- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275194
HIPEC i ovariekarcinom klinisk stadium IIIC og IV under interval laparotomi
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i ovariecarcinom klinisk stadium IIIC og IV under interval laparotomi. Fase II undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i æggestokkene rangerer på syvendepladsen i forekomsten af maligne neoplasmer hos kvinder under 65 år og er den førende årsag til kræftdød hos kvinder i USA. På grund af fraværet af en effektiv screeningsmetode og tidlige symptomer er 70% af tilfældene diagnosticeret i fremskreden klinisk fase (stadie III eller IV), og den samlede 5-års overlevelse er 30-40%.
Standardbehandlingen af lokalt fremskreden ovariecarcinom er primær cytoreduktiv kirurgi plus adjuverende kemoterapi med carboplatin og taxaner. I tilfælde hvor det ikke er muligt at udføre primær cytoreduktiv kirurgi er en behandlingsmulighed at starte med induktionskemoterapi (tre eller fire cyklusser), for at reducere tumorstørrelse og volumen, hvorefter der udføres en intervaloperation, hvor der blevet rapporteret, at optimal cytoreduktion opnås hos 77-94% af patienterne, med lavere morbiditet og dødelighed end primær kirurgi, uden onkologisk kompromis. Efter intervalkirurgi påføres yderligere tre cyklusser af kemoterapi.
På trods af en tilstrækkelig respons på førnævnte behandling vil 70 % af patienterne vende tilbage inden for de første to år. På grund af denne høje gentagelsesrate er andre terapeutiske alternativer blevet evalueret, blandt dem er hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Siden den første beskrivelse for 20 år siden er HIPEC forbundet med cytoreduktiv kirurgi i behandlingen af maligne neoplasmer (primære eller metastatiske) i den peritoneale overflade blevet standarden for behandling, specifikt hos patienter med peritoneal pseudomyxom, peritoneal mesotheliom og cancer med begrænset peritoneal involvering. Ved kræft i æggestokkene forsøges der at bestemme dens anvendelighed i specifikke scenarier af denne sygdom.
Den stigende interesse for brugen af HIPEC til behandling af fremskreden ovariecancer er baseret på coelomisk spredning af ovariecancer, som i teorien ville tillade denne behandlingsform at være effektiv. Desuden har optimal cytoreduktion og administration af intraperitoneal kemoterapi over intravenøs (intraperitoneal normothermi) vist sig at være overlegen til at opnå højere overlevelsesrater i randomiserede forsøg.
Få grupper i verden har undersøgt brugen af HIPEC til kræft i æggestokkene, men undersøgelser er blevet (og bliver udført) i følgende scenarier: a) under primær cytoreduktion, b) under interval laparotomi, c) som konsolidering efter standardbehandling , d) recidiv af platinresistent karcinom og e) i recidiv af "platinfølsomt" carcinom. Sygeligheden af denne procedure rapporteret i forskellige serier er 33-39% og dødelighed på 0-9%. Gennemførligheden af proceduren med lave sygeligheds- og dødelighedsrater er blevet rapporteret, især når behandlingen udføres af en multidisciplinær gruppe, der er specielt uddannet i HIPEC.
Nærværende projekt er et fase II, randomiseret studie, hvis primære formål er at evaluere morbiditet, dødelighed og livskvalitet hos patienter, der gennemgår HIPEC under operationen med optimal kirurgisk cytoreduktion. Den ene gruppe vil blive behandlet med cytoreduktion og adjuverende kemoterapi, mens forsøgsgruppen vil blive behandlet med cytoreduktion efterfulgt af HIPEC. Vores sekundære mål er vurderingen af den sygdomsfri periode og den samlede overlevelse. Arbejdshypotesen er, at brugen af HIPEC under intervalkirurgi vil have en morbiditet, der anses for at være acceptabel som rapporteret i litteraturen uden væsentlig forringelse af livskvaliteten.
Vigtigheden af at evaluere dette nye terapeutiske værktøj er, at enhver af de nuværende behandlinger for kræft i æggestokkene har en høj grad af tilbagefald. Baseret på evidens, biologisk adfærd og mønster for spredning af ovariecancer, bør behandlingen inkorporere både systemisk og lokoregional terapi, fordi neoplasmaet spredes via coelomisk, lymfatisk og hæmatogent. Brugen af HIPEC sammen med den kirurgiske hændelse af cytoreduktion kunne undgå gentagelse og give os mulighed for at skelne de patienter, der er kandidater til denne procedure, og deres faktiske fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- National Cancer Institute of Mexico
-
Kontakt:
- Rosa A Salcedo-Hernández, M.Sc
- Telefonnummer: 525534265921
- E-mail: rosasalher@gmail.com
-
Kontakt:
- Leonardo S Lino-Silva
- Telefonnummer: 525534265921
- E-mail: saul.lino.sil@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 70 år
- Patient med en diagnose af højgradigt serøst karcinom i æggestokkene og lavgradigt endometrioid bekræftet af histopatologisk undersøgelse.
- Klinisk stadium IIIC og IVA (cytologi-positiv pleural effusion), som har modtaget induktionskemoterapi 3 eller 4 cyklusser af CARBOPLATIN og PACLITAXEL.
- Delvis respons på behandling med kemoterapi og evalueret ved computertomografi (RECIST-se nedenfor) og respons på mindst 50 % ved serumbestemmelse af CA-125-antigen.
- Underskrift af informeret samtykke.
- Optimal cytoreduktion med resterende tumor mindre end 2,5 mm under intervalkirurgi
- ECOG mindre end eller lig med 1
Tilstrækkelig nyre-, hjerte-, lever-, knoglemarvs- og lungefunktion evalueret præoperativt med følgende parametre:
a) Hb lig med eller større end 10 g / L (transfusion før behandling er tilladt for at opnå dette hæmoglobinniveau) b) Leukocytter større end 3000 / mm3 (c) Blodplader lig med eller større end 100 000 / mm3 (d) i alt bilirubin mindre end 1,5 gange større end normalværdien e) Levertransaminaser mindre end 1,5 gange højere end normalværdien f) Kreatinin <1,2 g/dl. I tilfælde af at være forhøjet bør den målte oprensning være større end 60 ml/min i henhold til Cockrofts formel.
g) Albumin større end 3gr/dl. h) Venstre ventrikeludstødningsfraktion pr. hjerteekografi større end 55 % 9). Sugarbaker carcinomatosis indeks mindre end 20
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom
- Tidligere behandling med kemoterapi for anden neoplasi
- Historie om neuropsykiatrisk sygdom
- Patienter med intraoperativ blødning, der betinger hæmodynamisk ustabilitet.
- Patient, der kræver mere end 2 intraoperative anastomose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter at have opnået en komplet cytoreduktiv kirurgi (ingen synlig resterende sygdom), vil patienten blive randomiseret, og hvis den tildeles denne arm, modtager den ikke yderligere behandling, og proceduren vil blive afsluttet.
|
|
Eksperimentel: HIPEC gruppe
Efter opnåelse af en komplet cytoreduktiv kirurgi (ingen synlig resterende sygdom), vil patienten blive randomiseret, og hvis den tildeles denne arm, modtage en HIPEC-procedure med cisplatin og doxorubicin.
|
Efter komplet cytoreduktiv kirurgi uden tegn på resterende sygdom, vil patienten blive randomiseret enten HIPEC (intervention) eller no-HIPEC (kontrol) i operationsstuen.
Hvis armen HIPEC opnås, vil en HIPEC procedure med cisplatin og doxorubicin blive udført.
Hvis ingen HIPEC (kontrolarm) er tildelt, vil den kirurgiske procedure være afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1 år
|
At vurdere dødeligheden forbundet med brugen af intraperitoneal hyperterm kemoterapi under interval laparotomi.
|
Op til 1 år
|
Morbilitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
At vurdere morbiditeten forbundet med brugen af intraperitoneal hyperterm kemoterapi under interval laparotomi.
|
Op til 1 år
|
Påvirkning af livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år
|
At evaluere indvirkningen på patienters livskvalitet, som gennemgår intraperitoneal hyperterm kemoterapi under interval laparotomi.
De skalaer, der vil blive brugt, vil være EORTC QLQ-C30 (Ver.
3) og EORTC QLQ-OV28.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Evaluer sygdomsfri overlevelse.
|
Op til 2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til fem år
|
Evaluer den samlede 5 års overlevelse.
|
op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa A Salcedo-Hernandez, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- INCAN/CI/483/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIPEC
-
University of California, San DiegoRekrutteringKolorektal cancer | Ovariekarcinom | Peritoneale metastaser | Tillæg KræftForenede Stater
-
Zhixin CaoIkke rekrutterer endnuMavekræft | Peritoneale metastaser
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealUkendtEpitelial ovariecancerSpanien
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutteringPeritoneale metastaserBelgien
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPeritoneal karcinomatoseHolland
-
University of ZurichUkendtPeritoneal kræftSchweiz
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkendtKolorektal kræft med en resektioneret Minimal Synchronous PC | Ovariemetastaser | Tumorruptur i bughulenFrankrig
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Peking... og andre samarbejdspartnereRekruttering