若い女性の急性腹痛の調査のための CT の代替としての MRI (IRMADA)
2022年6月3日 更新者：University Hospital, Montpellier
急性/亜急性の腹痛を持つ若い女性における非診断的超音波検査後の CT の代替としての MRI の診断性能 : 前向き多施設共同研究
目的 ：
急性の非外傷性腹骨盤痛および非寄与性超音波検査を有する若い女性の二次意図イメージングモダリティとして、磁気共鳴画像法（MRI）の診断性能をコンピューター断層撮影法（CT）と比較して実証すること。
調査の概要
詳細な説明
方法 :
非寄与超音波検査の後に救急内科医または婦人科医によってCTに紹介された急性腹骨盤痛のある18〜40歳の連続した女性が含まれます。
インフォームドコンセントを得た後、すべての患者は標準CTを受け、続いて追加のMRI検査が行われ、短いMRIプロトコルを使用して、CTから6時間以内に実行されます。
ゴールドスタンダードまたは参照診断は、標準化された診断フォームを使用して、3か月のフォローアップで専門家パネルによってコンセンサスで確立されます。
回顧的読影は、同じ標準化された診断フォームを使用して、参照診断を知らされていない放射線科医によって CT と MRI に対して個別に実行されます。
CTとMRIの精度を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
347
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingrid MILLET, MD, PhD
- 電話番号：0467338817
- メール：i-millet@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrice TAOUREL, MD, PhD
- 電話番号：0467338610
- メール：p-taourel@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Departement of Medical Imaging
-
コンタクト：
- Ingrid MILLET, MD, PhD
- 電話番号：0467338817
- メール：i-millet@chu-montpellier.fr
-
コンタクト：
- Patrice TAOUREL, MD, PhD
- 電話番号：0467338610
- メール：p-taourel@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の女性
- 非寄与超音波検査の後に CT を紹介された女性
- 急性の非外傷性腹骨盤痛 (5 日未満) の女性
- インフォームドコンセントのある女性
- 健康保険に加入している女性
除外基準:
- 前月に腹骨盤手術を受けた女性
- ショックなどの重大な緊急事態の疑いがあり、MRI 検査によって引き起こされる管理の遅れを防ぐ
- ペースメーカー、強磁性体、MRI検査中の動員のリスクがある異物など、MRIの禁忌
- 女性はまだ研究に含まれているか、別の研究に含まれています
- -妊娠中の女性（ベータ絨毛性性腺刺激ホルモン検査陽性）または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを受けることができない女性（脆弱または法律で保護されている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：追加のMRI検査
片腕、すべての患者は CT を受け、その後追加の MRI 検査を受ける
|
MRIは、CTから6時間以内に短いプロトコルを使用して実行され、CT結果から盲検化されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTとMRIの診断性能比較
時間枠：3ヶ月
|
CTとMRIの診断性能（感度、特異度、予測値）の比較
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての場合の最初の MRI と MRI が寄与しない場合の CT を含む条件付き画像戦略の診断性能
時間枠：3ヶ月
|
すべての場合の最初の MRI と MRI が寄与しない場合の CT を含む条件付き画像戦略の診断性能 (感度、特異性、および予測値) (遡及的に構築された戦略)
|
3ヶ月
|
|
強化されていない MRI シーケンスと完全な MRI 検査の診断性能
時間枠：3ヶ月
|
強化されていない MRI シーケンスと完全な MRI 検査 (強化されていないシーケンスと強化されたシーケンスの両方を含む) の診断性能 (感度、特異性、および予測値)
|
3ヶ月
|
|
MRI および CT 診断のリーダー間合意
時間枠：3ヶ月
|
MRI および CT 診断 (レトロスペクティブ リーディング) のためのリーダー間合意 (カッパ統計)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingrid MILLET, MD, PhD、Departement of Medical Imaging - Montpellier University hospital LAPEYRONIE Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月18日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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