoa edeltävä verensiirto sallitaan tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi) b) Leukosyytit Yli 3000/mm3 (c) Verihiutaleet vähintään 100 000/mm3 (d) yhteensä bilirubiini alle 1,5 kertaa normaaliarvoa suurempi e) Maksan transaminaasit alle 1,5 kertaa normaaliarvoa korkeammat f) Kreatiniini <1,2 g/dl. Jos se on kohonnut, mitatun puhdistuksen tulee olla suurempi kuin 60 ml/min Cockroftin kaavan mukaan.

    g) Albumiini yli 3g/dl. h) Vasemman kammion ejektiofraktio sydämen kaikua kohti yli 55 % 9). Sugarbaker-karsinomatoosiindeksi alle 20

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus
  2. Aikaisempi kemoterapiahoito joidenkin muiden neoplasioiden vuoksi
  3. Aiempi neuropsykiatrinen sairaus
  4. Potilaat, joilla on leikkauksen sisäinen verenvuoto, joka aiheuttaa hemodynaamisen epävakauden.
  5. Potilas, joka tarvitsee enemmän kuin 2 intraoperatiivista anastomoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen (ei näkyvää jäännössairautta) suoritettuaan potilas satunnaistetaan, ja jos hänet määrätään tähän käsivarteen, hänelle ei myönnetä lisähoitoa ja toimenpide suoritetaan loppuun.
Kokeellinen: HIPEC ryhmä
Kun täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus on suoritettu (ei näkyvää jäännössairautta), potilas satunnaistetaan, ja jos hänet määrätään tähän haaraan, hänelle suoritetaan HIPEC-menettely sisplatiinilla ja doksorubisiinilla.
Täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen ilman merkkejä jäännössairaudesta, potilas satunnaistetaan joko HIPEC (interventio) tai ei-HIPEC (kontrolli) leikkaussaliin. Jos käsivarren HIPEC saadaan, suoritetaan HIPEC-menettely sisplatiinilla ja doksorubisiinilla. Jos no-HIPEC (ohjausvarsi) on määritetty, kirurginen toimenpide päättyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioida kuolleisuutta, joka liittyy intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian käyttöön intervallilaparotomian aikana.
Jopa 1 vuosi
Morbility
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioida sairastuvuutta, joka liittyy intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian käyttöön intervallilaparotomian aikana.
Jopa 1 vuosi
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioida vatsaontelonsisäisen hypertermisen kemoterapian vaikutusta potilaiden elämänlaatuun intervallilaparotomian aikana. Vaaka, jota käytetään, on EORTC QLQ-C30 (Ver. 3) ja EORTC QLQ-OV28.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi sairaudesta vapaata selviytymistä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
Arvioi 5 vuoden kokonaiseloonjääminen.
viiteen vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosa A Salcedo-Hernandez, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietokantaan, jossa ei ole potilastietoja, voi päästä kuka tahansa sitä pyytävä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset HIPEC

3
Tilaa