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인터벌 개복술 중 난소 암종 임상 IIIC 및 IV기의 HIPEC

2023년 4월 26일 업데이트: Rosa A. Salcedo, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

간격 개복술 중 난소암 임상 IIIC 및 IV기의 고열 복강내 화학 요법. 2상 연구

난소암은 부인과 암 사망의 주요 원인으로 현재 조기 진단에 효과적인 스크리닝 방법이 없으며 진행 단계 환자의 75%가 발견됩니다. 모든 환자가 고급 과정으로 인해 1차 세포감소 후 보조 화학요법인 표준 치료의 후보가 되는 것은 아닙니다. 하위 그룹의 환자는 신보강 화학요법에 이어 간격 수술을 받게 되며, 이 수술을 통해 낮은 이환율과 사망률로 최적의 세포감소율을 높일 수 있습니다. 고열 복강내 화학요법(HIPEC)은 복막 파종의 병리학에 사용되는 치료 옵션으로 이환율과 사망률이 여러 시리즈로 보고되었으며 난소암 관리 옵션으로 유망하므로 이환율과 사망률을 평가하는 것이 필요합니다. 이 치료 방식과 치료를 받는 환자의 삶의 질에 영향을 미치면 환자에게 표준에 대한 추가 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암은 65세 미만 여성의 악성 신생물 발병률에서 7위를 차지하며 미국 여성의 암 사망 주요 원인입니다. 효과적인 선별 방법과 초기 증상의 부재로 인해 사례의 70%가 진행된 임상 단계(3기 또는 4기)에서 진단되며 전체 5년 생존율은 30-40%입니다.

국소적으로 진행된 난소 암종의 표준 치료는 일차 세포감소 수술과 카보플라틴 및 탁산을 사용한 보조 화학요법입니다. 1차 종양 축소 수술을 시행할 수 없는 경우 치료 옵션은 종양 크기와 부피를 줄이기 위해 유도 화학 요법(3~4주기)으로 시작한 후 간격 수술을 시행하는 것입니다. 종양학적인 손상 없이 일차 수술보다 이환율과 사망률이 낮은 환자의 77-94%에서 최적의 세포감축이 달성되는 것으로 보고되었습니다. 인터벌 수술 후 화학 요법의 3주기가 추가로 적용됩니다.

앞서 언급한 치료에 대한 적절한 반응에도 불구하고 환자의 70%는 처음 2년 이내에 재발합니다. 이러한 높은 재발률로 인해 다른 치료 대안이 평가되었으며, 그 중 고열 복강내 화학요법(HIPEC)이 있습니다. 20년 전 처음 설명된 이후 복막 표면의 악성 신생물(원발성 또는 전이성) 치료에서 세포감소 수술과 관련된 HIPEC는 치료의 표준이 되었으며, 특히 복막 가성점액종, 복막 중피종 및 제한적인 암 환자에서 치료의 표준이 되었습니다. 복막 침범. 난소암에서, 이 질병의 특정 시나리오에서 그 유용성을 결정하기 위한 시도가 이루어지고 있습니다.

진행성 난소암 관리에서 HIPEC 사용에 대한 관심 증가는 이론상 이러한 치료 방식이 효과적일 수 있는 난소암의 체세포 전파를 기반으로 합니다. 더욱이, 최적의 세포감소 및 정맥주사(복강내 정상온열요법)보다 복강내 화학요법의 투여는 무작위 시험에서 더 높은 생존율을 달성하는 데 탁월한 것으로 나타났습니다.

전 세계적으로 난소암에서 HIPEC의 사용을 연구한 그룹은 거의 없지만 다음 시나리오에서 연구가 진행 중입니다. , d) 백금 내성 암종의 재발 및 e) "백금 민감성" 암종의 재발. 다른 시리즈로 보고된 이 절차의 이환율은 33-39%이고 사망률은 0-9%입니다. 이환율과 사망률이 낮은 절차의 타당성이 보고되었으며, 특히 HIPEC에서 특별히 훈련된 다학제적 그룹이 치료를 수행할 때 그렇습니다.

현재 프로젝트는 최적의 외과적 세포 축소술로 수술 중 HIPEC를 겪고 있는 환자의 이환율, 사망률 및 삶의 질을 평가하는 것이 주요 목적인 2상 무작위배정 연구입니다. 한 그룹은 세포감소 및 보조 화학요법으로 치료를 받는 반면, 실험 그룹은 세포감소에 이어 HIPEC로 치료를 받게 됩니다. 우리의 2차 목표는 무병 기간과 전반적인 생존을 평가하는 것입니다. 작업 가설은 인터벌 수술 중 HIPEC 사용이 삶의 질을 크게 저하시키지 않고 문헌에 보고된 바와 같이 허용 가능한 것으로 간주되는 이환율을 가질 것이라는 것입니다.

이 새로운 치료 도구를 평가하는 것의 중요성은 난소암에 대한 현재 치료법이 재발률이 높다는 것입니다. 증거, 생물학적 행동 및 난소암의 전파 패턴에 근거하여 치료는 전신 및 국소 치료를 모두 포함해야 합니다. 신생물은 체강, 림프 및 혈행을 통해 퍼지기 때문입니다. HIPEC을 세포감소 수술과 함께 사용하면 재발을 피할 수 있고 이 절차의 대상이 되는 환자와 실제 이점을 구별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • National Cancer Institute of Mexico
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 70세 미만 환자
  2. 조직병리학적 연구에 의해 확증된 난소 및 저등급 자궁내막양의 고등급 장액성 암종 진단을 받은 환자.
  3. CARBOPLATIN 및 PACLITAXEL의 유도 화학 요법을 3 또는 4주기 받은 임상 병기 IIIC 및 IVA(세포 양성 흉막 삼출액).
  4. 화학요법 치료에 대한 부분 반응 및 컴퓨터 단층촬영(RECIST-아래 참조) 및 CA-125 항원의 혈청 결정에 의한 최소 50%의 반응으로 평가됨.
  5. 정보에 입각한 동의 서명.
  6. 간격 수술 중 잔여 종양이 2.5mm 미만인 최적의 세포 축소
  7. 1 이하의 ECOG

  8. 적절한 신장, 심장, 간, 골수 및 폐 기능이 다음 매개변수로 수술 전에 평가되었습니다.

    a) 10g/L 이상의 Hb(이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 치료 전 수혈이 허용됨) b) 3000/mm3 이상의 백혈구 (c) 100,000/mm3 이상의 혈소판 정상값보다 1.5배 미만인 빌리루빈 e) 정상값보다 1.5배 미만인 간 트랜스아미나제 f) 크레아티닌 < 1.2g/dl. 상승된 경우 측정된 정화도는 Cockroft의 공식에 따라 60mL/min보다 커야 합니다.

    g) 3gr/dl 초과의 알부민. h) 심장 초음파 검사당 좌심실 박출률이 55% 이상 9). Sugarbaker 암종증 지수 20 미만

제외 기준:

  1. 심부전, 허혈성 심장질환 환자
  2. 일부 다른 신생물에 대한 화학요법 치료의 이전 병력
  3. 신경 정신 질환의 역사
  4. 혈역학적 불안정성을 조건으로 하는 수술 중 출혈이 있는 환자.
  5. 2개 이상의 수술 중 문합이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
완전한 종양 축소 수술(눈에 보이는 잔류 질환 없음)을 달성한 후, 환자는 무작위 배정되며 이 팔에 배정되면 추가 치료를 받지 않고 절차가 종료됩니다.
실험적: HIPEC 그룹
완전한 종양 축소 수술(눈에 보이는 잔여 질병 없음)을 달성한 후 환자는 무작위 배정되며 이 팔에 배정된 경우 시스플라틴 및 독소루비신을 사용한 HIPEC 절차를 받습니다.
절차: 하이펙
잔여 질병의 증거 없이 완전한 종양 축소 수술 후, 환자는 수술실에서 HIPEC(개입) 또는 비HIPEC(대조군)로 무작위 배정됩니다. 팔 HIPEC를 얻은 경우 시스플라틴과 독소루비신을 사용한 HIPEC 절차가 수행됩니다. no-HIPEC(컨트롤 암)이 지정되면 수술 절차가 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 1년
간격 개복술 동안 복강내 고열 화학 요법의 사용과 관련된 사망률을 평가합니다.
최대 1년
이환율
기간: 최대 1년
간격 개복술 동안 복강내 고열 화학 요법의 사용과 관련된 이환율을 평가합니다.
최대 1년
삶의 질에 미치는 영향
기간: 최대 1년
간격 개복술 동안 복강 내 온열 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 사용될 저울은 EORTC QLQ-C30(Ver. 3) 및 EORTC QLQ-OV28.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 2년
무병 생존을 평가합니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 5년 생존을 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Rosa A Salcedo-Hernandez, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCAN/CI/483/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자 신원 데이터가 없는 데이터베이스는 요청하는 모든 사람이 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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